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Tratamiento de la diabetes tipo 2 con linagliptina 2,5 mg dos veces al día + metformina 500 o 1000 mg dos veces al día y metformina 1000 mg dos veces al día

29 de abril de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de extensión Linagliptina 2,5 mg dos veces al día + metformina 500 o 1000 mg dos veces al día frente a metformina 1000 mg dos veces al día

Estudio de extensión de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad de la administración dos veces al día de la combinación libre de 2,5 mg de linagliptina + 500 mg de metformina o de 2,5 mg de linagliptina + 1000 mg de metformina frente a la monoterapia con 1000 mg de metformina dos veces al día. diariamente durante 54 semanas en pacientes diabéticos tipo 2 que previamente completaron la parte doble ciego del estudio 1218.46

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

567

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Dürrheim-Sunthausen, Alemania
        • 1218.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Alemania
        • 1218.52.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemania
        • 1218.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Alemania
        • 1218.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1218.52.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1218.52.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canadá
        • 1218.52.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1218.52.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 1218.52.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1218.52.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • 1218.52.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1218.52.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Croacia
      • Karlovac, Croacia
        • 1218.52.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krapinske Toplice, Croacia
        • 1218.52.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osijek, Croacia
        • 1218.52.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka, Croacia
        • 1218.52.38505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sisak, Croacia
        • 1218.52.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia
        • 1218.52.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estonia
        • 1218.52.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estonia
        • 1218.52.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1218.52.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1218.52.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1218.52.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1218.52.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1218.52.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1218.52.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1218.52.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Aire sur l'Aadour, Francia
        • 1218.52.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Francia
        • 1218.52.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges, Francia
        • 1218.52.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bousse, Francia
        • 1218.52.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gambsheim, Francia
        • 1218.52.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble cédex, Francia
        • 1218.52.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Francia
        • 1218.52.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Francia
        • 1218.52.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Francia
        • 1218.52.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Francia
        • 1218.52.9999 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Francia
        • 1218.52.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Francia
        • 1218.52.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lury, Francia
        • 1218.52.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan, Francia
        • 1218.52.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mundolsheim, Francia
        • 1218.52.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Francia
        • 1218.52.3305E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ortez, Francia
        • 1218.52.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Francia
        • 1218.52.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, Francia
        • 1218.52.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Martin d'Oney, Francia
        • 1218.52.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • 1218.52.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • 1218.52.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • 1218.52.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Francia
        • 1218.52.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Francia
        • 1218.52.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Aurangabad, India
        • 1218.52.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.52.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.52.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.52.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bhopal, India
        • 1218.52.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1218.52.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1218.52.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderadad, India
        • 1218.52.91018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, India
        • 1218.52.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, India
        • 1218.52.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, India
        • 1218.52.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madurai, India
        • 1218.52.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, India
        • 1218.52.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, India
        • 1218.52.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru, India
        • 1218.52.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • P.O.Trivandrum, India
        • 1218.52.91016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1218.52.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Bengal, India
        • 1218.52.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • 1218.52.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaunas, Lituania
        • 1218.52.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Lituania
        • 1218.52.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Aguascalientes, México
        • 1218.52.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, México
        • 1218.52.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1218.52.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, México
        • 1218.52.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, México
        • 1218.52.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana, México
        • 1218.52.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veracruz, México
        • 1218.52.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • 's Hertogenbosch, Países Bajos
        • 1218.52.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • 's Hertogenbosch, Países Bajos
        • 1218.52.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Países Bajos
        • 1218.52.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Países Bajos
        • 1218.52.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Países Bajos
        • 1218.52.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Países Bajos
        • 1218.52.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Velp, Países Bajos
        • 1218.52.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zoetermeer, Países Bajos
        • 1218.52.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumania
      • Alba Iulia, Rumania
        • 1218.52.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Rumania
        • 1218.52.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Rumania
        • 1218.52.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ploiesti, Rumania
        • 1218.52.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Rumania
        • 1218.52.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia
        • 1218.52.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmo, Suecia
        • 1218.52.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suecia
        • 1218.52.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suecia
        • 1218.52.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Túnez
      • Bab Saâdoun Tunis, Túnez
        • 1218.52.2162A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis, Túnez
        • 1218.52.2162B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis, Túnez
        • 1218.52.9992 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Túnez
        • 1218.52.2161A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Túnez
        • 1218.52.2161B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Túnez
        • 1218.52.2163A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Túnez
        • 1218.52.2163B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Túnez
        • 1218.52.9991 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Túnez
        • 1218.52.9993 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania
        • 1218.52.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ucrania
        • 1218.52.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ucrania
        • 1218.52.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ucrania
        • 1218.52.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ucrania
        • 1218.52.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucrania
        • 1218.52.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado, a más tardar en la fecha de la Visita 1
  • Pacientes que completaron todo el período de tratamiento del estudio doble ciego 1218.46, que no son tratados con medicación de rescate (Visita 7)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que cumplen uno o más de los criterios de retirada del periodo de tratamiento del estudio anterior 1218,46
  • Mujeres premenopáusicas (última menstruación igual o menor a 1 año antes de firmar el consentimiento informado) que:
  • están amamantando o embarazadas,
  • o están en edad fértil y no están practicando un método aceptable de control de la natalidad, o no planean continuar usando este método durante todo el estudio y no aceptan someterse a pruebas de embarazo periódicas durante la participación en el ensayo. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen parche transdérmico, dispositivos/sistemas intrauterinos (DIU/IUS), anticonceptivos orales, implantables o inyectables, abstinencia sexual y pareja vasectomizada y, además, para parejas masculinas, un método de barrera, como el uso de condones con espermicida. . No se hará ninguna excepción.
  • Abuso de alcohol en los 3 meses anteriores al consentimiento informado que podría interferir con la participación en el estudio
  • Abuso de drogas que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en el ensayo
  • Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, no permitiría la finalización segura del protocolo y la administración segura de la medicación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Oferta de linagliptina + metformina
Dosis baja de linagliptina + metformina 500 mg, dos veces al día
Droga: Linagliptina + metformina
Tableta de linagliptina dosis baja + tableta de metformina 500 mg dos veces al día
EXPERIMENTAL: Oferta de linagliptina + metformina
Dosis baja de linagliptina + metformina 1000 mg dos veces al día
Droga: Linagliptina+metformina
Tableta de dosis baja de linagliptina + tableta de 1000 mg de metformina bid
COMPARADOR_ACTIVO: Oferta de metformina
Metformina 1000 mg dos veces al día
Droga: Metformina
Metformina 1000 mg comprimido oferta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de pacientes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 54 semanas
Esto incluye cualquier EA detectado durante el examen físico de rutina y los procedimientos de electrocardiograma (ECG).
54 semanas
Cambio desde el inicio en la semana 54 en la presión arterial diastólica (PAD) y la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 54 semanas
La línea base se define como la Visita 1 de 1218.52.
54 semanas
Cambio desde el inicio en la semana 54 en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 54 semanas
La línea base se define como la Visita 1 de 1218.52.
54 semanas
Frecuencia de pacientes con parámetros de laboratorio anormales posiblemente clínicamente significativos: hematología
Periodo de tiempo: 54 semanas
54 semanas
Parámetros de laboratorio anormales posiblemente clínicamente significativos: química clínica
Periodo de tiempo: 54 semanas
ULN significa límite superior de lo normal
54 semanas
Hallazgos anormales clínicamente relevantes relacionados con el fármaco en el examen físico y el ECG informados como EA
Periodo de tiempo: Línea de base y suspensión de medicamentos (hasta 54 semanas) + 7 días
Frecuencia de pacientes con eventos adversos por tratamiento, sistema primario de clasificación de órganos y término preferido
Línea de base y suspensión de medicamentos (hasta 54 semanas) + 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 54 semanas
HbA1c se mide como un porcentaje. Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la visita menos el porcentaje de HbA1c inicial. La línea base se define como la visita 1 de 1218.52.
54 semanas
Número de pacientes con HbA1c <7,0 % después de 54 semanas
Periodo de tiempo: 54 semanas
54 semanas
Número de pacientes con HbA1c <6,5 % a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 54 semanas
54 semanas
Número de pacientes con HbA1c de al menos <0,5 % a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 54 semanas
54 semanas
Cambio en FPG desde la línea de base a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 54 semanas
La línea base se define como la visita 1 de 1218.52.
54 semanas
Número de pacientes con terapia de rescate
Periodo de tiempo: 54 semanas
54 semanas
Cambio en HbA1c desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 78 semanas
HbA1c se mide como un porcentaje. Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la visita menos el porcentaje de HbA1c inicial. La línea base se define como la visita 3 del estudio 1218.46 (NCT00915772).
78 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1218.52
  • 2008-008494-59 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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