Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение диабета 2 типа линаглиптином 2,5 мг 2 раза в сутки + метформином 500 или 1000 мг 2 раза в сутки и метформином 1000 мг 2 раза в сутки

29 апреля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Расширенное исследование Линаглиптин 2,5 мг 2 раза в сутки + метформин 500 или 1000 мг 2 раза в сутки по сравнению с метформином 1000 мг 2 раза в сутки

Рандомизированное двойное слепое расширенное исследование фазы III с параллельными группами для изучения эффективности и безопасности приема дважды в день свободной комбинации линаглиптина 2,5 мг + метформина 500 мг или линаглиптина 2,5 мг + метформина 1000 мг по сравнению с монотерапией метформином 1000 мг дважды ежедневно в течение 54 недель у пациентов с диабетом 2 типа, ранее завершивших двойную слепую часть исследования 1218,46

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

567

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Dürrheim-Sunthausen, Германия
        • 1218.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Германия
        • 1218.52.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Германия
        • 1218.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Германия
        • 1218.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Индия
      • Aurangabad, Индия
        • 1218.52.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Индия
        • 1218.52.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Индия
        • 1218.52.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Индия
        • 1218.52.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bhopal, Индия
        • 1218.52.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Индия
        • 1218.52.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Индия
        • 1218.52.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderadad, Индия
        • 1218.52.91018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Индия
        • 1218.52.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Индия
        • 1218.52.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Индия
        • 1218.52.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madurai, Индия
        • 1218.52.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Индия
        • 1218.52.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Индия
        • 1218.52.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru, Индия
        • 1218.52.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • P.O.Trivandrum, Индия
        • 1218.52.91016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Индия
        • 1218.52.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Bengal, Индия
        • 1218.52.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • 1218.52.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • 1218.52.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Канада
        • 1218.52.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 1218.52.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • 1218.52.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1218.52.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Канада
        • 1218.52.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1218.52.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • 1218.52.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaunas, Литва
        • 1218.52.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Литва
        • 1218.52.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
        • 1218.52.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Мексика
        • 1218.52.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Мексика
        • 1218.52.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Мексика
        • 1218.52.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Мексика
        • 1218.52.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana, Мексика
        • 1218.52.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veracruz, Мексика
        • 1218.52.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • 's Hertogenbosch, Нидерланды
        • 1218.52.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • 's Hertogenbosch, Нидерланды
        • 1218.52.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Нидерланды
        • 1218.52.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Нидерланды
        • 1218.52.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Нидерланды
        • 1218.52.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Нидерланды
        • 1218.52.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Velp, Нидерланды
        • 1218.52.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zoetermeer, Нидерланды
        • 1218.52.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1218.52.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1218.52.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1218.52.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1218.52.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1218.52.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1218.52.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1218.52.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Румыния
      • Alba Iulia, Румыния
        • 1218.52.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Румыния
        • 1218.52.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Румыния
        • 1218.52.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ploiesti, Румыния
        • 1218.52.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Румыния
        • 1218.52.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Тунис
      • Bab Saâdoun Tunis, Тунис
        • 1218.52.2162A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis, Тунис
        • 1218.52.2162B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis, Тунис
        • 1218.52.9992 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Тунис
        • 1218.52.2161A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Тунис
        • 1218.52.2161B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Тунис
        • 1218.52.2163A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Тунис
        • 1218.52.2163B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Тунис
        • 1218.52.9991 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Тунис
        • 1218.52.9993 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Украина
      • Kiev, Украина
        • 1218.52.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Украина
        • 1218.52.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Украина
        • 1218.52.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Украина
        • 1218.52.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Украина
        • 1218.52.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Украина
        • 1218.52.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Aire sur l'Aadour, Франция
        • 1218.52.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Франция
        • 1218.52.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges, Франция
        • 1218.52.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bousse, Франция
        • 1218.52.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gambsheim, Франция
        • 1218.52.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble cédex, Франция
        • 1218.52.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Франция
        • 1218.52.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Франция
        • 1218.52.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Франция
        • 1218.52.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Франция
        • 1218.52.9999 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Франция
        • 1218.52.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Франция
        • 1218.52.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lury, Франция
        • 1218.52.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan, Франция
        • 1218.52.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mundolsheim, Франция
        • 1218.52.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Франция
        • 1218.52.3305E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ortez, Франция
        • 1218.52.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Франция
        • 1218.52.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, Франция
        • 1218.52.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Martin d'Oney, Франция
        • 1218.52.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Франция
        • 1218.52.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Франция
        • 1218.52.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Франция
        • 1218.52.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Франция
        • 1218.52.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Франция
        • 1218.52.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Хорватия
      • Karlovac, Хорватия
        • 1218.52.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krapinske Toplice, Хорватия
        • 1218.52.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osijek, Хорватия
        • 1218.52.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka, Хорватия
        • 1218.52.38505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sisak, Хорватия
        • 1218.52.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция
        • 1218.52.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmo, Швеция
        • 1218.52.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Швеция
        • 1218.52.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Швеция
        • 1218.52.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Эстония
      • Pärnu, Эстония
        • 1218.52.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Эстония
        • 1218.52.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Эстония
        • 1218.52.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие, не позднее даты визита 1.
  • Пациенты, завершившие весь период лечения двойного слепого исследования 1218,46, которые не лечатся препаратами экстренной помощи (посещение 7)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые соответствуют одному или нескольким критериям прекращения лечения периода предыдущего исследования 1218,46
  • Женщины в пременопаузе (последняя менструация равна или меньше 1 года до подписания информированного согласия), которые:
  • кормите грудью или беременны,
  • или имеют детородный потенциал и не применяют приемлемый метод контроля над рождаемостью, или не планируют продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования и не соглашаются проходить периодическое тестирование на беременность во время участия в исследовании. Приемлемые методы контроля над рождаемостью включают трансдермальный пластырь, внутриматочные устройства/системы (ВМС/ВМС), пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы, половое воздержание и вазэктомию партнера, а также барьерный метод для партнеров-мужчин, такой как использование презерватива со спермицидом. . Никаких исключений не будет.
  • Злоупотребление алкоголем в течение 3 месяцев до получения информированного согласия, которое может помешать участию в исследовании.
  • Злоупотребление наркотиками, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании
  • Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно завершить протокол и безопасно ввести исследуемый препарат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Линаглиптин + метформин 2 раза в день
Линаглиптин низкая доза + метформин 500 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Линаглиптин + метформин
Линаглиптин в таблетках с низкой дозой + метформин в таблетках по 500 мг два раза в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Линаглиптин + метформин 2 раза в день
Линаглиптин низкая доза + метформин 1000 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Линаглиптин+метформин
Линаглиптин в таблетках с низкой дозой + метформин 1000 мг в таблетках 2 раза в сутки
ACTIVE_COMPARATOR: Предложение метформина
Метформин 1000 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Метформин
Метформин 1000 мг 2 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 54 недели
Сюда входят любые нежелательные явления, обнаруженные во время обычного медицинского осмотра и процедур электрокардиограммы (ЭКГ).
54 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе диастолического артериального давления (ДАД) и систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: 54 недели
Исходный уровень определяется как визит 1 из 1218,52.
54 недели
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на неделе 54
Временное ограничение: 54 недели
Исходный уровень определяется как визит 1 из 1218,52.
54 недели
Частота пациентов с возможно клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей: гематология
Временное ограничение: 54 недели
54 недели
Возможно клинически значимые аномальные лабораторные параметры: клиническая химия
Временное ограничение: 54 недели
ВГН означает верхний предел нормы
54 недели
Клинически значимые аномалии, связанные с приемом лекарственных средств, при физикальном обследовании и ЭКГ, зарегистрированные как НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень и прекращение приема препарата (до 54 недель) + 7 дней
Частота пациентов с нежелательными явлениями в зависимости от лечения, основного класса системы органов и предпочтительного термина
Исходный уровень и прекращение приема препарата (до 54 недель) + 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: 54 недели
HbA1c измеряется в процентах. Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент посещения HbA1c минус исходный процент HbA1c. Исходный уровень определяется как посещение 1 из 1218,52.
54 недели
Количество пациентов с HbA1c <7,0% через 54 недели
Временное ограничение: 54 недели
54 недели
Количество пациентов с уровнем HbA1c <6,5% с течением времени
Временное ограничение: 54 недели
54 недели
Количество пациентов с уровнем HbA1c не менее <0,5% с течением времени
Временное ограничение: 54 недели
54 недели
Изменение FPG по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: 54 недели
Исходный уровень определяется как посещение 1 из 1218,52.
54 недели
Количество пациентов со спасательной терапией
Временное ограничение: 54 недели
54 недели
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: 78 недель
HbA1c измеряется в процентах. Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент посещения HbA1c минус исходный процент HbA1c. Исходный уровень определяется как посещение 3 из исследования 1218.46. (NCT00915772).
78 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1218.52
  • 2008-008494-59 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться