Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2-es típusú cukorbetegség kezelése naponta kétszer 2,5 mg linagliptinnel + naponta kétszer 500 vagy 1000 mg metforminnal és naponta kétszer 1000 mg metforminnal

2014. április 29. frissítette: Boehringer Ingelheim

Kiterjesztési vizsgálat Linagliptin 2,5 mg Bid + Metformin 500 vagy 1000 mg Bid versus metformin 1000 mg Bid

III. fázisú randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos kiterjesztett vizsgálat a 2,5 mg linagliptin + 500 mg metformin vagy a 2,5 mg linagliptin + 1000 mg metformin szabad kombináció napi kétszeri alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a kétszer 1000 mg metformin monoterápiával szemben. naponta 54 héten keresztül 2-es típusú cukorbetegeknél, akik korábban a vizsgálat kettős-vak részét fejezték be 1218.46

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

567

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aire sur l'Aadour, Franciaország
        • 1218.52.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Franciaország
        • 1218.52.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges, Franciaország
        • 1218.52.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bousse, Franciaország
        • 1218.52.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gambsheim, Franciaország
        • 1218.52.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble cédex, Franciaország
        • 1218.52.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Franciaország
        • 1218.52.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Franciaország
        • 1218.52.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Franciaország
        • 1218.52.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Franciaország
        • 1218.52.9999 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Franciaország
        • 1218.52.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Franciaország
        • 1218.52.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lury, Franciaország
        • 1218.52.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan, Franciaország
        • 1218.52.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mundolsheim, Franciaország
        • 1218.52.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Franciaország
        • 1218.52.3305E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ortez, Franciaország
        • 1218.52.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Franciaország
        • 1218.52.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, Franciaország
        • 1218.52.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Martin d'Oney, Franciaország
        • 1218.52.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Franciaország
        • 1218.52.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Franciaország
        • 1218.52.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Franciaország
        • 1218.52.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Franciaország
        • 1218.52.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Franciaország
        • 1218.52.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hollandia
      • 's Hertogenbosch, Hollandia
        • 1218.52.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • 's Hertogenbosch, Hollandia
        • 1218.52.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Hollandia
        • 1218.52.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Hollandia
        • 1218.52.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Hollandia
        • 1218.52.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Hollandia
        • 1218.52.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Velp, Hollandia
        • 1218.52.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zoetermeer, Hollandia
        • 1218.52.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Horvátország
      • Karlovac, Horvátország
        • 1218.52.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krapinske Toplice, Horvátország
        • 1218.52.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osijek, Horvátország
        • 1218.52.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka, Horvátország
        • 1218.52.38505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sisak, Horvátország
        • 1218.52.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Aurangabad, India
        • 1218.52.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.52.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.52.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.52.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bhopal, India
        • 1218.52.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1218.52.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1218.52.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderadad, India
        • 1218.52.91018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, India
        • 1218.52.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, India
        • 1218.52.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, India
        • 1218.52.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madurai, India
        • 1218.52.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, India
        • 1218.52.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, India
        • 1218.52.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru, India
        • 1218.52.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • P.O.Trivandrum, India
        • 1218.52.91016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1218.52.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Bengal, India
        • 1218.52.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.52.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1218.52.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1218.52.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.52.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1218.52.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.52.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • 1218.52.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.52.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia
        • 1218.52.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaunas, Litvánia
        • 1218.52.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litvánia
        • 1218.52.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó
        • 1218.52.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mexikó
        • 1218.52.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexikó
        • 1218.52.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexikó
        • 1218.52.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexikó
        • 1218.52.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana, Mexikó
        • 1218.52.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veracruz, Mexikó
        • 1218.52.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Bad Dürrheim-Sunthausen, Németország
        • 1218.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Németország
        • 1218.52.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Németország
        • 1218.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Németország
        • 1218.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 1218.52.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 1218.52.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 1218.52.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 1218.52.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 1218.52.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 1218.52.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 1218.52.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Románia
      • Alba Iulia, Románia
        • 1218.52.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Románia
        • 1218.52.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Románia
        • 1218.52.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ploiesti, Románia
        • 1218.52.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Románia
        • 1218.52.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország
        • 1218.52.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmo, Svédország
        • 1218.52.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svédország
        • 1218.52.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Svédország
        • 1218.52.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tunézia
      • Bab Saâdoun Tunis, Tunézia
        • 1218.52.2162A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunézia
        • 1218.52.2162B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunézia
        • 1218.52.9992 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunézia
        • 1218.52.2161A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunézia
        • 1218.52.2161B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunézia
        • 1218.52.2163A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunézia
        • 1218.52.2163B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunézia
        • 1218.52.9991 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunézia
        • 1218.52.9993 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna
        • 1218.52.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukrajna
        • 1218.52.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukrajna
        • 1218.52.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukrajna
        • 1218.52.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukrajna
        • 1218.52.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukrajna
        • 1218.52.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Észtország
      • Pärnu, Észtország
        • 1218.52.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Észtország
        • 1218.52.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Észtország
        • 1218.52.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulás, legkésőbb az 1. látogatás időpontjáig
  • A kettős vak vizsgálat teljes kezelési időszakát befejező betegek 1218,46, akiket nem kezelnek mentőgyógyszerrel (7. látogatás)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megfelelnek az előző vizsgálat kezelési időszakának egy vagy több megvonási kritériumának 1218,46
  • Menopauza előtti nők (utolsó menstruáció 1 évvel a beleegyezés aláírása előtt vagy kevesebb), akik:
  • szoptat vagy terhes,
  • vagy fogamzóképes korúak, és nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert, vagy nem tervezik, hogy továbbra is ezt a módszert használják a vizsgálat során, és nem járulnak hozzá, hogy a vizsgálatban való részvétel során időszakos terhességi tesztet végezzenek. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a transzdermális tapasz, méhen belüli eszközök/rendszerek (IUD/IUS), orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók, szexuális absztinencia és vazektómiás partner, valamint a férfi partnerek esetében a barrier módszer, például az óvszer használata spermiciddel. . Nem teszünk kivételt.
  • Alkohollal való visszaélés a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtti 3 hónapon belül, amely zavarná a tanulmányban való részvételt
  • Olyan kábítószerrel való visszaélés, amely a nyomozó véleménye szerint zavarná a tárgyaláson való részvételt
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a protokoll biztonságos befejezését és a vizsgálati gyógyszer biztonságos adagolását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Linagliptin + metformin bid
Alacsony dózisú linagliptin + 500 mg metformin, bid
Drog: Linagliptin + metformin
Alacsony dózisú linagliptin tabletta + 2x 500 mg metformin tabletta
KÍSÉRLETI: Linagliptin + metformin ajánlat
Alacsony dózisú linagliptin + metformin 1000 mg kétszer
Drog: Linagliptin+metformin
Linagliptin alacsony dózisú tabletta + metformin 1000 mg tabletta naponta kétszer
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin ajánlat
Metformin 1000 mg naponta kétszer
Drog: Metformin
Metformin 1000 mg tabletta bid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek gyakorisága
Időkeret: 54 hét
Ez magában foglalja a rutin fizikális vizsgálat és az elektrokardiogram (EKG) eljárások során észlelt esetleges mellékhatásokat.
54 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az 54. héten a diasztolés vérnyomásban (DBP) és a szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: 54 hét
Az alapállapot az 1. látogatás: 1218.52.
54 hét
A pulzusszám változása az alapértékhez képest az 54. héten
Időkeret: 54 hét
Az alapállapot az 1. látogatás: 1218.52.
54 hét
Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi paraméterekkel rendelkező betegek gyakorisága: hematológia
Időkeret: 54 hét
54 hét
Esetleg klinikailag jelentős kóros laboratóriumi paraméterek: klinikai kémia
Időkeret: 54 hét
Az ULN a normál érték felső határát jelenti
54 hét
Klinikailag releváns, gyógyszerrel kapcsolatos kóros leletek a fizikális vizsgálat és EKG során, mint AE
Időkeret: Kiindulási állapot és gyógyszerleállítás (54 hétig) + 7 nap
A nemkívánatos eseményeket észlelő betegek gyakorisága kezelés, elsődleges szervrendszer és preferált kifejezés szerint
Kiindulási állapot és gyógyszerleállítás (54 hétig) + 7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: 54 hét
A HbA1c-t százalékban mérik. Így ez a változás az alapvonalhoz képest tükrözi a látogatás HbA1c százalékát mínusz az alapvonal HbA1c százalékát. Az alapérték az 1218.52-es 1. látogatás.
54 hét
Azon betegek száma, akiknél a HbA1c <7,0% 54 hét után
Időkeret: 54 hét
54 hét
Azon betegek száma, akiknél a HbA1c <6,5% az idő múlásával
Időkeret: 54 hét
54 hét
A HbA1c-vel rendelkező betegek száma idővel legalább <0,5%.
Időkeret: 54 hét
54 hét
Az FPG változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával
Időkeret: 54 hét
Az alapérték az 1218.52-es 1. látogatás.
54 hét
Mentőterápiában részesülő betegek száma
Időkeret: 54 hét
54 hét
A HbA1c változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: 78 hét
A HbA1c-t százalékban mérik. Így ez a változás az alapvonalhoz képest tükrözi a látogatás HbA1c százalékát mínusz az alapvonal HbA1c százalékát. A kiindulási helyzet a 1218.46 vizsgálat 3. látogatása (NCT00915772).
78 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1218.52
  • 2008-008494-59 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel