Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van diabetes type 2 met tweemaal daags 2,5 mg Linagliptine + tweemaal daags metformine 500 of 1000 mg en tweemaal daags metformine 1000 mg

29 april 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Verlengingsonderzoek Linagliptine 2,5 mg tweemaal daags + Metformine 500 of 1000 mg tweemaal daags versus Metformine 1000 mg tweemaal daags

Een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde parallelle groepsuitbreidingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van tweemaal daagse toediening van de vrije combinatie van linagliptine 2,5 mg + metformine 500 mg of van linagliptine 2,5 mg + metformine 1000 mg versus monotherapie met tweemaal metformine 1000 mg dagelijks gedurende 54 weken bij patiënten met diabetes type 2 die eerder het dubbelblinde deel van onderzoek voltooiden 1218.46

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

567

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.52.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1218.52.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • 1218.52.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.52.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1218.52.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.52.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • 1218.52.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.52.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Bad Dürrheim-Sunthausen, Duitsland
        • 1218.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Duitsland
        • 1218.52.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Duitsland
        • 1218.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Duitsland
        • 1218.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland
        • 1218.52.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estland
        • 1218.52.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estland
        • 1218.52.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Aire sur l'Aadour, Frankrijk
        • 1218.52.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Frankrijk
        • 1218.52.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges, Frankrijk
        • 1218.52.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bousse, Frankrijk
        • 1218.52.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gambsheim, Frankrijk
        • 1218.52.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble cédex, Frankrijk
        • 1218.52.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Frankrijk
        • 1218.52.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Frankrijk
        • 1218.52.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Frankrijk
        • 1218.52.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Frankrijk
        • 1218.52.9999 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Frankrijk
        • 1218.52.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Frankrijk
        • 1218.52.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lury, Frankrijk
        • 1218.52.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan, Frankrijk
        • 1218.52.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mundolsheim, Frankrijk
        • 1218.52.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Frankrijk
        • 1218.52.3305E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ortez, Frankrijk
        • 1218.52.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Frankrijk
        • 1218.52.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, Frankrijk
        • 1218.52.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Martin d'Oney, Frankrijk
        • 1218.52.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk
        • 1218.52.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk
        • 1218.52.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk
        • 1218.52.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Frankrijk
        • 1218.52.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Frankrijk
        • 1218.52.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indië
      • Aurangabad, Indië
        • 1218.52.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indië
        • 1218.52.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indië
        • 1218.52.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indië
        • 1218.52.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bhopal, Indië
        • 1218.52.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indië
        • 1218.52.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indië
        • 1218.52.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderadad, Indië
        • 1218.52.91018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indië
        • 1218.52.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indië
        • 1218.52.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indië
        • 1218.52.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madurai, Indië
        • 1218.52.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indië
        • 1218.52.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indië
        • 1218.52.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru, Indië
        • 1218.52.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • P.O.Trivandrum, Indië
        • 1218.52.91016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indië
        • 1218.52.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Bengal, Indië
        • 1218.52.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kroatië
      • Karlovac, Kroatië
        • 1218.52.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krapinske Toplice, Kroatië
        • 1218.52.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osijek, Kroatië
        • 1218.52.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka, Kroatië
        • 1218.52.38505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sisak, Kroatië
        • 1218.52.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • 1218.52.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaunas, Litouwen
        • 1218.52.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen
        • 1218.52.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • 1218.52.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mexico
        • 1218.52.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1218.52.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexico
        • 1218.52.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexico
        • 1218.52.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana, Mexico
        • 1218.52.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veracruz, Mexico
        • 1218.52.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • 's Hertogenbosch, Nederland
        • 1218.52.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • 's Hertogenbosch, Nederland
        • 1218.52.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Nederland
        • 1218.52.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Nederland
        • 1218.52.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Nederland
        • 1218.52.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Nederland
        • 1218.52.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Velp, Nederland
        • 1218.52.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zoetermeer, Nederland
        • 1218.52.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
        • 1218.52.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne
        • 1218.52.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Oekraïne
        • 1218.52.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Oekraïne
        • 1218.52.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Oekraïne
        • 1218.52.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Oekraïne
        • 1218.52.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Roemenië
      • Alba Iulia, Roemenië
        • 1218.52.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Roemenië
        • 1218.52.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Roemenië
        • 1218.52.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ploiesti, Roemenië
        • 1218.52.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Roemenië
        • 1218.52.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1218.52.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1218.52.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1218.52.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1218.52.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1218.52.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1218.52.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1218.52.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tunesië
      • Bab Saâdoun Tunis, Tunesië
        • 1218.52.2162A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunesië
        • 1218.52.2162B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunesië
        • 1218.52.9992 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunesië
        • 1218.52.2161A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunesië
        • 1218.52.2161B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunesië
        • 1218.52.2163A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunesië
        • 1218.52.2163B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunesië
        • 1218.52.9991 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunesië
        • 1218.52.9993 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden
        • 1218.52.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmo, Zweden
        • 1218.52.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Zweden
        • 1218.52.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Zweden
        • 1218.52.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming, uiterlijk op de datum van Bezoek 1
  • Patiënten die de volledige behandelingsperiode van de dubbelblinde studie 1218.46 voltooiden, die niet worden behandeld met noodmedicatie (bezoek 7)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die voldoen aan een of meer van de ontwenningscriteria van de behandelingsperiode van de vorige studie 1218.46
  • Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie gelijk aan of minder dan 1 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming) die:
  • borstvoeding geeft of zwanger bent,
  • of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen, of niet van plan zijn deze methode tijdens het onderzoek te blijven gebruiken en niet akkoord gaan met het ondergaan van periodieke zwangerschapstesten tijdens deelname aan het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer transdermale pleisters, intra-uteriene apparaten/systemen (IUD's/IUS's), orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva, seksuele onthouding en een gesteriliseerde partner en bovendien voor mannelijke partners een barrièremethode, zoals het gebruik van een condoom met zaaddodend middel. . Er wordt geen uitzondering gemaakt.
  • Alcoholmisbruik binnen de 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming dat deelname aan het onderzoek zou belemmeren
  • Drugsmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek zou belemmeren
  • Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het protocol en veilige toediening van de onderzoeksmedicatie niet mogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Linagliptine + metformine tweemaal daags
Linagliptine lage dosis + metformine 500 mg, bid
Geneesmiddel: Linagliptine + metformine
Linagliptine tablet lage dosis + metformine tablet 500 mg tweemaal daags
EXPERIMENTEEL: Linagliptine + metformine tweemaal daags
Linagliptine lage dosis + metformine 1000 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Linagliptine + metformine
Linagliptine lage dosis tablet + metformine 1000 mg tablet tweemaal daags
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine bod
Metformine 1000 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 1000 mg tablet tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van patiënten met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 54 weken
Dit geldt ook voor bijwerkingen die worden gedetecteerd tijdens routine lichamelijk onderzoek en elektrocardiogram (ECG) procedures.
54 weken
Verandering ten opzichte van baseline in week 54 in diastolische bloeddruk (DBP) en systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 54 weken
Basislijn is gedefinieerd als Bezoek 1 van 1218.52.
54 weken
Verandering ten opzichte van baseline in week 54 in pulsfrequentie
Tijdsspanne: 54 weken
Basislijn is gedefinieerd als Bezoek 1 van 1218.52.
54 weken
Frequentie van patiënten met mogelijk klinisch significante abnormale laboratoriumparameters: hematologie
Tijdsspanne: 54 weken
54 weken
Mogelijk klinisch significante abnormale laboratoriumparameters: klinische chemie
Tijdsspanne: 54 weken
ULN betekent bovengrens van normaal
54 weken
Klinisch relevante geneesmiddelgerelateerde abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek en ECG zoals gerapporteerd als AE
Tijdsspanne: Baseline en medicijnstop (tot 54 weken) + 7 dagen
Frequentie van patiënten met bijwerkingen per behandeling, primaire systeem/orgaanklasse en voorkeursterm
Baseline en medicijnstop (tot 54 weken) + 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 54 weken
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het HbA1c-percentage van het bezoek minus het HbA1c-percentage bij de uitgangswaarde. Baseline is gedefinieerd als bezoek 1 van 1218.52.
54 weken
Aantal patiënten met HbA1c <7,0% na 54 weken
Tijdsspanne: 54 weken
54 weken
Aantal patiënten met HbA1c <6,5% in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 54 weken
54 weken
Aantal patiënten met een HbA1c van ten minste <0,5% in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 54 weken
54 weken
Verandering in FPG vanaf basislijn in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 54 weken
Baseline is gedefinieerd als bezoek 1 van 1218.52.
54 weken
Aantal patiënten met reddingstherapie
Tijdsspanne: 54 weken
54 weken
Verandering in HbA1c vanaf baseline in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 78 weken
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het HbA1c-percentage van het bezoek minus het HbA1c-percentage bij de uitgangswaarde. Baseline is gedefinieerd als bezoek 3 van studie 1218.46 (NCT00915772).
78 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1218.52
  • 2008-008494-59 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren