리나글립틴 2.5mg 1일 2회 + 메트포르민 500 또는 1000mg 1일 2회 및 메트포르민 1000mg 1일 2회를 사용한 제2형 당뇨병의 치료
2014년 4월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim
연장 연구 리나글립틴 2.5mg 1일 2회 + 메트포르민 500 또는 1000mg 1일 2회 대 메트포르민 1000mg 1일 2회
리나글립틴 2.5mg + 메트포르민 500mg 또는 리나글립틴 2.5mg + 메트포르민 1000mg의 유리 병용 요법과 메트포르민 1000mg 2회 단독 요법의 1일 2회 투여의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상 무작위배정, 이중 맹검 병렬 그룹 확장 연구 연구 1218.46의 이중 맹검 부분을 이전에 완료한 제2형 당뇨병 환자에서 54주 동안 매일
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
567
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's Hertogenbosch, 네덜란드
- 1218.52.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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's Hertogenbosch, 네덜란드
- 1218.52.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Almere, 네덜란드
- 1218.52.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beek en Donk, 네덜란드
- 1218.52.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Breda, 네덜란드
- 1218.52.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Groningen, 네덜란드
- 1218.52.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Velp, 네덜란드
- 1218.52.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zoetermeer, 네덜란드
- 1218.52.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bad Dürrheim-Sunthausen, 독일
- 1218.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln, 독일
- 1218.52.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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München, 독일
- 1218.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Schauenburg, 독일
- 1218.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- 1218.52.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- 1218.52.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- 1218.52.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- 1218.52.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- 1218.52.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방
- 1218.52.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방
- 1218.52.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alba Iulia, 루마니아
- 1218.52.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Galati, 루마니아
- 1218.52.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oradea, 루마니아
- 1218.52.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ploiesti, 루마니아
- 1218.52.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Satu Mare, 루마니아
- 1218.52.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kaunas, 리투아니아
- 1218.52.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kaunas, 리투아니아
- 1218.52.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아
- 1218.52.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aguascalientes, 멕시코
- 1218.52.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cuernavaca, 멕시코
- 1218.52.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guadalajara, 멕시코
- 1218.52.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mexico, 멕시코
- 1218.52.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mexico, 멕시코
- 1218.52.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tijuana, 멕시코
- 1218.52.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Veracruz, 멕시코
- 1218.52.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Goteborg, 스웨덴
- 1218.52.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Malmo, 스웨덴
- 1218.52.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴
- 1218.52.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Uppsala, 스웨덴
- 1218.52.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pärnu, 에스토니아
- 1218.52.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tallin, 에스토니아
- 1218.52.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tallin, 에스토니아
- 1218.52.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiev, 우크라이나
- 1218.52.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lviv, 우크라이나
- 1218.52.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lvov, 우크라이나
- 1218.52.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Odessa, 우크라이나
- 1218.52.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Odessa, 우크라이나
- 1218.52.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vinnitsa, 우크라이나
- 1218.52.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aurangabad, 인도
- 1218.52.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bangalore, 인도
- 1218.52.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bangalore, 인도
- 1218.52.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bangalore, 인도
- 1218.52.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bhopal, 인도
- 1218.52.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chennai, 인도
- 1218.52.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chennai, 인도
- 1218.52.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hyderadad, 인도
- 1218.52.91018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jaipur, 인도
- 1218.52.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Karnataka, 인도
- 1218.52.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Karnataka, 인도
- 1218.52.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madurai, 인도
- 1218.52.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maharashtra, 인도
- 1218.52.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mumbai, 인도
- 1218.52.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagpru, 인도
- 1218.52.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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P.O.Trivandrum, 인도
- 1218.52.91016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pune, 인도
- 1218.52.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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West Bengal, 인도
- 1218.52.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 1218.52.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- 1218.52.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Red Deer, Alberta, 캐나다
- 1218.52.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 1218.52.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- 1218.52.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 1218.52.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oakville, Ontario, 캐나다
- 1218.52.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 1218.52.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Karlovac, 크로아티아
- 1218.52.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Krapinske Toplice, 크로아티아
- 1218.52.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Osijek, 크로아티아
- 1218.52.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rijeka, 크로아티아
- 1218.52.38505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sisak, 크로아티아
- 1218.52.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bab Saâdoun Tunis, 튀니지
- 1218.52.2162A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bab Sâadoun Tunis, 튀니지
- 1218.52.2162B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bab Sâadoun Tunis, 튀니지
- 1218.52.9992 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tunis, 튀니지
- 1218.52.2161A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tunis, 튀니지
- 1218.52.2161B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tunis, 튀니지
- 1218.52.2163A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tunis, 튀니지
- 1218.52.2163B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tunis, 튀니지
- 1218.52.9991 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tunis, 튀니지
- 1218.52.9993 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aire sur l'Aadour, 프랑스
- 1218.52.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bischheim, 프랑스
- 1218.52.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bourges, 프랑스
- 1218.52.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bousse, 프랑스
- 1218.52.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gambsheim, 프랑스
- 1218.52.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Grenoble cédex, 프랑스
- 1218.52.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guerigny, 프랑스
- 1218.52.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jarny, 프랑스
- 1218.52.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
La Riche, 프랑스
- 1218.52.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
La Riche, 프랑스
- 1218.52.9999 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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La Seyne sur Mer, 프랑스
- 1218.52.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
La Seyne sur Mer, 프랑스
- 1218.52.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lury, 프랑스
- 1218.52.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mont de Marsan, 프랑스
- 1218.52.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mundolsheim, 프랑스
- 1218.52.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nevers, 프랑스
- 1218.52.3305E Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ortez, 프랑스
- 1218.52.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orthez, 프랑스
- 1218.52.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Savonnières, 프랑스
- 1218.52.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St Martin d'Oney, 프랑스
- 1218.52.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스
- 1218.52.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Strasbourg, 프랑스
- 1218.52.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Strasbourg, 프랑스
- 1218.52.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toulon, 프랑스
- 1218.52.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tours, 프랑스
- 1218.52.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 늦어도 방문 1일까지 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- 이중 맹검 연구 1218.46의 전체 치료 기간을 완료한 환자, 구조 약물 치료를 받지 않은 자(방문 7)
제외 기준:
- 이전 연구의 치료 기간 중 철회 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자 1218.46
- 다음과 같은 폐경 전 여성(정보에 입각한 동의서 서명 전 1년 이하의 마지막 월경):
- 수유 중이거나 임신 중이거나,
- 또는 가임 가능성이 있고 허용 가능한 산아제한 방법을 실행하지 않거나, 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용할 계획이 없고 시험에 참여하는 동안 주기적인 임신 테스트를 제출하는 데 동의하지 않습니다. 허용되는 피임 방법에는 경피 패치, 자궁 내 장치/시스템(IUD/IUS), 경구 피임, 이식형 또는 주사형 피임약, 성행위 금욕, 정관수술 파트너가 포함되며, 남성 파트너의 경우 살정제와 콘돔 사용과 같은 차단 방법이 있습니다. . 예외는 없습니다.
- 연구 참여를 방해할 사전 동의 전 3개월 이내의 알코올 남용
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 방해하는 약물 남용
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 안전한 완료 및 연구 약물의 안전한 투여를 허용하지 않는 기타 모든 임상 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리나글립틴 + 메트포르민 입찰
리나글립틴 저용량 + 메트포르민 500mg, 1일 2회
|
리나글립틴 정제 저용량 + 메트포르민 정제 500 mg bid
|
|
실험적: 리나글립틴+ 메트포르민 입찰
리나글립틴 저용량 + 메트포르민 1000mg 1일 2회
|
리나글립틴 저용량 정제 + 메트포르민 1000mg 정제 입찰
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 메트포르민 입찰
메트포르민 1000mg 입찰가
|
메트포르민 1000mg 정제 입찰가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)이 있는 환자의 빈도
기간: 54주
|
여기에는 일상적인 신체 검사 및 심전도(ECG) 절차 중에 감지된 모든 AE가 포함됩니다.
|
54주
|
|
이완기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP)의 54주차 기준선 대비 변화
기간: 54주
|
기준선은 1218.52의 방문 1로 정의됩니다.
|
54주
|
|
54주차 맥박수 기준선에서 변화
기간: 54주
|
기준선은 1218.52의 방문 1로 정의됩니다.
|
54주
|
|
임상적으로 유의미한 비정상적인 검사실 매개변수가 있는 환자의 빈도: 혈액학
기간: 54주
|
54주
|
|
|
임상적으로 유의미한 비정상적인 검사실 매개변수: 임상 화학
기간: 54주
|
ULN은 정상의 상한을 의미합니다.
|
54주
|
|
AE로 보고된 신체 검사 및 ECG에서 임상 관련 약물 관련 이상 소견
기간: 기준선 및 약물 중단(최대 54주) + 7일
|
치료, 1차 기관계 등급 및 선호 기간에 따른 부작용이 있는 환자의 빈도
|
기준선 및 약물 중단(최대 54주) + 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 54주
|
HbA1c는 백분율로 측정됩니다.
따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 방문 HbA1c 퍼센트에서 기준선 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
기준선은 1218.52의 방문 1로 정의됩니다.
|
54주
|
|
54주 후 HbA1c가 7.0% 미만인 환자 수
기간: 54주
|
54주
|
|
|
시간 경과에 따라 HbA1c가 6.5% 미만인 환자 수
기간: 54주
|
54주
|
|
|
시간 경과에 따라 HbA1c가 0.5% 미만인 환자 수
기간: 54주
|
54주
|
|
|
시간 경과에 따른 기준선에서 FPG의 변화
기간: 54주
|
기준선은 1218.52의 방문 1로 정의됩니다.
|
54주
|
|
구조 요법을 받은 환자 수
기간: 54주
|
54주
|
|
|
시간 경과에 따른 기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 78주
|
HbA1c는 백분율로 측정됩니다.
따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 방문 HbA1c 퍼센트에서 기준선 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
기준선은 연구 1218.46의 방문 3으로 정의됩니다.
(NCT00915772).
|
78주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1218.52
- 2008-008494-59 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
리나글립틴 + 메트포르민에 대한 임상 시험
-
Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd모병
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Renmin Hospital of Wuhan University; Taihe Hospital 그리고 다른 협력자들모병
-
Beni-Suef University완전한
-
Tan Tock Seng Hospital모병
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
-
Al-Azhar UniversityGeneral Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt완전한
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은