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Tratamento da diabetes tipo 2 com Linagliptina 2,5 mg Bid + Metformina 500 ou 1000 mg Bid e Metformina 1000 mg Bid

29 de abril de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo de Extensão Linagliptina 2,5 mg Bid + Metformina 500 ou 1000 mg Bid Versus Metformina 1000 mg Bid

Um estudo de extensão de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego de fase III para investigar a eficácia e a segurança da administração duas vezes ao dia da combinação livre de linagliptina 2,5 mg + metformina 500 mg ou de linagliptina 2,5 mg + metformina 1000 mg versus monoterapia com metformina 1000 mg duas vezes diariamente durante 54 semanas em pacientes diabéticos tipo 2 antes de completar a parte duplo-cega do estudo 1218.46

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

567

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Dürrheim-Sunthausen, Alemanha
        • 1218.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Alemanha
        • 1218.52.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemanha
        • 1218.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Alemanha
        • 1218.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1218.52.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1218.52.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canadá
        • 1218.52.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1218.52.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 1218.52.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1218.52.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • 1218.52.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1218.52.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Croácia
      • Karlovac, Croácia
        • 1218.52.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krapinske Toplice, Croácia
        • 1218.52.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osijek, Croácia
        • 1218.52.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijeka, Croácia
        • 1218.52.38505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sisak, Croácia
        • 1218.52.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estônia
      • Pärnu, Estônia
        • 1218.52.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estônia
        • 1218.52.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estônia
        • 1218.52.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • 1218.52.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1218.52.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1218.52.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1218.52.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1218.52.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1218.52.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1218.52.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Aire sur l'Aadour, França
        • 1218.52.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim, França
        • 1218.52.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges, França
        • 1218.52.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bousse, França
        • 1218.52.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gambsheim, França
        • 1218.52.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble cédex, França
        • 1218.52.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, França
        • 1218.52.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, França
        • 1218.52.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, França
        • 1218.52.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, França
        • 1218.52.9999 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, França
        • 1218.52.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, França
        • 1218.52.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lury, França
        • 1218.52.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan, França
        • 1218.52.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mundolsheim, França
        • 1218.52.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, França
        • 1218.52.3305E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ortez, França
        • 1218.52.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, França
        • 1218.52.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnières, França
        • 1218.52.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Martin d'Oney, França
        • 1218.52.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, França
        • 1218.52.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, França
        • 1218.52.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, França
        • 1218.52.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon, França
        • 1218.52.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, França
        • 1218.52.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • 's Hertogenbosch, Holanda
        • 1218.52.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • 's Hertogenbosch, Holanda
        • 1218.52.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Holanda
        • 1218.52.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Holanda
        • 1218.52.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Holanda
        • 1218.52.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holanda
        • 1218.52.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Velp, Holanda
        • 1218.52.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zoetermeer, Holanda
        • 1218.52.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • 1218.52.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaunas, Lituânia
        • 1218.52.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Lituânia
        • 1218.52.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Aguascalientes, México
        • 1218.52.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuernavaca, México
        • 1218.52.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1218.52.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, México
        • 1218.52.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, México
        • 1218.52.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana, México
        • 1218.52.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veracruz, México
        • 1218.52.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romênia
      • Alba Iulia, Romênia
        • 1218.52.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Romênia
        • 1218.52.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oradea, Romênia
        • 1218.52.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ploiesti, Romênia
        • 1218.52.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Romênia
        • 1218.52.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia
        • 1218.52.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmo, Suécia
        • 1218.52.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suécia
        • 1218.52.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suécia
        • 1218.52.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tunísia
      • Bab Saâdoun Tunis, Tunísia
        • 1218.52.2162A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunísia
        • 1218.52.2162B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bab Sâadoun Tunis, Tunísia
        • 1218.52.9992 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunísia
        • 1218.52.2161A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunísia
        • 1218.52.2161B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunísia
        • 1218.52.2163A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunísia
        • 1218.52.2163B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunísia
        • 1218.52.9991 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tunis, Tunísia
        • 1218.52.9993 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
        • 1218.52.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia
        • 1218.52.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ucrânia
        • 1218.52.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ucrânia
        • 1218.52.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ucrânia
        • 1218.52.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucrânia
        • 1218.52.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Índia
      • Aurangabad, Índia
        • 1218.52.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Índia
        • 1218.52.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Índia
        • 1218.52.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Índia
        • 1218.52.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bhopal, Índia
        • 1218.52.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Índia
        • 1218.52.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Índia
        • 1218.52.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderadad, Índia
        • 1218.52.91018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Índia
        • 1218.52.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Índia
        • 1218.52.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Índia
        • 1218.52.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madurai, Índia
        • 1218.52.91019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Índia
        • 1218.52.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Índia
        • 1218.52.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru, Índia
        • 1218.52.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • P.O.Trivandrum, Índia
        • 1218.52.91016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Índia
        • 1218.52.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Bengal, Índia
        • 1218.52.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado e datado, o mais tardar até a data da Visita 1
  • Pacientes que completaram todo o período de tratamento do estudo duplo-cego 1218.46, que não são tratados com medicação de resgate (Visita 7)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que atendem a um ou mais critérios de retirada do período de tratamento do estudo anterior 1218,46
  • Mulheres na pré-menopausa (última menstruação igual ou inferior a 1 ano antes da assinatura do consentimento informado) que:
  • está amamentando ou grávida,
  • ou têm potencial para engravidar e não praticam um método aceitável de controle de natalidade, ou não planejam continuar usando esse método durante o estudo e não concordam em se submeter a testes periódicos de gravidez durante a participação no estudo. Os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem adesivo transdérmico, dispositivos/sistemas intrauterinos (DIU/SIU), contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis, abstinência sexual e parceiro vasectomizado e, além disso, para os parceiros masculinos, um método de barreira, como o uso de preservativo com espermicida . Nenhuma exceção será feita.
  • Abuso de álcool nos 3 meses anteriores ao consentimento informado que interferiria na participação no estudo
  • Abuso de drogas que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo
  • Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do protocolo e a administração segura da medicação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Linagliptina + metformina lance
Linagliptina dose baixa + metformina 500 mg, bid
Medicamento: Linagliptina + metformina
Linagliptina comprimido dose baixa + metformina comprimido 500 mg duas vezes ao dia
EXPERIMENTAL: Linagliptina+ metformina lance
Linagliptina dose baixa + metformina 1000 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Linagliptina+metformina
Linagliptina comprimido de baixa dose + metformina 1000 mg comprimido bid
ACTIVE_COMPARATOR: Oferta de metformina
Metformina 1000 mg bid
Medicamento: Metformina
Metformina 1000 mg comprimido bid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de pacientes com eventos adversos (EAs)
Prazo: 54 semanas
Isso inclui quaisquer EAs detectados durante exames físicos de rotina e procedimentos de eletrocardiograma (ECG).
54 semanas
Mudança da linha de base na semana 54 na pressão arterial diastólica (DBP) e pressão arterial sistólica (SBP)
Prazo: 54 semanas
A linha de base é definida como Visita 1 de 1218,52.
54 semanas
Mudança da linha de base na semana 54 na frequência de pulso
Prazo: 54 semanas
A linha de base é definida como Visita 1 de 1218,52.
54 semanas
Frequência de pacientes com parâmetros laboratoriais anormais possivelmente clinicamente significativos: hematologia
Prazo: 54 semanas
54 semanas
Parâmetros laboratoriais anormais possivelmente clinicamente significativos: química clínica
Prazo: 54 semanas
LSN significa limite superior do normal
54 semanas
Achados anormais clínicos relevantes relacionados a medicamentos no exame físico e ECG relatados como EA
Prazo: Linha de base e interrupção do medicamento (até 54 semanas) + 7 dias
Frequência de pacientes com eventos adversos por tratamento, classe de sistema primário de órgãos e termo preferido
Linha de base e interrupção do medicamento (até 54 semanas) + 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c da linha de base ao longo do tempo
Prazo: 54 semanas
HbA1c é medido como uma porcentagem. Assim, esta alteração da linha de base reflete a porcentagem de HbA1c da visita menos a porcentagem de HbA1c da linha de base. A linha de base é definida como visita 1 de 1218,52.
54 semanas
Número de pacientes com HbA1c <7,0% após 54 semanas
Prazo: 54 semanas
54 semanas
Número de pacientes com HbA1c <6,5% ao longo do tempo
Prazo: 54 semanas
54 semanas
Número de pacientes com HbA1c de pelo menos <0,5% ao longo do tempo
Prazo: 54 semanas
54 semanas
Mudança na FPG da linha de base ao longo do tempo
Prazo: 54 semanas
A linha de base é definida como visita 1 de 1218,52.
54 semanas
Número de pacientes com terapia de resgate
Prazo: 54 semanas
54 semanas
Mudança na HbA1c da linha de base ao longo do tempo
Prazo: 78 semanas
HbA1c é medido como uma porcentagem. Assim, esta alteração da linha de base reflete a porcentagem de HbA1c da visita menos a porcentagem de HbA1c da linha de base. A linha de base é definida como visita 3 do estudo 1218.46 (NCT00915772).
78 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1218.52
  • 2008-008494-59 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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