Studie bezpečnosti a snášenlivosti helikálního intravitreálního triamcinolonového implantátu u diabetického makulárního edému (STRIDE)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s klinicky pozorovatelným makulárním edémem spojeným s diabetickou retinopatií ve studovaném oku

• Makulární edém ve studovaném oku je spojen s

  1. zraková ostrost 20/40 nebo horší; a
  2. ztluštění sítnice ve fovea, jak je vidět na biomikroskopickém vyšetření
  3. angiografický důkaz úniku zahrnující perifoveální kapilární síť
• Pokud se makulární edém nezlepší předchozí makulární fotokoagulací, nebo pacient podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude mít prospěch z makulární fotokoagulace
• Pacienti musí být starší 18 let
• Pacienti musí být ochotni a schopni vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření po dobu 3 let po počáteční operaci.
• Pacienti musí podepsat a dostat kopii písemného formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Monokulární nebo vidění horší než 20/400 ve druhém oku
• Zraková ostrost horší než 20/200 20/200 a < 34 písmen přečtených ve studovaném oku
• Použití depotních periokulárních steroidů ve studovaném oku během posledních 30 dnů
• Současné užívání > 15 mg/den perorálních steroidů
• Známý steroid respondér
• Oční hypertenze > 22 mmHg ve studovaném oku nebo potřeba více než jedné medikace k udržení NOT < 22 mmHg.
• Poměr pohárku k ploténce > 0,8 ve studovaném oku
• Předchozí operace filtrace nebo implantace glaukomu ve studovaném oku
• Jakákoli aktivní oční infekce v každém oku
• Anamnéza herpetické oční infekce ve studovaném oku
• Makulární ischémie, definovaná jako angiografický důkaz zvětšení foveální avaskulární zóny na 1 plochu disku nebo větší, se středem ve fovea
• makulární nebo panretinální fotokoagulační léčba ve studovaném oku během posledních 90 dnů; laserová kapsulotomie během posledních 90 dnů
• Plánovaná nebo známá potřeba oční operace ve studovaném oku do 90 dnů po zařazení a léčbě
• Jakákoli podmínka, která vylučuje schopnost subjektu splnit požadavky studia, včetně zkoušek nebo ukončení studia; nebo jakýkoli stav, který brání zkoušejícímu získat spolehlivou fotografii očního pozadí, angiografii nebo OCT snímky
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy před menopauzou, které nejsou ochotny používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce po dobu trvání studie
• Účast v jiném zkušebním hodnocení do 30 dnů před zápisem nebo během období studie
• Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 160 mm Hg a/nebo diastolický TK > 90 mm Hg)
• Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 13)
• Chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo předpokládanou transplantaci ledvin
• Neovaskularizace sítnice nebo cévnatky ve studovaném oku; předpokládaná potřeba panretinální fotokoagulace během následujících 30 dnů
• Makulární edém ve studovaném oku, o kterém je známo, že je způsoben jinou příčinou než diabetická retinopatie
• Užívání imunosupresivních léků