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Behandlung von Typ-2-Diabetes mit Linagliptin 2,5 mg 2-mal täglich + Metformin 500 oder 1000 mg 2-mal täglich und Metformin 1000 mg 2-mal täglich

29. April 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Verlängerungsstudie Linagliptin 2,5 mg 2-mal täglich + Metformin 500 oder 1000 mg 2-mal täglich versus Metformin 1000 mg 2-mal täglich

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Verlängerungsstudie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer zweimal täglichen Verabreichung der freien Kombination von Linagliptin 2,5 mg + Metformin 500 mg oder von Linagliptin 2,5 mg + Metformin 1000 mg im Vergleich zu einer Monotherapie mit Metformin 1000 mg zweimal täglich über 54 Wochen bei Typ-2-Diabetikern, die zuvor den doppelblinden Teil der Studie 1218.46 abgeschlossen hatten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

567

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Dürrheim-Sunthausen, Deutschland
        • 1218.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Deutschland
        • 1218.52.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Deutschland
        • 1218.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Deutschland
        • 1218.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland
        • 1218.52.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estland
        • 1218.52.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estland
        • 1218.52.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Aire sur l'Aadour, Frankreich
        • 1218.52.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Frankreich
        • 1218.52.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges, Frankreich
        • 1218.52.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bousse, Frankreich
        • 1218.52.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gambsheim, Frankreich
        • 1218.52.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble cédex, Frankreich
        • 1218.52.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Frankreich
        • 1218.52.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Frankreich
        • 1218.52.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Frankreich
        • 1218.52.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Frankreich
        • 1218.52.9999 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Frankreich
        • 1218.52.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Frankreich
        • 1218.52.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lury, Frankreich
        • 1218.52.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan, Frankreich
        • 1218.52.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mundolsheim, Frankreich
        • 1218.52.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Frankreich
        • 1218.52.3305E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ortez, Frankreich
        • 1218.52.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Frankreich
        • 1218.52.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, Frankreich
        • 1218.52.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Martin d'Oney, Frankreich
        • 1218.52.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • 1218.52.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • 1218.52.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • 1218.52.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Frankreich
        • 1218.52.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Frankreich
        • 1218.52.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Aurangabad, Indien
        • 1218.52.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1218.52.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1218.52.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1218.52.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bhopal, Indien
        • 1218.52.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1218.52.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1218.52.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderadad, Indien
        • 1218.52.91018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indien
        • 1218.52.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indien
        • 1218.52.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indien
        • 1218.52.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madurai, Indien
        • 1218.52.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indien
        • 1218.52.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • 1218.52.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru, Indien
        • 1218.52.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • P.O.Trivandrum, Indien
        • 1218.52.91016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1218.52.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Bengal, Indien
        • 1218.52.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.52.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1218.52.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1218.52.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.52.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1218.52.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.52.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • 1218.52.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.52.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
        • 1218.52.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krapinske Toplice, Kroatien
        • 1218.52.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osijek, Kroatien
        • 1218.52.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka, Kroatien
        • 1218.52.38505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sisak, Kroatien
        • 1218.52.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • 1218.52.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaunas, Litauen
        • 1218.52.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • 1218.52.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • 1218.52.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mexiko
        • 1218.52.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1218.52.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexiko
        • 1218.52.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexiko
        • 1218.52.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana, Mexiko
        • 1218.52.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veracruz, Mexiko
        • 1218.52.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • 's Hertogenbosch, Niederlande
        • 1218.52.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • 's Hertogenbosch, Niederlande
        • 1218.52.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Niederlande
        • 1218.52.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Niederlande
        • 1218.52.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Niederlande
        • 1218.52.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Niederlande
        • 1218.52.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Velp, Niederlande
        • 1218.52.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zoetermeer, Niederlande
        • 1218.52.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien
        • 1218.52.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Rumänien
        • 1218.52.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Rumänien
        • 1218.52.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ploiesti, Rumänien
        • 1218.52.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Rumänien
        • 1218.52.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1218.52.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1218.52.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1218.52.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1218.52.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1218.52.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1218.52.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1218.52.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • 1218.52.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmo, Schweden
        • 1218.52.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • 1218.52.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Schweden
        • 1218.52.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tunesien
      • Bab Saâdoun Tunis, Tunesien
        • 1218.52.2162A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunesien
        • 1218.52.2162B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunesien
        • 1218.52.9992 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunesien
        • 1218.52.2161A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunesien
        • 1218.52.2161B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunesien
        • 1218.52.2163A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunesien
        • 1218.52.2163B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunesien
        • 1218.52.9991 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunesien
        • 1218.52.9993 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • 1218.52.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • 1218.52.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraine
        • 1218.52.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraine
        • 1218.52.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraine
        • 1218.52.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • 1218.52.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung, spätestens bis zum Besuchsdatum 1
  • Patienten, die den gesamten Behandlungszeitraum der Doppelblindstudie absolvieren 1218,46, die nicht mit Notfallmedikamenten behandelt werden (Besuch 7)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines oder mehrere der Abbruchkriterien des Behandlungszeitraums der vorangegangenen Studie 1218.46 erfüllen
  • Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation gleich oder weniger als 1 Jahr vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung), die:
  • stillen oder schwanger sind,
  • oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren oder nicht beabsichtigen, diese Methode während der gesamten Studie weiter anzuwenden, und sich nicht bereit erklären, sich während der Teilnahme an der Studie regelmäßigen Schwangerschaftstests zu unterziehen. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören transdermale Pflaster, Intrauterinpessaren/-systeme (IUPs/IUSs), orale, implantierbare oder injizierbare Verhütungsmittel, sexuelle Abstinenz und vasektomierte Partner und zusätzlich für männliche Partner eine Barrieremethode, wie die Verwendung eines Kondoms mit Spermizid . Es wird keine Ausnahme gemacht.
  • Alkoholmissbrauch innerhalb der 3 Monate vor der Einverständniserklärung, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
  • Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Durchführung des Protokolls und eine sichere Verabreichung der Studienmedikation nicht ermöglichen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Linagliptin + Metformin bid
Linagliptin niedrig dosiert + Metformin 500 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Linagliptin + Metformin
Linagliptin-Tablette niedrig dosiert + Metformin-Tablette 500 mg zweimal täglich
EXPERIMENTAL: Linagliptin+ Metformin bid
Linagliptin niedrig dosiert + Metformin 1000 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Linagliptin+Metformin
Linagliptin niedrig dosierte Tablette + Metformin 1000 mg Tablette 2-mal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin-Gebot
Metformin 1000 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Metformin
Metformin 1000 mg Tablette zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: 54 Wochen
Dazu gehören alle unerwünschten Ereignisse, die während routinemäßiger körperlicher Untersuchungen und Elektrokardiogramm (EKG)-Verfahren festgestellt werden.
54 Wochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) und des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: 54 Wochen
Die Basislinie ist als Besuch 1 von 1218,52 definiert.
54 Wochen
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: 54 Wochen
Die Basislinie ist als Besuch 1 von 1218,52 definiert.
54 Wochen
Häufigkeit von Patienten mit möglicherweise klinisch signifikanten abnormalen Laborparametern: Hämatologie
Zeitfenster: 54 Wochen
54 Wochen
Möglicherweise klinisch signifikante anormale Laborparameter: Klinische Chemie
Zeitfenster: 54 Wochen
ULN bedeutet Obergrenze des Normalwertes
54 Wochen
Klinisch relevante anormale Befunde im Zusammenhang mit Arzneimitteln bei der körperlichen Untersuchung und im EKG, wie als AE gemeldet
Zeitfenster: Baseline und Medikamentenstopp (bis zu 54 Wochen) + 7 Tage
Häufigkeit von Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach Behandlung, primärer Systemorganklasse und bevorzugter Bezeichnung
Baseline und Medikamentenstopp (bis zu 54 Wochen) + 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 54 Wochen
HbA1c wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den HbA1c-Prozentsatz des Besuchs abzüglich des HbA1c-Ausgangsprozentsatzes wider. Die Basislinie ist als Besuch 1 von 1218,52 definiert.
54 Wochen
Anzahl der Patienten mit HbA1c < 7,0 % nach 54 Wochen
Zeitfenster: 54 Wochen
54 Wochen
Anzahl der Patienten mit HbA1c <6,5 % im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 54 Wochen
54 Wochen
Anzahl der Patienten mit einem HbA1c-Wert von mindestens <0,5 % im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 54 Wochen
54 Wochen
Änderung des FPG von der Baseline im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 54 Wochen
Die Basislinie ist als Besuch 1 von 1218,52 definiert.
54 Wochen
Anzahl der Patienten mit Rettungstherapie
Zeitfenster: 54 Wochen
54 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 78 Wochen
HbA1c wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den HbA1c-Prozentsatz des Besuchs abzüglich des HbA1c-Ausgangsprozentsatzes wider. Der Ausgangswert ist als Besuch 3 aus Studie 1218.46 definiert (NCT00915772).
78 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218.52
  • 2008-008494-59 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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