Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av type 2-diabetes med linagliptin 2,5 mg bud + Metformin 500 eller 1000 mg bud og Metformin 1000 mg bud

29. april 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Forlengelsesstudie Linagliptin 2,5 mg bud + metformin 500 eller 1000 mg bud versus metformin 1000 mg bud

En fase III randomisert, dobbeltblind parallellgruppeforlengelsesstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved administrering to ganger daglig av den frie kombinasjonen av linagliptin 2,5 mg + metformin 500 mg eller linagliptin 2,5 mg + metformin 1000 mg versus monoterapi med metformin 1000 mg to ganger daglig over 54 uker hos type 2 diabetespasienter som tidligere har fullført den dobbeltblinde delen av studien 1218.46

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

567

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.52.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1218.52.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • 1218.52.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.52.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1218.52.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.52.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • 1218.52.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.52.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1218.52.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1218.52.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1218.52.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1218.52.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1218.52.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1218.52.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1218.52.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland
        • 1218.52.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estland
        • 1218.52.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estland
        • 1218.52.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Aire sur l'Aadour, Frankrike
        • 1218.52.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Frankrike
        • 1218.52.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges, Frankrike
        • 1218.52.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bousse, Frankrike
        • 1218.52.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gambsheim, Frankrike
        • 1218.52.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble cédex, Frankrike
        • 1218.52.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Frankrike
        • 1218.52.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Frankrike
        • 1218.52.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Frankrike
        • 1218.52.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Frankrike
        • 1218.52.9999 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Frankrike
        • 1218.52.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Frankrike
        • 1218.52.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lury, Frankrike
        • 1218.52.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan, Frankrike
        • 1218.52.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mundolsheim, Frankrike
        • 1218.52.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Frankrike
        • 1218.52.3305E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ortez, Frankrike
        • 1218.52.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Frankrike
        • 1218.52.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, Frankrike
        • 1218.52.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Martin d'Oney, Frankrike
        • 1218.52.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • 1218.52.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • 1218.52.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • 1218.52.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Frankrike
        • 1218.52.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Frankrike
        • 1218.52.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Aurangabad, India
        • 1218.52.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.52.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.52.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.52.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bhopal, India
        • 1218.52.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1218.52.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1218.52.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderadad, India
        • 1218.52.91018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, India
        • 1218.52.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, India
        • 1218.52.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, India
        • 1218.52.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madurai, India
        • 1218.52.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, India
        • 1218.52.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, India
        • 1218.52.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru, India
        • 1218.52.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • P.O.Trivandrum, India
        • 1218.52.91016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1218.52.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Bengal, India
        • 1218.52.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kroatia
      • Karlovac, Kroatia
        • 1218.52.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krapinske Toplice, Kroatia
        • 1218.52.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osijek, Kroatia
        • 1218.52.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka, Kroatia
        • 1218.52.38505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sisak, Kroatia
        • 1218.52.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • 1218.52.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaunas, Litauen
        • 1218.52.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • 1218.52.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • 1218.52.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mexico
        • 1218.52.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1218.52.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexico
        • 1218.52.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexico
        • 1218.52.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana, Mexico
        • 1218.52.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veracruz, Mexico
        • 1218.52.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • 's Hertogenbosch, Nederland
        • 1218.52.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • 's Hertogenbosch, Nederland
        • 1218.52.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Nederland
        • 1218.52.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Nederland
        • 1218.52.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Nederland
        • 1218.52.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Nederland
        • 1218.52.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Velp, Nederland
        • 1218.52.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zoetermeer, Nederland
        • 1218.52.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania
        • 1218.52.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Romania
        • 1218.52.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Romania
        • 1218.52.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ploiesti, Romania
        • 1218.52.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Romania
        • 1218.52.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • 1218.52.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmo, Sverige
        • 1218.52.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1218.52.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 1218.52.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tunisia
      • Bab Saâdoun Tunis, Tunisia
        • 1218.52.2162A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunisia
        • 1218.52.2162B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunisia
        • 1218.52.9992 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisia
        • 1218.52.2161A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisia
        • 1218.52.2161B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisia
        • 1218.52.2163A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisia
        • 1218.52.2163B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisia
        • 1218.52.9991 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisia
        • 1218.52.9993 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Dürrheim-Sunthausen, Tyskland
        • 1218.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1218.52.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1218.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Tyskland
        • 1218.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.52.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 1218.52.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraina
        • 1218.52.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraina
        • 1218.52.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraina
        • 1218.52.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 1218.52.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke, senest innen besøksdato 1
  • Pasienter som fullfører hele behandlingsperioden for den dobbeltblindede studien 1218.46, som ikke er behandlet med redningsmedisin (besøk 7)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller ett eller flere av abstinenskriteriene for behandlingsperioden i forrige studie 1218.46
  • Premenopausale kvinner (siste menstruasjon lik eller mindre enn 1 år før undertegning av informert samtykke) som:
  • er ammende eller gravid,
  • eller er i fertil alder og ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode, eller planlegger ikke å fortsette å bruke denne metoden gjennom hele studien og godtar ikke å underkaste seg periodisk graviditetstesting under deltakelse i forsøket. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer depotplaster, intra-uterine enheter/systemer (IUDs/IUS), orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet og vasektomisert partner, og i tillegg for mannlige partnere en barrieremetode, som bruk av kondom med spermicid . Det vil ikke bli gjort noe unntak.
  • Alkoholmisbruk innen 3 måneder før informert samtykke som ville forstyrre studiedeltakelsen
  • Narkotikamisbruk som etter etterforskeren mener ville forstyrre prøvedeltakelsen
  • Enhver annen klinisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate sikker fullføring av protokollen og sikker administrering av studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Linagliptin + metformin bud
Linagliptin lavdose + metformin 500 mg, to
Legemiddel: Linagliptin + metformin
Linagliptin tablett lav dose + metformin tablett 500 mg to ganger daglig
EKSPERIMENTELL: Linagliptin+ metformin bud
Linagliptin lavdose + metformin 1000 mg to ganger daglig
Legemiddel: Linagliptin+metformin
Linagliptin lavdosetablett + metformin 1000 mg tablett to ganger
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin bud
Metformin 1000 mg to ganger daglig
Legemiddel: Metformin
Metformin 1000 mg tablett to ganger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: 54 uker
Dette inkluderer eventuelle AE-er oppdaget under rutinemessig fysisk undersøkelse og elektrokardiogram (EKG) prosedyrer.
54 uker
Endring fra baseline ved uke 54 i diastolisk blodtrykk (DBP) og systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 54 uker
Grunnlinje er definert som besøk 1 av 1218.52.
54 uker
Endring fra baseline ved uke 54 i pulsfrekvens
Tidsramme: 54 uker
Grunnlinje er definert som besøk 1 av 1218.52.
54 uker
Hyppighet av pasienter med muligens klinisk signifikante unormale laboratorieparametre: hematologi
Tidsramme: 54 uker
54 uker
Muligens klinisk signifikante unormale laboratorieparametre: Klinisk kjemi
Tidsramme: 54 uker
ULN betyr øvre normalgrense
54 uker
Klinisk relevante legemiddelrelaterte unormale funn ved fysisk undersøkelse og EKG som rapportert som AE
Tidsramme: Baseline og medikamentstopp (opptil 54 uker) + 7 dager
Hyppighet av pasienter med uønskede hendelser etter behandling, primærsystemorganklasse og foretrukket termin
Baseline og medikamentstopp (opptil 54 uker) + 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline over tid
Tidsramme: 54 uker
HbA1c måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline besøket HbA1c-prosent minus baseline HbA1c-prosent. Grunnlinje er definert som besøk 1 av 1218.52.
54 uker
Antall pasienter med HbA1c <7,0 % etter 54 uker
Tidsramme: 54 uker
54 uker
Antall pasienter med HbA1c <6,5 % over tid
Tidsramme: 54 uker
54 uker
Antall pasienter med HbA1c på minst <0,5 % over tid
Tidsramme: 54 uker
54 uker
Endring i FPG fra baseline over tid
Tidsramme: 54 uker
Grunnlinje er definert som besøk 1 av 1218.52.
54 uker
Antall pasienter med redningsterapi
Tidsramme: 54 uker
54 uker
Endring i HbA1c fra baseline over tid
Tidsramme: 78 uker
HbA1c måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline besøket HbA1c-prosent minus baseline HbA1c-prosent. Baseline er definert som besøk 3 fra studie 1218.46 (NCT00915772).
78 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1218.52
  • 2008-008494-59 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere