糖尿病性黄斑浮腫におけるヘリカル硝子体内トリアムシノロンインプラントの安全性と忍容性の研究 (STRIDE)
2023年6月7日 更新者：SurModics, Inc.
糖尿病性黄斑浮腫におけるヘリカル硝子体内トリアムシノロンインプラントの 2 つの用量レベルの安全性と忍容性を評価するための第 1 相前向き無作為化二重マスク多施設共同研究
この第 1 相試験では、糖尿病性黄斑浮腫の治療のためのヘリカル硝子体内トリアムシノロン インプラントの安全性、忍容性、効果の持続期間を 3 年間にわたって評価します。
調査の概要
詳細な説明
ヘリカル硝子体内トリアムシノロン インプラントは、トリアムシノロン アセトニドを眼の硝子体腔に持続的に放出することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- California Retina Consultants
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Kresege Eye Institute
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- VitreoRetinal Surgery, PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究対象眼に糖尿病性網膜症に関連する臨床的に観察可能な黄斑浮腫を有する患者
研究対象の眼における黄斑浮腫は次のことに関連しています。
- 視力が20/40以下。と
- 生体顕微鏡検査で見られる中心窩の網膜肥厚
- 血管造影による、中心窩周囲毛細管網に関わる漏出の証拠
- 以前の黄斑光凝固術によって黄斑浮腫が改善しなかった、または研究者の意見では、患者が黄斑光凝固術から恩恵を受ける可能性は低い
- 患者は18歳以上である必要があります
- 患者は、最初の手術後 3 年間の予定されたフォローアップ検査のために喜んで再診する必要があります。
- 患者は書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名し、コピーを渡される必要があります。
除外基準:
- 単眼、または反対側の目の視力が 20/400 より悪い
- 視力が 20/200 より悪い 20/200 で、検査対象の目で読み取られる文字数が 34 文字未満
- 過去30日以内に研究対象の眼球周囲ステロイドのデポ剤の使用
- 現在15mg/日を超える経口ステロイドを使用している
- 既知のステロイド応答者
- 研究対象の眼における高眼圧＞22mmHg、またはIOP＜22mmHgを維持するために複数の薬物療法が必要である。
- 研究対象の眼におけるカップ対ディスク比 > 0.8
- -研究対象の眼における以前の濾過手術または緑内障インプラント手術
- どちらかの目に活動性の眼感染症がある場合
- 研究対象の眼におけるヘルペス性眼感染症の病歴
- 黄斑虚血は、中心窩を中心とした1椎間板領域以上への中心窩無血管ゾーンの拡大の血管造影証拠として定義されます。
- 過去90日以内の研究眼における黄斑または汎網膜光凝固治療;過去90日以内にレーザー嚢切開術を受けたことがある
- -登録および治療後90日以内に研究対象の眼の眼科手術が計画されている、または必要であることがわかっている
- 試験や研究の完了など、被験者が研究要件に従う能力を妨げるあらゆる条件。または、検査者が信頼性の高い眼底写真、血管造影、または OCT 画像を取得する能力を妨げる何らかの状態
- 妊娠中または授乳中の女性、および研究期間中医学的に認められた避妊方法を使用したくない閉経前の女性
- 登録前の30日以内または研究期間中に別の治験に参加した場合
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 160 mmHg および/または拡張期血圧 > 90 mmHg）
- コントロールされていない糖尿病 (HbA1c > 13)
- 透析または腎移植が必要な慢性腎不全
- 研究対象の眼における網膜または脈絡膜の血管新生。今後30日以内に汎網膜光凝固術の必要性が予想される
- 糖尿病性網膜症以外の原因によることが知られている研究眼の黄斑浮腫
- 免疫抑制剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：徐放性製剤
徐放性製剤、ヘリカル硝子体内トリアムシノロン インプラント
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ヘリカル硝子体内トリアムシノロン インプラント - 925 mcg 薬剤。徐放性製剤 約 1 ～ 3 mcg/日
ヘリカル硝子体内トリアムシノロン インプラント - 925 mcg 薬剤。速放性製剤約 3 ～ 5 mcg/日
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実験的：速放性製剤
速放性製剤、ヘリカル硝子体内トリアムシノロン インプラント
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ヘリカル硝子体内トリアムシノロン インプラント - 925 mcg 薬剤。徐放性製剤 約 1 ～ 3 mcg/日
ヘリカル硝子体内トリアムシノロン インプラント - 925 mcg 薬剤。速放性製剤約 3 ～ 5 mcg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最高矯正視力
時間枠：36 か月間 3 か月ごと
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36 か月間 3 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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10月
時間枠：36 か月間 3 か月ごと
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36 か月間 3 か月ごと
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眼圧
時間枠：36 か月間 3 か月ごと
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36 か月間 3 か月ごと
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細隙灯検査/眼底検査
時間枠：36 か月間 3 か月ごと
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36 か月間 3 か月ごと
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フルオレセイン血管造影
時間枠：36 か月間 3 か月ごと
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36 か月間 3 か月ごと
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有害事象
時間枠：36 か月間 3 か月ごと
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36 か月間 3 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pravin U Dugel, MD、Retinal Consultants of Arizona
- 主任研究者：Herbert L Cantrill, MD、VitreoRetinal Surgery, PA
- 主任研究者：Tamer H Mahmoud, MD, PhD、Kresege Eye Institute
- 主任研究者：Robert L Avery, MD、California Retinal Consultants
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月4日
最初の投稿 (推定)
2009年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SRDX- 001
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