Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av det spiralformede intravitreale triamcinolonimplantatet ved diabetisk makulært ødem (STRIDE)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med klinisk observerbart makulaødem assosiert med diabetisk retinopati i studieøyet

• Makulaødem i studieøye er assosiert med

  1. synsskarphet på 20/40 eller dårligere; og
  2. retinal fortykkelse i fovea sett ved biomikroskopisk undersøkelse
  3. angiografiske bevis på lekkasje som involverer det perifoveale kapillærnettet
• Manglende forbedring av makulaødem med tidligere makulafotokoagulering, eller det er usannsynlig at pasienten vil ha nytte av makulafotokoagulasjon etter utrederens mening
• Pasienter må være 18 år og eldre
• Pasienter må være villige og i stand til å returnere for planlagte oppfølgingsundersøkelser i 3 år etter første operasjon.
• Pasienter må signere og få en kopi av det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

• Monokulært, eller syn dårligere enn 20/400 i det andre øyet
• Synsstyrke dårligere enn 20/200 20/200 og < 34 bokstaver lest i studieøyet
• Bruk av depot periokulære steroider i studieøyet i løpet av de siste 30 dagene
• Nåværende bruk av >15 mg/dag orale steroider
• Kjent steroid responder
• Okulær hypertensjon > 22 mmHg i studieøyet eller behov for mer enn én medisin for å opprettholde IOP < 22 mmHg.
• Kop til skive-forhold på > 0,8 i studieøyet
• Tidligere filtrasjonskirurgi eller glaukomimplantatkirurgi i studieøyet
• Enhver aktiv øyeinfeksjon i begge øynene
• Historie om herpetisk øyeinfeksjon i studieøyet
• Makulær iskemi, definert som angiografisk bevis på utvidelse av foveal avaskulær sone til 1 skiveområde eller større, sentrert på fovea
• Makula eller panretinal fotokoagulasjonsbehandling i studieøyet i løpet av de siste 90 dagene; laser kapsulotomi i løpet av de siste 90 dagene
• Planlagt eller kjent behov for øyekirurgi i studieøyet innen 90 dager etter innskrivning og behandling
• Ethvert forhold som utelukker fagets evne til å oppfylle studiekrav, inkludert eksamen eller gjennomføring av studiet; eller enhver tilstand som utelukker undersøkerens evne til å oppnå pålitelig fundusfotografering, angiografi eller OCT-bilder
• Kvinner som er gravide eller ammende, og premenopausale kvinner som ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode i løpet av studien
• Deltakelse i en annen undersøkelse innen 30 dager før påmelding eller i løpet av studieperioden
• Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP > 160 mm Hg og/eller diastolisk BP > 90 mmHg)
• Ukontrollert diabetes (HbA1c > 13)
• Kronisk nyresvikt som krever dialyse eller forventet nyretransplantasjon
• Retinal eller koroidal neovaskularisering i studieøyet; forventet behov for panretinal fotokoagulasjon i løpet av de neste 30 dagene
• Makulaødem i studieøyet som er kjent for å skyldes en annen årsak enn diabetisk retinopati
• Bruk av immundempende legemidler