Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 2 diabeteksen hoito linagliptiinilla 2,5 mg kahdesti + metformiinilla 500 tai 1 000 mg kahdesti ja metformiinilla 1 000 mg kahdesti

tiistai 29. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Laajennustutkimus Linagliptiini 2,5 mg Bid + Metformiini 500 tai 1000 mg Bid Vers. Metformiini 1000 mg Bid

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmälaajennustutkimus, jossa tutkittiin linagliptiini 2,5 mg + metformiini 500 mg tai linagliptiini 2,5 mg + metformiini 1 000 mg kahdesti vuorokaudessa annetun vapaan yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna monoterapiaan metformiinilla 1 000 mg kahdesti päivittäin yli 54 viikon ajan tyypin 2 diabeetikoilla, jotka olivat aiemmin suorittaneet kaksoissokkotutkimuksen osan 1218.46

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

567

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's Hertogenbosch, Alankomaat
        • 1218.52.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • 's Hertogenbosch, Alankomaat
        • 1218.52.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Alankomaat
        • 1218.52.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Alankomaat
        • 1218.52.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Alankomaat
        • 1218.52.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Alankomaat
        • 1218.52.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Velp, Alankomaat
        • 1218.52.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zoetermeer, Alankomaat
        • 1218.52.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Intia
      • Aurangabad, Intia
        • 1218.52.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Intia
        • 1218.52.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Intia
        • 1218.52.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Intia
        • 1218.52.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bhopal, Intia
        • 1218.52.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Intia
        • 1218.52.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Intia
        • 1218.52.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderadad, Intia
        • 1218.52.91018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Intia
        • 1218.52.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Intia
        • 1218.52.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Intia
        • 1218.52.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madurai, Intia
        • 1218.52.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Intia
        • 1218.52.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Intia
        • 1218.52.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru, Intia
        • 1218.52.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • P.O.Trivandrum, Intia
        • 1218.52.91016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Intia
        • 1218.52.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Bengal, Intia
        • 1218.52.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.52.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1218.52.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1218.52.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.52.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1218.52.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.52.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • 1218.52.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.52.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kroatia
      • Karlovac, Kroatia
        • 1218.52.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krapinske Toplice, Kroatia
        • 1218.52.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osijek, Kroatia
        • 1218.52.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka, Kroatia
        • 1218.52.38505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sisak, Kroatia
        • 1218.52.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • 1218.52.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaunas, Liettua
        • 1218.52.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Liettua
        • 1218.52.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko
        • 1218.52.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Meksiko
        • 1218.52.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksiko
        • 1218.52.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Meksiko
        • 1218.52.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Meksiko
        • 1218.52.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana, Meksiko
        • 1218.52.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veracruz, Meksiko
        • 1218.52.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Aire sur l'Aadour, Ranska
        • 1218.52.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Ranska
        • 1218.52.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges, Ranska
        • 1218.52.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bousse, Ranska
        • 1218.52.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gambsheim, Ranska
        • 1218.52.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble cédex, Ranska
        • 1218.52.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Ranska
        • 1218.52.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Ranska
        • 1218.52.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Ranska
        • 1218.52.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Ranska
        • 1218.52.9999 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Ranska
        • 1218.52.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Ranska
        • 1218.52.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lury, Ranska
        • 1218.52.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan, Ranska
        • 1218.52.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mundolsheim, Ranska
        • 1218.52.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Ranska
        • 1218.52.3305E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ortez, Ranska
        • 1218.52.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Ranska
        • 1218.52.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, Ranska
        • 1218.52.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Martin d'Oney, Ranska
        • 1218.52.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska
        • 1218.52.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska
        • 1218.52.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska
        • 1218.52.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Ranska
        • 1218.52.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Ranska
        • 1218.52.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania
        • 1218.52.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Romania
        • 1218.52.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Romania
        • 1218.52.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ploiesti, Romania
        • 1218.52.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Romania
        • 1218.52.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi
        • 1218.52.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmo, Ruotsi
        • 1218.52.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • 1218.52.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi
        • 1218.52.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Bad Dürrheim-Sunthausen, Saksa
        • 1218.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Saksa
        • 1218.52.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Saksa
        • 1218.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Saksa
        • 1218.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tunisia
      • Bab Saâdoun Tunis, Tunisia
        • 1218.52.2162A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunisia
        • 1218.52.2162B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunisia
        • 1218.52.9992 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisia
        • 1218.52.2161A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisia
        • 1218.52.2161B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisia
        • 1218.52.2163A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisia
        • 1218.52.2163B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisia
        • 1218.52.9991 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisia
        • 1218.52.9993 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.52.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 1218.52.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraina
        • 1218.52.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraina
        • 1218.52.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraina
        • 1218.52.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 1218.52.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1218.52.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1218.52.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1218.52.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1218.52.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1218.52.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1218.52.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1218.52.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Viro
      • Pärnu, Viro
        • 1218.52.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Viro
        • 1218.52.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Viro
        • 1218.52.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus viimeistään käyntipäivänä 1
  • Potilaat, jotka suorittavat kaksoissokkotutkimuksen koko hoitojakson 1218.46, joita ei hoideta pelastuslääkkeillä (käynti 7)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät yhden tai useamman edellisen tutkimuksen hoitojakson keskeytyskriteeristä 1218,46
  • Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset tai vähemmän kuin 1 vuosi ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista), jotka:
  • imetät tai olet raskaana,
  • tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai eivät aio jatkaa tämän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan eivätkä suostu alistumaan määräajoin raskaustesteihin tutkimukseen osallistumisen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat depotlaastari, kohdunsisäiset laitteet/järjestelmät (IUD:t/IUS:t), oraaliset, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvälineet, seksuaalinen raittius ja vasektomoitu kumppani sekä lisäksi miespuolisille kumppaneille estemenetelmä, kuten kondomin käyttö spermisidin kanssa . Poikkeuksia ei tehdä.
  • Alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
  • Huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka ei tutkijan mielestä mahdollista tutkimussuunnitelman turvallista loppuunsaattamista ja tutkimuslääkkeen turvallista antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Linagliptiini + metformiini tarjous
Linagliptiini pieni annos + metformiini 500 mg, kahdesti
Lääke: Linagliptiini + metformiini
Linagliptiini pieni annos + metformiinitabletti 500 mg bid
KOKEELLISTA: Linagliptiini + metformiini tarjous
Linagliptiini pieni annos + metformiini 1000 mg bid
Lääke: Linagliptiini + metformiini
Linagliptiini pieniannoksinen tabletti + metformiini 1000 mg tabletti kahdesti
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiini tarjous
Metformiini 1000 mg kahdesti
Lääke: Metformiini
Metformiini 1000 mg tabletti bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden, joilla on haittavaikutuksia (AE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 54 viikkoa
Tämä sisältää kaikki rutiininomaisen fyysisen tutkimuksen ja EKG-toimenpiteiden aikana havaitut haittavaikutukset.
54 viikkoa
Diastolisen verenpaineen (DBP) ja systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta viikolla 54
Aikaikkuna: 54 viikkoa
Lähtötilanne määritellään käynniksi 1 / 1218.52.
54 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikolla 54 pulssissa
Aikaikkuna: 54 viikkoa
Lähtötilanne määritellään käynniksi 1 / 1218.52.
54 viikkoa
Potilaiden, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioparametreja, esiintymistiheys: Hematologia
Aikaikkuna: 54 viikkoa
54 viikkoa
Mahdollisesti kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioparametrit: kliininen kemia
Aikaikkuna: 54 viikkoa
ULN tarkoittaa normaalin ylärajaa
54 viikkoa
Kliinisesti merkitykselliset lääkkeisiin liittyvät epänormaalit löydökset fyysisessä tarkastuksessa ja EKG:ssä, kuten raportoitu AE
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen lopettaminen (54 viikkoon asti) + 7 päivää
Potilaiden, joilla on haittavaikutuksia, esiintymistiheys hoidon, ensisijaisen elinjärjestelmän ja ensisijaisen termin mukaan
Lähtötilanne ja lääkkeen lopettaminen (54 viikkoon asti) + 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: 54 viikkoa
HbA1c mitataan prosentteina. Siten tämä muutos lähtötasosta heijastaa vierailun HbA1c-prosenttia miinus lähtötason HbA1c-prosentti. Perustaso määritellään käynniksi 1 / 1218.52.
54 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla HbA1c <7,0 % 54 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 54 viikkoa
54 viikkoa
Potilaiden määrä, joiden HbA1c on <6,5 % ajan mittaan
Aikaikkuna: 54 viikkoa
54 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla HbA1c on vähintään <0,5 % ajan mittaan
Aikaikkuna: 54 viikkoa
54 viikkoa
FPG:n muutos perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: 54 viikkoa
Perustaso määritellään käynniksi 1 / 1218.52.
54 viikkoa
Pelastushoitoa saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 54 viikkoa
54 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: 78 viikkoa
HbA1c mitataan prosentteina. Siten tämä muutos lähtötasosta heijastaa vierailun HbA1c-prosenttia miinus lähtötason HbA1c-prosentti. Lähtötilanne määritellään vierailuksi 3 tutkimuksesta 1218.46 (NCT00915772).
78 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1218.52
  • 2008-008494-59 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa