Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba diabetu typu 2 linagliptinem 2,5 mg dvakrát denně + metforminem 500 nebo 1000 mg dvakrát denně a metforminem 1000 mg dvakrát denně

29. dubna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Prodlužovací studie Linagliptin 2,5 mg dvakrát denně + Metformin 500 nebo 1000 mg dvakrát denně versus metformin 1000 mg dvakrát denně

Randomizovaná, dvojitě zaslepená prodloužená studie s paralelními skupinami fáze III, aby se zjistila účinnost a bezpečnost podávání volné kombinace linagliptinu 2,5 mg + metformin 500 mg nebo linagliptinu 2,5 mg + metformin 1000 mg dvakrát denně oproti monoterapii metforminem 1000 mg dvakrát denně denně po dobu 54 týdnů u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dříve dokončili dvojitě zaslepenou část studie 1218.46

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

567

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Karlovac, Chorvatsko
        • 1218.52.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krapinske Toplice, Chorvatsko
        • 1218.52.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osijek, Chorvatsko
        • 1218.52.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka, Chorvatsko
        • 1218.52.38505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sisak, Chorvatsko
        • 1218.52.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonsko
      • Pärnu, Estonsko
        • 1218.52.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estonsko
        • 1218.52.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estonsko
        • 1218.52.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Aire sur l'Aadour, Francie
        • 1218.52.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Francie
        • 1218.52.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges, Francie
        • 1218.52.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bousse, Francie
        • 1218.52.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gambsheim, Francie
        • 1218.52.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble cédex, Francie
        • 1218.52.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Francie
        • 1218.52.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Francie
        • 1218.52.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Francie
        • 1218.52.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Francie
        • 1218.52.9999 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Francie
        • 1218.52.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Francie
        • 1218.52.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lury, Francie
        • 1218.52.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan, Francie
        • 1218.52.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mundolsheim, Francie
        • 1218.52.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Francie
        • 1218.52.3305E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ortez, Francie
        • 1218.52.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Francie
        • 1218.52.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, Francie
        • 1218.52.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Martin d'Oney, Francie
        • 1218.52.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francie
        • 1218.52.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francie
        • 1218.52.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francie
        • 1218.52.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Francie
        • 1218.52.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Francie
        • 1218.52.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • 's Hertogenbosch, Holandsko
        • 1218.52.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • 's Hertogenbosch, Holandsko
        • 1218.52.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Holandsko
        • 1218.52.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Holandsko
        • 1218.52.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Holandsko
        • 1218.52.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holandsko
        • 1218.52.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Velp, Holandsko
        • 1218.52.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zoetermeer, Holandsko
        • 1218.52.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Aurangabad, Indie
        • 1218.52.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1218.52.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1218.52.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1218.52.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bhopal, Indie
        • 1218.52.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1218.52.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1218.52.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderadad, Indie
        • 1218.52.91018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indie
        • 1218.52.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indie
        • 1218.52.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indie
        • 1218.52.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madurai, Indie
        • 1218.52.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indie
        • 1218.52.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indie
        • 1218.52.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru, Indie
        • 1218.52.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • P.O.Trivandrum, Indie
        • 1218.52.91016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1218.52.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Bengal, Indie
        • 1218.52.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.52.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1218.52.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1218.52.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.52.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1218.52.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.52.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • 1218.52.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.52.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • 1218.52.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaunas, Litva
        • 1218.52.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litva
        • 1218.52.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • 1218.52.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mexiko
        • 1218.52.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1218.52.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexiko
        • 1218.52.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexiko
        • 1218.52.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana, Mexiko
        • 1218.52.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veracruz, Mexiko
        • 1218.52.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Bad Dürrheim-Sunthausen, Německo
        • 1218.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Německo
        • 1218.52.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 1218.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Německo
        • 1218.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumunsko
      • Alba Iulia, Rumunsko
        • 1218.52.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Rumunsko
        • 1218.52.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Rumunsko
        • 1218.52.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ploiesti, Rumunsko
        • 1218.52.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Rumunsko
        • 1218.52.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1218.52.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1218.52.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1218.52.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1218.52.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1218.52.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1218.52.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1218.52.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tunisko
      • Bab Saâdoun Tunis, Tunisko
        • 1218.52.2162A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunisko
        • 1218.52.2162B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunisko
        • 1218.52.9992 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisko
        • 1218.52.2161A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisko
        • 1218.52.2161B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisko
        • 1218.52.2163A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisko
        • 1218.52.2163B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisko
        • 1218.52.9991 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisko
        • 1218.52.9993 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
        • 1218.52.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina
        • 1218.52.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukrajina
        • 1218.52.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukrajina
        • 1218.52.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukrajina
        • 1218.52.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukrajina
        • 1218.52.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
        • 1218.52.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmo, Švédsko
        • 1218.52.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • 1218.52.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko
        • 1218.52.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas, nejpozději do data návštěvy 1
  • Pacienti, kteří dokončili celé léčebné období dvojitě zaslepené studie 1218,46, kteří nejsou léčeni záchrannou medikací (návštěva 7)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují jedno nebo více kritérií pro stažení z léčebného období předchozí studie 1218,46
  • Ženy před menopauzou (poslední menstruace rovná nebo méně než 1 rok před podpisem informovaného souhlasu), které:
  • kojící nebo těhotné,
  • nebo jsou v plodném věku a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánují pokračovat v používání této metody během studie a nesouhlasí s tím, že se během účasti ve studii podrobí pravidelnému těhotenskému testu. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují transdermální náplast, nitroděložní tělíska/systémy (IUD/IUS), perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce, sexuální abstinenci a vasektomii partnera a navíc pro mužské partnery bariérovou metodu, jako je použití kondomu se spermicidem . Žádná výjimka nebude.
  • Zneužívání alkoholu během 3 měsíců před informovaným souhlasem, které by narušovalo účast ve studii
  • Zneužívání drog, které by podle názoru vyšetřovatele narušovalo účast na hodnocení
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečné dokončení protokolu a bezpečné podávání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Linagliptin + metformin nabídka
Linagliptin nízká dávka + metformin 500 mg, bid
Lék: Linagliptin + metformin
Nízká dávka linagliptinu + tableta metforminu 500 mg dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Nabídka linagliptin + metformin
Linagliptin v nízké dávce + metformin 1000 mg dvakrát denně
Lék: Linagliptin + metformin
Linagliptin tableta s nízkou dávkou + metformin 1000 mg tableta dvakrát denně
ACTIVE_COMPARATOR: Nabídka metforminu
Metformin 1000 mg dvakrát denně
Lék: Metformin
Metformin 1000 mg tableta bid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 54 týdnů
To zahrnuje jakékoli nežádoucí účinky zjištěné během rutinního fyzikálního vyšetření a postupů elektrokardiogramu (EKG).
54 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) a systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty v 54. týdnu
Časové okno: 54 týdnů
Výchozí stav je definován jako návštěva 1 z 1218,52.
54 týdnů
Změna tepové frekvence od základní hodnoty v 54. týdnu
Časové okno: 54 týdnů
Výchozí stav je definován jako návštěva 1 z 1218,52.
54 týdnů
Frekvence pacientů s možná klinicky významnými abnormálními laboratorními parametry: hematologie
Časové okno: 54 týdnů
54 týdnů
Případně klinicky významné abnormální laboratorní parametry: Klinická chemie
Časové okno: 54 týdnů
ULN znamená horní hranici normálu
54 týdnů
Klinicky relevantní abnormální nálezy související s léky při fyzikálním vyšetření a EKG hlášené jako AE
Časové okno: Výchozí stav a zastavení podávání léku (až 54 týdnů) + 7 dní
Frekvence pacientů s nežádoucími účinky podle léčby, primární třída orgánových systémů a preferovaný termín
Výchozí stav a zastavení podávání léku (až 54 týdnů) + 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: 54 týdnů
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento návštěvy HbA1c mínus procento výchozí hodnoty HbA1c. Výchozí stav je definován jako návštěva 1 z 1218,52.
54 týdnů
Počet pacientů s HbA1c <7,0 % po 54 týdnech
Časové okno: 54 týdnů
54 týdnů
Počet pacientů s HbA1c <6,5 % v průběhu času
Časové okno: 54 týdnů
54 týdnů
Počet pacientů s HbA1c alespoň <0,5 % v průběhu času
Časové okno: 54 týdnů
54 týdnů
Změna FPG od základní linie v průběhu času
Časové okno: 54 týdnů
Výchozí stav je definován jako návštěva 1 z 1218,52.
54 týdnů
Počet pacientů se záchrannou terapií
Časové okno: 54 týdnů
54 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: 78 týdnů
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento návštěvy HbA1c mínus procento výchozí hodnoty HbA1c. Výchozí stav je definován jako návštěva 3 ze studie 1218.46 (NCT00915772).
78 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.52
  • 2008-008494-59 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit