Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av typ 2-diabetes med Linagliptin 2,5 mg Bid + Metformin 500 eller 1000 mg Bid och Metformin 1000 mg Bid

29 april 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Förlängningsstudie Linagliptin 2,5 mg bud + metformin 500 eller 1000 mg bud kontra metformin 1000 mg bud

En fas III randomiserad, dubbelblind parallellgruppsförlängningsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten vid administrering två gånger dagligen av den fria kombinationen linagliptin 2,5 mg + metformin 500 mg eller linagliptin 2,5 mg + metformin 1000 mg kontra monoterapi med metformin 1000 mg två gånger dagligen under 54 veckor hos patienter med typ 2-diabetes som tidigare genomfört den dubbelblinda delen av studien 1218.46

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

567

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Pärnu, Estland
        • 1218.52.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estland
        • 1218.52.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estland
        • 1218.52.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Aire sur l'Aadour, Frankrike
        • 1218.52.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, Frankrike
        • 1218.52.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges, Frankrike
        • 1218.52.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bousse, Frankrike
        • 1218.52.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gambsheim, Frankrike
        • 1218.52.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble cédex, Frankrike
        • 1218.52.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Frankrike
        • 1218.52.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Frankrike
        • 1218.52.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Frankrike
        • 1218.52.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Frankrike
        • 1218.52.9999 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Frankrike
        • 1218.52.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Frankrike
        • 1218.52.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lury, Frankrike
        • 1218.52.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan, Frankrike
        • 1218.52.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mundolsheim, Frankrike
        • 1218.52.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Frankrike
        • 1218.52.3305E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ortez, Frankrike
        • 1218.52.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, Frankrike
        • 1218.52.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, Frankrike
        • 1218.52.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Martin d'Oney, Frankrike
        • 1218.52.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • 1218.52.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • 1218.52.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • 1218.52.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, Frankrike
        • 1218.52.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Frankrike
        • 1218.52.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Aurangabad, Indien
        • 1218.52.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1218.52.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1218.52.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1218.52.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bhopal, Indien
        • 1218.52.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1218.52.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1218.52.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderadad, Indien
        • 1218.52.91018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indien
        • 1218.52.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indien
        • 1218.52.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indien
        • 1218.52.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madurai, Indien
        • 1218.52.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indien
        • 1218.52.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • 1218.52.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru, Indien
        • 1218.52.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • P.O.Trivandrum, Indien
        • 1218.52.91016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1218.52.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Bengal, Indien
        • 1218.52.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.52.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1218.52.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1218.52.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.52.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1218.52.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.52.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • 1218.52.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.52.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
        • 1218.52.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krapinske Toplice, Kroatien
        • 1218.52.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osijek, Kroatien
        • 1218.52.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka, Kroatien
        • 1218.52.38505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sisak, Kroatien
        • 1218.52.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • 1218.52.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaunas, Litauen
        • 1218.52.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • 1218.52.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • 1218.52.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, Mexiko
        • 1218.52.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1218.52.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexiko
        • 1218.52.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexiko
        • 1218.52.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana, Mexiko
        • 1218.52.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veracruz, Mexiko
        • 1218.52.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederländerna
      • 's Hertogenbosch, Nederländerna
        • 1218.52.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • 's Hertogenbosch, Nederländerna
        • 1218.52.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Nederländerna
        • 1218.52.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Nederländerna
        • 1218.52.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Nederländerna
        • 1218.52.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Nederländerna
        • 1218.52.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Velp, Nederländerna
        • 1218.52.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zoetermeer, Nederländerna
        • 1218.52.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien
        • 1218.52.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Rumänien
        • 1218.52.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Rumänien
        • 1218.52.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ploiesti, Rumänien
        • 1218.52.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Rumänien
        • 1218.52.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1218.52.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1218.52.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1218.52.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1218.52.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1218.52.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1218.52.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1218.52.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • 1218.52.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmo, Sverige
        • 1218.52.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1218.52.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 1218.52.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tunisien
      • Bab Saâdoun Tunis, Tunisien
        • 1218.52.2162A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunisien
        • 1218.52.2162B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunisien
        • 1218.52.9992 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisien
        • 1218.52.2161A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisien
        • 1218.52.2161B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisien
        • 1218.52.2163A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisien
        • 1218.52.2163B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisien
        • 1218.52.9991 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunisien
        • 1218.52.9993 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Dürrheim-Sunthausen, Tyskland
        • 1218.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1218.52.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1218.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Tyskland
        • 1218.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.52.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 1218.52.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraina
        • 1218.52.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraina
        • 1218.52.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraina
        • 1218.52.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 1218.52.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke, senast vid besöksdatum 1
  • Patienter som fullföljer hela behandlingsperioden för den dubbelblinda studien 1218.46, som inte behandlas med räddningsmedicin (besök 7)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppfyller ett eller flera av utsättningskriterierna för behandlingsperioden i den tidigare studien 1218.46
  • Premenopausala kvinnor (sista menstruation lika med eller mindre än 1 år före undertecknandet av informerat samtycke) som:
  • är ammande eller gravida,
  • eller är i fertil ålder och inte tillämpar en acceptabel preventivmetod, eller planerar inte att fortsätta använda denna metod under hela studien och samtycker inte till att underkasta sig periodiska graviditetstest under deltagande i prövningen. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar depotplåster, anordningar/system inom livmodern (spiral/spiral), orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel, sexuell avhållsamhet och vasektomerad partner och dessutom en barriärmetod för manliga partner, såsom användning av kondom med spermiedödande medel. . Inget undantag kommer att göras.
  • Alkoholmissbruk inom 3 månader före informerat samtycke som skulle störa studiedeltagandet
  • Narkotikamissbruk som enligt utredarens uppfattning skulle störa rättegångsdeltagandet
  • Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, inte skulle tillåta ett säkert slutförande av protokollet och säker administrering av studiemedicinen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Linagliptin + metformin bid
Linagliptin låg dos + metformin 500 mg, två gånger dagligen
Läkemedel: Linagliptin + metformin
Linagliptin tablett låg dos + metformintablett 500 mg två gånger dagligen
EXPERIMENTELL: Linagliptin+ metformin bud
Linagliptin låg dos + metformin 1000 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Linagliptin+metformin
Linagliptin lågdostablett + metformin 1000 mg tablett två gånger dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin bud
Metformin 1000 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Metformin
Metformin 1000 mg tablett två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av patienter med biverkningar (AE)
Tidsram: 54 veckor
Detta inkluderar eventuella biverkningar som upptäcks under rutinmässig fysisk undersökning och elektrokardiogram (EKG) procedurer.
54 veckor
Förändring från baslinjen vid vecka 54 i diastoliskt blodtryck (DBP) och systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: 54 veckor
Baslinje definieras som besök 1 av 1218,52.
54 veckor
Ändring från baslinjen vid vecka 54 i pulsfrekvens
Tidsram: 54 veckor
Baslinje definieras som besök 1 av 1218,52.
54 veckor
Frekvens av patienter med möjligen kliniskt signifikanta onormala laboratorieparametrar: hematologi
Tidsram: 54 veckor
54 veckor
Eventuellt kliniskt signifikanta onormala laboratorieparametrar: Klinisk kemi
Tidsram: 54 veckor
ULN betyder övre normalgräns
54 veckor
Kliniskt relevanta läkemedelsrelaterade onormala fynd vid fysisk undersökning och EKG som rapporterats som AE
Tidsram: Baslinje och läkemedelsstopp (upp till 54 veckor) + 7 dagar
Frekvens av patienter med biverkningar efter behandling, primärt organsystem och föredragen term
Baslinje och läkemedelsstopp (upp till 54 veckor) + 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c från baslinjen över tid
Tidsram: 54 veckor
HbA1c mäts i procent. Således återspeglar denna förändring från baslinjen besökets HbA1c-procent minus baslinjens HbA1c-procent. Baslinje definieras som besök 1 av 1218.52.
54 veckor
Antal patienter med HbA1c <7,0 % efter 54 veckor
Tidsram: 54 veckor
54 veckor
Antal patienter med HbA1c <6,5 % över tid
Tidsram: 54 veckor
54 veckor
Antal patienter med HbA1c på minst <0,5 % över tid
Tidsram: 54 veckor
54 veckor
Förändring i FPG från baslinjen över tid
Tidsram: 54 veckor
Baslinje definieras som besök 1 av 1218.52.
54 veckor
Antal patienter med räddningsterapi
Tidsram: 54 veckor
54 veckor
Förändring i HbA1c från baslinjen över tid
Tidsram: 78 veckor
HbA1c mäts i procent. Således återspeglar denna förändring från baslinjen besökets HbA1c-procent minus baslinjens HbA1c-procent. Baslinje definieras som besök 3 från studie 1218.46 (NCT00915772).
78 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

8 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1218.52
  • 2008-008494-59 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Linagliptin + metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera