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Traitement du Diabète de Type 2 Avec Linagliptine 2,5 mg bid + Metformine 500 ou 1000 mg bid et Metformine 1000 mg bid

29 avril 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude de prolongation Linagliptine 2,5 mg bid + Metformine 500 ou 1000 mg bid Versus Metformine 1000 mg bid

Une étude d'extension de phase III randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'administration biquotidienne de l'association libre de linagliptine 2,5 mg + metformine 500 mg ou de linagliptine 2,5 mg + metformine 1000 mg versus monothérapie avec metformine 1000 mg deux fois quotidiennement pendant 54 semaines chez des patients diabétiques de type 2 ayant préalablement terminé la partie en double aveugle de l'étude 1218.46

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

567

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Dürrheim-Sunthausen, Allemagne
        • 1218.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Allemagne
        • 1218.52.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Allemagne
        • 1218.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Allemagne
        • 1218.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.52.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1218.52.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • 1218.52.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.52.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1218.52.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.52.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • 1218.52.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.52.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Croatie
      • Karlovac, Croatie
        • 1218.52.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krapinske Toplice, Croatie
        • 1218.52.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osijek, Croatie
        • 1218.52.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka, Croatie
        • 1218.52.38505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sisak, Croatie
        • 1218.52.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonie
      • Pärnu, Estonie
        • 1218.52.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estonie
        • 1218.52.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estonie
        • 1218.52.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Aire sur l'Aadour, France
        • 1218.52.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, France
        • 1218.52.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges, France
        • 1218.52.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bousse, France
        • 1218.52.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gambsheim, France
        • 1218.52.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble cédex, France
        • 1218.52.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, France
        • 1218.52.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, France
        • 1218.52.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, France
        • 1218.52.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, France
        • 1218.52.9999 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, France
        • 1218.52.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, France
        • 1218.52.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lury, France
        • 1218.52.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan, France
        • 1218.52.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mundolsheim, France
        • 1218.52.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, France
        • 1218.52.3305E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ortez, France
        • 1218.52.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, France
        • 1218.52.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, France
        • 1218.52.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Martin d'Oney, France
        • 1218.52.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, France
        • 1218.52.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, France
        • 1218.52.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, France
        • 1218.52.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, France
        • 1218.52.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, France
        • 1218.52.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1218.52.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1218.52.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1218.52.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1218.52.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1218.52.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1218.52.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1218.52.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Inde
      • Aurangabad, Inde
        • 1218.52.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Inde
        • 1218.52.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Inde
        • 1218.52.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Inde
        • 1218.52.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bhopal, Inde
        • 1218.52.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Inde
        • 1218.52.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Inde
        • 1218.52.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderadad, Inde
        • 1218.52.91018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Inde
        • 1218.52.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Inde
        • 1218.52.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Inde
        • 1218.52.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madurai, Inde
        • 1218.52.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Inde
        • 1218.52.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Inde
        • 1218.52.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru, Inde
        • 1218.52.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • P.O.Trivandrum, Inde
        • 1218.52.91016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Inde
        • 1218.52.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Bengal, Inde
        • 1218.52.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
        • 1218.52.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaunas, Lituanie
        • 1218.52.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Lituanie
        • 1218.52.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique
        • 1218.52.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mexique
        • 1218.52.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexique
        • 1218.52.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexique
        • 1218.52.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexique
        • 1218.52.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana, Mexique
        • 1218.52.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veracruz, Mexique
        • 1218.52.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pays-Bas
      • 's Hertogenbosch, Pays-Bas
        • 1218.52.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • 's Hertogenbosch, Pays-Bas
        • 1218.52.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Pays-Bas
        • 1218.52.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Pays-Bas
        • 1218.52.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Pays-Bas
        • 1218.52.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Pays-Bas
        • 1218.52.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Velp, Pays-Bas
        • 1218.52.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zoetermeer, Pays-Bas
        • 1218.52.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Roumanie
      • Alba Iulia, Roumanie
        • 1218.52.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Roumanie
        • 1218.52.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Roumanie
        • 1218.52.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ploiesti, Roumanie
        • 1218.52.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Roumanie
        • 1218.52.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suède
      • Goteborg, Suède
        • 1218.52.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmo, Suède
        • 1218.52.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suède
        • 1218.52.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suède
        • 1218.52.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tunisie
      • Bab Saâdoun Tunis, Tunisie
        • 1218.52.2162A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunisie
        • 1218.52.2162B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunisie
        • 1218.52.9992 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisie
        • 1218.52.2161A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisie
        • 1218.52.2161B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisie
        • 1218.52.2163A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisie
        • 1218.52.2163B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisie
        • 1218.52.9991 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisie
        • 1218.52.9993 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • 1218.52.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • 1218.52.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraine
        • 1218.52.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraine
        • 1218.52.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraine
        • 1218.52.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • 1218.52.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé et daté, au plus tard à la date de la visite 1
  • Patients ayant terminé toute la période de traitement de l'étude en double aveugle 1218.46, qui ne sont pas traités avec des médicaments de secours (Visite 7)

Critère d'exclusion:

  • Patients qui répondent à un ou plusieurs des critères de retrait de la période de traitement de l'étude précédente 1218,46
  • Femmes pré-ménopausées (dernière menstruation égale ou inférieure à 1 an avant la signature du consentement éclairé) qui :
  • allaitez ou êtes enceinte,
  • ou sont en âge de procréer et ne pratiquent pas une méthode de contraception acceptable, ou ne prévoient pas de continuer à utiliser cette méthode tout au long de l'étude et n'acceptent pas de se soumettre à des tests de grossesse périodiques pendant la participation à l'essai. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les patchs transdermiques, les dispositifs/systèmes intra-utérins (DIU/SIU), les contraceptifs oraux, implantables ou injectables, l'abstinence sexuelle et le partenaire vasectomisé et, en plus, pour les partenaires masculins, une méthode de barrière, telle que l'utilisation d'un préservatif avec spermicide . Aucune exception ne sera faite.
  • Abus d'alcool dans les 3 mois précédant le consentement éclairé qui interférerait avec la participation à l'étude
  • Abus de drogues qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai
  • Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas l'achèvement en toute sécurité du protocole et l'administration en toute sécurité du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Linagliptine + metformine bid
Linagliptine faible dose + metformine 500 mg, bid
Médicament: Linagliptine + metformine
Comprimé de linagliptine faible dose + comprimé de metformine 500 mg bid
EXPÉRIMENTAL: Linagliptine + metformine bid
Linagliptine faible dose + metformine 1000 mg bid
Médicament: Linagliptine+metformine
Linagliptine comprimé faible dose + metformine 1000 mg comprimé bid
ACTIVE_COMPARATOR: Offre de metformine
Metformine 1000 mg bid
Médicament: Metformine
Metformine 1000 mg comprimé bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des patients présentant des événements indésirables (EI)
Délai: 54 semaines
Cela inclut tous les EI détectés lors des procédures d'examen physique et d'électrocardiogramme (ECG) de routine.
54 semaines
Changement par rapport au départ à la semaine 54 de la pression artérielle diastolique (PAD) et de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: 54 semaines
La ligne de base est définie comme la visite 1 de 1218.52.
54 semaines
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 54 du pouls
Délai: 54 semaines
La ligne de base est définie comme la visite 1 de 1218.52.
54 semaines
Fréquence des patients présentant des paramètres de laboratoire anormaux potentiellement significatifs sur le plan clinique : hématologie
Délai: 54 semaines
54 semaines
Paramètres de laboratoire anormaux potentiellement significatifs sur le plan clinique : chimie clinique
Délai: 54 semaines
LSN signifie limite supérieure de la normale
54 semaines
Résultats anormaux cliniquement pertinents liés au médicament lors de l'examen physique et de l'ECG, tels que signalés comme EI
Délai: Ligne de base et arrêt du médicament (jusqu'à 54 semaines) + 7 jours
Fréquence des patients présentant des événements indésirables par traitement, classe de système d'organe primaire et terme préféré
Ligne de base et arrêt du médicament (jusqu'à 54 semaines) + 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c par rapport au départ au fil du temps
Délai: 54 semaines
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Ainsi, ce changement par rapport à la ligne de base reflète le pourcentage d'HbA1c de la visite moins le pourcentage d'HbA1c de base. La ligne de base est définie comme la visite 1 de 1218.52.
54 semaines
Nombre de patients avec HbA1c < 7,0 % après 54 semaines
Délai: 54 semaines
54 semaines
Nombre de patients avec HbA1c <6,5 % au fil du temps
Délai: 54 semaines
54 semaines
Nombre de patients avec une HbA1c d'au moins < 0,5 % au fil du temps
Délai: 54 semaines
54 semaines
Changement de FPG à partir de la ligne de base au fil du temps
Délai: 54 semaines
La ligne de base est définie comme la visite 1 de 1218.52.
54 semaines
Nombre de patients bénéficiant d'une thérapie de sauvetage
Délai: 54 semaines
54 semaines
Modification de l'HbA1c par rapport au départ au fil du temps
Délai: 78 semaines
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Ainsi, ce changement par rapport à la ligne de base reflète le pourcentage d'HbA1c de la visite moins le pourcentage d'HbA1c de base. La ligne de base est définie comme la visite 3 de l'étude 1218.46 (NCT00915772).
78 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

8 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1218.52
  • 2008-008494-59 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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