Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie cukrzycy typu 2 linagliptyną 2,5 mg dwa razy dziennie + metforminą 500 lub 1000 mg dwa razy dziennie i metforminą 1000 mg dwa razy dziennie

29 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie rozszerzone Linagliptyna 2,5 mg dwa razy na dobę + metformina 500 lub 1000 mg dwa razy na dobę w porównaniu z metforminą 1000 mg dwa razy na dobę

Randomizowane badanie III fazy prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w ramach kontynuacji grup równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa podawania dwa razy na dobę wolnej kombinacji linagliptyny 2,5 mg + metformina 500 mg lub linagliptyny 2,5 mg + metforminy 1000 mg w porównaniu z monoterapią metforminą 1000 mg dwa razy codziennie przez 54 tygodnie u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy wcześniej ukończyli część badania z podwójnie ślepą próbą 1218,46

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

567

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Karlovac, Chorwacja
        • 1218.52.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krapinske Toplice, Chorwacja
        • 1218.52.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osijek, Chorwacja
        • 1218.52.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka, Chorwacja
        • 1218.52.38505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sisak, Chorwacja
        • 1218.52.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia
        • 1218.52.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estonia
        • 1218.52.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estonia
        • 1218.52.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1218.52.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1218.52.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1218.52.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1218.52.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1218.52.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1218.52.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1218.52.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Aire sur l'Aadour, Francja
        • 1218.52.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Francja
        • 1218.52.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges, Francja
        • 1218.52.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bousse, Francja
        • 1218.52.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gambsheim, Francja
        • 1218.52.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble cédex, Francja
        • 1218.52.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Francja
        • 1218.52.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Francja
        • 1218.52.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Francja
        • 1218.52.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Francja
        • 1218.52.9999 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Francja
        • 1218.52.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Francja
        • 1218.52.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lury, Francja
        • 1218.52.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan, Francja
        • 1218.52.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mundolsheim, Francja
        • 1218.52.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Francja
        • 1218.52.3305E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ortez, Francja
        • 1218.52.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Francja
        • 1218.52.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, Francja
        • 1218.52.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Martin d'Oney, Francja
        • 1218.52.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francja
        • 1218.52.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francja
        • 1218.52.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francja
        • 1218.52.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Francja
        • 1218.52.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Francja
        • 1218.52.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • 's Hertogenbosch, Holandia
        • 1218.52.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • 's Hertogenbosch, Holandia
        • 1218.52.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Holandia
        • 1218.52.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Holandia
        • 1218.52.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Holandia
        • 1218.52.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holandia
        • 1218.52.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Velp, Holandia
        • 1218.52.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zoetermeer, Holandia
        • 1218.52.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Aurangabad, Indie
        • 1218.52.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1218.52.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1218.52.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1218.52.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bhopal, Indie
        • 1218.52.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1218.52.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1218.52.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderadad, Indie
        • 1218.52.91018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indie
        • 1218.52.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indie
        • 1218.52.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indie
        • 1218.52.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madurai, Indie
        • 1218.52.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indie
        • 1218.52.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indie
        • 1218.52.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru, Indie
        • 1218.52.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • P.O.Trivandrum, Indie
        • 1218.52.91016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1218.52.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Bengal, Indie
        • 1218.52.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.52.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1218.52.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1218.52.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.52.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1218.52.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.52.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • 1218.52.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.52.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • 1218.52.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaunas, Litwa
        • 1218.52.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litwa
        • 1218.52.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • 1218.52.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Meksyk
        • 1218.52.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • 1218.52.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Meksyk
        • 1218.52.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Meksyk
        • 1218.52.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana, Meksyk
        • 1218.52.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veracruz, Meksyk
        • 1218.52.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Dürrheim-Sunthausen, Niemcy
        • 1218.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Niemcy
        • 1218.52.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Niemcy
        • 1218.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Niemcy
        • 1218.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumunia
      • Alba Iulia, Rumunia
        • 1218.52.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Rumunia
        • 1218.52.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Rumunia
        • 1218.52.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ploiesti, Rumunia
        • 1218.52.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Rumunia
        • 1218.52.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
        • 1218.52.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmo, Szwecja
        • 1218.52.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • 1218.52.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja
        • 1218.52.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tunezja
      • Bab Saâdoun Tunis, Tunezja
        • 1218.52.2162A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunezja
        • 1218.52.2162B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunezja
        • 1218.52.9992 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunezja
        • 1218.52.2161A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunezja
        • 1218.52.2161B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunezja
        • 1218.52.2163A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunezja
        • 1218.52.2163B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunezja
        • 1218.52.9991 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunezja
        • 1218.52.9993 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.52.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 1218.52.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraina
        • 1218.52.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraina
        • 1218.52.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraina
        • 1218.52.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 1218.52.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda, najpóźniej do dnia Wizyty 1
  • Pacjenci, którzy ukończyli cały okres leczenia w badaniu z podwójnie ślepą próbą 1218.46, którzy nie są leczeni lekami doraźnymi (Wizyta 7)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy spełniają jedno lub więcej kryteriów wycofania z okresu leczenia z poprzedniego badania 1218.46
  • Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka nie później niż 1 rok przed podpisaniem świadomej zgody), które:
  • karmisz piersią lub jesteś w ciąży,
  • lub są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji lub nie planują dalszego stosowania tej metody przez cały czas trwania badania i nie wyrażają zgody na poddanie się okresowym testom ciążowym podczas udziału w badaniu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują plastry przezskórne, wkładki/systemy wewnątrzmaciczne (IUD/IUS), doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, abstynencję seksualną i wazektomię partnera, a ponadto w przypadku partnerów płci męskiej metodę barierową, taką jak stosowanie prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym . Nie będzie żadnego wyjątku.
  • Nadużywanie alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody, które mogłoby zakłócić udział w badaniu
  • Nadużywanie narkotyków, które w opinii badacza mogłoby zakłócić udział w badaniu
  • Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza nie pozwala na bezpieczne zakończenie protokołu i bezpieczne podanie badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Oferta Linagliptyna + metformina
Niska dawka linagliptyny + metformina 500 mg, 2 razy dziennie
Lek: Linagliptyna + metformina
Linagliptyna tabletka mała dawka + tabletka metforminy 500 mg dwa razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: Oferta Linagliptyna + metformina
Mała dawka linagliptyny + metformina 1000 mg dwa razy dziennie
Lek: Linagliptyna + metformina
Linagliptyna w małej dawce tabletka + metformina 1000 mg tabletka dwa razy dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Oferta na metforminę
Metformina 1000 mg dwa razy dziennie
Lek: Metformina
Tabletka Metformina 1000 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Obejmuje to wszelkie AE wykryte podczas rutynowego badania fizykalnego i procedur elektrokardiogramu (EKG).
54 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w 54. tygodniu rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Linię wyjściową zdefiniowano jako Wizytę 1 z 1218,52.
54 tygodnie
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowej w 54. tygodniu
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Linię wyjściową zdefiniowano jako Wizytę 1 z 1218,52.
54 tygodnie
Częstość występowania pacjentów z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi: hematologia
Ramy czasowe: 54 tygodnie
54 tygodnie
Prawdopodobnie klinicznie istotne nieprawidłowe parametry laboratoryjne: chemia kliniczna
Ramy czasowe: 54 tygodnie
ULN oznacza górną granicę normy
54 tygodnie
Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego i EKG związane z lekiem, zgłoszone jako AE
Ramy czasowe: Linia bazowa i przerwa w stosowaniu leku (do 54 tygodni) + 7 dni
Częstość występowania pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi w podziale na leczenie, klasyfikację głównych układów i narządów oraz preferowany termin
Linia bazowa i przerwa w stosowaniu leku (do 54 tygodni) + 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od linii bazowej w czasie
Ramy czasowe: 54 tygodnie
HbA1c mierzy się w procentach. Zatem ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla procentową wartość HbA1c podczas wizyty pomniejszoną o wartość procentową HbA1c w punkcie wyjściowym. Linię wyjściową zdefiniowano jako wizytę 1 z 1218,52.
54 tygodnie
Liczba pacjentów z HbA1c <7,0% po 54 tygodniach
Ramy czasowe: 54 tygodnie
54 tygodnie
Liczba pacjentów z HbA1c <6,5% w czasie
Ramy czasowe: 54 tygodnie
54 tygodnie
Liczba pacjentów z HbA1c co najmniej <0,5% w czasie
Ramy czasowe: 54 tygodnie
54 tygodnie
Zmiana w FPG od wartości początkowej w czasie
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Linię wyjściową zdefiniowano jako wizytę 1 z 1218,52.
54 tygodnie
Liczba pacjentów z terapią ratunkową
Ramy czasowe: 54 tygodnie
54 tygodnie
Zmiana HbA1c od linii bazowej w czasie
Ramy czasowe: 78 tygodni
HbA1c mierzy się w procentach. Zatem ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla procentową wartość HbA1c podczas wizyty pomniejszoną o wartość procentową HbA1c w punkcie wyjściowym. Linię wyjściową zdefiniowano jako wizytę 3 z badania 1218.46 (NCT00915772).
78 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1218.52
  • 2008-008494-59 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Linagliptyna + metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj