Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af type 2-diabetes med Linagliptin 2,5 mg Bid + Metformin 500 eller 1000 mg Bid og Metformin 1000 mg Bid

29. april 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Udvidelsesundersøgelse Linagliptin 2,5 mg bud + Metformin 500 eller 1000 mg bud versus metformin 1000 mg bud

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt parallelgruppeforlængelsesstudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​to gange daglig administration af den frie kombination af linagliptin 2,5 mg + metformin 500 mg eller linagliptin 2,5 mg + metformin 1000 mg versus monoterapi med metformin 1000 mg to gange dagligt over 54 uger hos type 2-diabetespatienter, der tidligere har gennemført den dobbeltblindede del af undersøgelsen 1218.46

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

567

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1218.52.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1218.52.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • 1218.52.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.52.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1218.52.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.52.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • 1218.52.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.52.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1218.52.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1218.52.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1218.52.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1218.52.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1218.52.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1218.52.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1218.52.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland
        • 1218.52.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estland
        • 1218.52.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estland
        • 1218.52.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Aire sur l'Aadour, Frankrig
        • 1218.52.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Frankrig
        • 1218.52.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges, Frankrig
        • 1218.52.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bousse, Frankrig
        • 1218.52.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gambsheim, Frankrig
        • 1218.52.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble cédex, Frankrig
        • 1218.52.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Frankrig
        • 1218.52.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Frankrig
        • 1218.52.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Frankrig
        • 1218.52.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Frankrig
        • 1218.52.9999 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Frankrig
        • 1218.52.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Frankrig
        • 1218.52.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lury, Frankrig
        • 1218.52.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan, Frankrig
        • 1218.52.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mundolsheim, Frankrig
        • 1218.52.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Frankrig
        • 1218.52.3305E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ortez, Frankrig
        • 1218.52.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Frankrig
        • 1218.52.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, Frankrig
        • 1218.52.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Martin d'Oney, Frankrig
        • 1218.52.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • 1218.52.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • 1218.52.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • 1218.52.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Frankrig
        • 1218.52.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Frankrig
        • 1218.52.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • 's Hertogenbosch, Holland
        • 1218.52.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • 's Hertogenbosch, Holland
        • 1218.52.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Holland
        • 1218.52.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Holland
        • 1218.52.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Holland
        • 1218.52.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holland
        • 1218.52.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Velp, Holland
        • 1218.52.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zoetermeer, Holland
        • 1218.52.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Aurangabad, Indien
        • 1218.52.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1218.52.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1218.52.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1218.52.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bhopal, Indien
        • 1218.52.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1218.52.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1218.52.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderadad, Indien
        • 1218.52.91018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indien
        • 1218.52.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indien
        • 1218.52.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indien
        • 1218.52.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madurai, Indien
        • 1218.52.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indien
        • 1218.52.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • 1218.52.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru, Indien
        • 1218.52.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • P.O.Trivandrum, Indien
        • 1218.52.91016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1218.52.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Bengal, Indien
        • 1218.52.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
        • 1218.52.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krapinske Toplice, Kroatien
        • 1218.52.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osijek, Kroatien
        • 1218.52.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka, Kroatien
        • 1218.52.38505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sisak, Kroatien
        • 1218.52.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • 1218.52.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaunas, Litauen
        • 1218.52.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • 1218.52.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • 1218.52.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mexico
        • 1218.52.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1218.52.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexico
        • 1218.52.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexico
        • 1218.52.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana, Mexico
        • 1218.52.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veracruz, Mexico
        • 1218.52.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumænien
      • Alba Iulia, Rumænien
        • 1218.52.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Rumænien
        • 1218.52.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Rumænien
        • 1218.52.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ploiesti, Rumænien
        • 1218.52.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Rumænien
        • 1218.52.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • 1218.52.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmo, Sverige
        • 1218.52.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1218.52.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 1218.52.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tunesien
      • Bab Saâdoun Tunis, Tunesien
        • 1218.52.2162A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunesien
        • 1218.52.2162B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunesien
        • 1218.52.9992 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunesien
        • 1218.52.2161A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunesien
        • 1218.52.2161B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunesien
        • 1218.52.2163A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunesien
        • 1218.52.2163B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunesien
        • 1218.52.9991 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunesien
        • 1218.52.9993 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Dürrheim-Sunthausen, Tyskland
        • 1218.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1218.52.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1218.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Tyskland
        • 1218.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • 1218.52.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • 1218.52.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraine
        • 1218.52.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraine
        • 1218.52.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraine
        • 1218.52.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • 1218.52.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke, senest på datoen for besøg 1
  • Patienter, der fuldfører hele den dobbeltblindede undersøgelses behandlingsperiode 1218.46, som ikke er behandlet med redningsmedicin (besøg 7)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder et eller flere af tilbagetrækningskriterierne for behandlingsperioden i den tidligere undersøgelse 1218.46
  • Præmenopausale kvinder (sidste menstruation lig med eller mindre end 1 år før underskrivelse af informeret samtykke), som:
  • er ammende eller gravid,
  • eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode, eller planlægger ikke at fortsætte med at bruge denne metode gennem hele undersøgelsen og accepterer ikke at underkaste sig periodisk graviditetstest under deltagelse i forsøget. Acceptable metoder til prævention omfatter depotplaster, intra-uterine anordninger/systemer (IUD'er/IUS'er), orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler, seksuel afholdenhed og en vasektomiseret partner og derudover for mandlige partnere en barrieremetode, såsom brug af kondom med spermicid . Der vil ikke blive gjort nogen undtagelse.
  • Alkoholmisbrug inden for de 3 måneder forud for informeret samtykke, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • Narkotikamisbrug, som efter efterforskerens mening ville forstyrre forsøgsdeltagelsen
  • Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade sikker udførelse af protokollen og sikker administration af undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Linagliptin + metformin bid
Linagliptin lav dosis + metformin 500 mg, bid
Medicin: Linagliptin + metformin
Linagliptin tablet lav dosis + metformintablet 500 mg to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: Linagliptin+ metformin bud
Linagliptin lav dosis + metformin 1000 mg to gange dagligt
Medicin: Linagliptin+metformin
Linagliptin lavdosis tablet + metformin 1000 mg tablet bid
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin bud
Metformin 1000 mg to gange dagligt
Medicin: Metformin
Metformin 1000 mg tablet bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 54 uger
Dette inkluderer alle AE'er opdaget under rutinemæssig fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG) procedurer.
54 uger
Ændring fra baseline ved uge 54 i diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 54 uger
Baseline er defineret som besøg 1 af 1218.52.
54 uger
Ændring fra baseline i uge 54 i pulsfrekvens
Tidsramme: 54 uger
Baseline er defineret som besøg 1 af 1218.52.
54 uger
Hyppighed af patienter med muligvis klinisk signifikante unormale laboratorieparametre: Hæmatologi
Tidsramme: 54 uger
54 uger
Muligvis klinisk signifikante unormale laboratorieparametre: Klinisk kemi
Tidsramme: 54 uger
ULN betyder øvre normalgrænse
54 uger
Klinisk relevante lægemiddelrelaterede abnorme fund i fysisk undersøgelse og EKG som rapporteret som AE
Tidsramme: Baseline og medicinstop (op til 54 uger) + 7 dage
Hyppighed af patienter med uønskede hændelser efter behandling, primær systemorganklasse og foretrukket sigt
Baseline og medicinstop (op til 54 uger) + 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline over tid
Tidsramme: 54 uger
HbA1c måles i procent. Således afspejler denne ændring fra baseline besøgs-HbA1c-procenten minus baseline-HbA1c-procenten. Baseline er defineret som besøg 1 af 1218.52.
54 uger
Antal patienter med HbA1c <7,0 % efter 54 uger
Tidsramme: 54 uger
54 uger
Antal patienter med HbA1c <6,5 % over tid
Tidsramme: 54 uger
54 uger
Antal patienter med HbA1c på mindst <0,5 % over tid
Tidsramme: 54 uger
54 uger
Ændring i FPG fra baseline over tid
Tidsramme: 54 uger
Baseline er defineret som besøg 1 af 1218.52.
54 uger
Antal patienter med redningsterapi
Tidsramme: 54 uger
54 uger
Ændring i HbA1c fra baseline over tid
Tidsramme: 78 uger
HbA1c måles i procent. Således afspejler denne ændring fra baseline besøgs-HbA1c-procenten minus baseline-HbA1c-procenten. Baseline er defineret som besøg 3 fra undersøgelse 1218.46 (NCT00915772).
78 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2009

Først opslået (SKØN)

8. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218.52
  • 2008-008494-59 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Linagliptin + metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner