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Trattamento del diabete di tipo 2 con linagliptin 2,5 mg bid + metformina 500 o 1000 mg bid e metformina 1000 mg bid

29 aprile 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio di estensione Linagliptin 2,5 mg bid + metformina 500 o 1000 mg bid vs metformina 1000 mg bid

Uno studio di estensione di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione due volte al giorno della combinazione libera di linagliptin 2,5 mg + metformina 500 mg o di linagliptin 2,5 mg + metformina 1000 mg rispetto alla monoterapia con metformina 1000 mg due volte al giorno per 54 settimane in pazienti diabetici di tipo 2 che hanno precedentemente completato la parte in doppio cieco dello studio 1218,46

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

567

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.52.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1218.52.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • 1218.52.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.52.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1218.52.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.52.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • 1218.52.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.52.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Croazia
      • Karlovac, Croazia
        • 1218.52.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krapinske Toplice, Croazia
        • 1218.52.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osijek, Croazia
        • 1218.52.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka, Croazia
        • 1218.52.38505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sisak, Croazia
        • 1218.52.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia
        • 1218.52.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estonia
        • 1218.52.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estonia
        • 1218.52.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1218.52.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1218.52.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1218.52.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1218.52.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1218.52.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1218.52.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1218.52.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Aire sur l'Aadour, Francia
        • 1218.52.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Francia
        • 1218.52.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges, Francia
        • 1218.52.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bousse, Francia
        • 1218.52.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gambsheim, Francia
        • 1218.52.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble cédex, Francia
        • 1218.52.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Francia
        • 1218.52.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Francia
        • 1218.52.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Francia
        • 1218.52.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Francia
        • 1218.52.9999 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Francia
        • 1218.52.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Francia
        • 1218.52.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lury, Francia
        • 1218.52.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan, Francia
        • 1218.52.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mundolsheim, Francia
        • 1218.52.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Francia
        • 1218.52.3305E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ortez, Francia
        • 1218.52.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Francia
        • 1218.52.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, Francia
        • 1218.52.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Martin d'Oney, Francia
        • 1218.52.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • 1218.52.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • 1218.52.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • 1218.52.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Francia
        • 1218.52.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Francia
        • 1218.52.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Bad Dürrheim-Sunthausen, Germania
        • 1218.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Germania
        • 1218.52.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania
        • 1218.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Germania
        • 1218.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Aurangabad, India
        • 1218.52.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.52.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.52.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.52.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bhopal, India
        • 1218.52.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1218.52.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1218.52.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderadad, India
        • 1218.52.91018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, India
        • 1218.52.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, India
        • 1218.52.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, India
        • 1218.52.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madurai, India
        • 1218.52.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, India
        • 1218.52.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, India
        • 1218.52.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru, India
        • 1218.52.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • P.O.Trivandrum, India
        • 1218.52.91016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1218.52.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Bengal, India
        • 1218.52.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • 1218.52.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaunas, Lituania
        • 1218.52.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Lituania
        • 1218.52.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • 1218.52.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Messico
        • 1218.52.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Messico
        • 1218.52.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Messico
        • 1218.52.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Messico
        • 1218.52.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana, Messico
        • 1218.52.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veracruz, Messico
        • 1218.52.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • 's Hertogenbosch, Olanda
        • 1218.52.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • 's Hertogenbosch, Olanda
        • 1218.52.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Olanda
        • 1218.52.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Olanda
        • 1218.52.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Olanda
        • 1218.52.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Olanda
        • 1218.52.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Velp, Olanda
        • 1218.52.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zoetermeer, Olanda
        • 1218.52.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania
        • 1218.52.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Romania
        • 1218.52.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Romania
        • 1218.52.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ploiesti, Romania
        • 1218.52.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Romania
        • 1218.52.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • 1218.52.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmo, Svezia
        • 1218.52.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svezia
        • 1218.52.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Svezia
        • 1218.52.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tunisia
      • Bab Saâdoun Tunis, Tunisia
        • 1218.52.2162A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunisia
        • 1218.52.2162B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunisia
        • 1218.52.9992 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisia
        • 1218.52.2161A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisia
        • 1218.52.2161B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisia
        • 1218.52.2163A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisia
        • 1218.52.2163B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisia
        • 1218.52.9991 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisia
        • 1218.52.9993 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina
        • 1218.52.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ucraina
        • 1218.52.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ucraina
        • 1218.52.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ucraina
        • 1218.52.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ucraina
        • 1218.52.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucraina
        • 1218.52.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato, al più tardi entro la data della Visita 1
  • Pazienti che hanno completato l'intero periodo di trattamento dello studio in doppio cieco 1218,46, che non sono trattati con farmaci di soccorso (Visita 7)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che soddisfano uno o più dei criteri di sospensione del periodo di trattamento dello studio precedente 1218.46
  • Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione uguale o inferiore a 1 anno prima della firma del consenso informato) che:
  • stanno allattando o sono incinte,
  • o sono in età fertile e non stanno praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite, o non intendono continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio e non accettano di sottoporsi a test di gravidanza periodici durante la partecipazione allo studio. Metodi accettabili di controllo delle nascite includono cerotto transdermico, dispositivi/sistemi intrauterini (IUD/IUS), contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili, astinenza sessuale e partner vasectomizzato e inoltre per i partner maschi un metodo di barriera, come l'uso del preservativo con spermicida . Non verrà fatta alcuna eccezione.
  • Abuso di alcol nei 3 mesi precedenti al consenso informato che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Abuso di droghe che, secondo l'investigatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro del protocollo e la somministrazione sicura del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Offerta di linagliptin + metformina
Linagliptin a basso dosaggio + metformina 500 mg bid
Droga: Linagliptin + metformina
Linagliptin compressa a basso dosaggio + metformina compressa 500 mg bid
SPERIMENTALE: Linagliptin + metformina bid
Linagliptin a basso dosaggio + metformina 1000 mg bid
Droga: Linagliptin+metformina
Linagliptin compressa a basso dosaggio + metformina 1000 mg compressa bid
ACTIVE_COMPARATORE: Offerta di metformina
Metformina 1000 mg bid
Droga: Metformina
Metformina 1000 mg compresse bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei pazienti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 54 settimane
Ciò include qualsiasi evento avverso rilevato durante le procedure di routine dell'esame fisico e dell'elettrocardiogramma (ECG).
54 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 54 della pressione arteriosa diastolica (DBP) e della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 54 settimane
La linea di base è definita come Visita 1 di 1218.52.
54 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 54 nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 54 settimane
La linea di base è definita come Visita 1 di 1218.52.
54 settimane
Frequenza di pazienti con parametri di laboratorio anormali possibilmente clinicamente significativi: ematologia
Lasso di tempo: 54 settimane
54 settimane
Parametri di laboratorio anormali possibilmente clinicamente significativi: chimica clinica
Lasso di tempo: 54 settimane
ULN significa limite superiore della norma
54 settimane
Reperti anomali correlati al farmaco clinicamente rilevanti all'esame obiettivo e all'ECG riportati come eventi avversi
Lasso di tempo: Basale e sospensione del farmaco (fino a 54 settimane) + 7 giorni
Frequenza dei pazienti con eventi avversi per trattamento, classificazione primaria per sistemi e organi e termine preferito
Basale e sospensione del farmaco (fino a 54 settimane) + 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: 54 settimane
L'HbA1c viene misurata in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c visita meno la percentuale di HbA1c basale. La linea di base è definita come visita 1 di 1218.52.
54 settimane
Numero di pazienti con HbA1c <7,0% dopo 54 settimane
Lasso di tempo: 54 settimane
54 settimane
Numero di pazienti con HbA1c <6,5% nel tempo
Lasso di tempo: 54 settimane
54 settimane
Numero di pazienti con HbA1c di almeno <0,5% nel tempo
Lasso di tempo: 54 settimane
54 settimane
Variazione di FPG rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: 54 settimane
La linea di base è definita come visita 1 di 1218.52.
54 settimane
Numero di pazienti con terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 54 settimane
54 settimane
Variazione di HbA1c rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: 78 settimane
L'HbA1c viene misurata in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c visita meno la percentuale di HbA1c basale. Il basale è definito come visita 3 dallo studio 1218.46 (NCT00915772).
78 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1218.52
  • 2008-008494-59 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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