Estudo de segurança e tolerabilidade do implante helicoidal intravítreo de triancinolona no edema macular diabético (STRIDE)

Critério de inclusão:

• Pacientes com edema macular clinicamente observável associado à retinopatia diabética no olho do estudo

• O edema macular no olho do estudo está associado a

  1. acuidade visual de 20/40 ou pior; e
  2. espessamento da retina na fóvea como visto no exame biomicroscópico
  3. evidência angiográfica de vazamento envolvendo a rede capilar perifoveal
• Falha na melhora do edema macular com fotocoagulação macular prévia, ou é improvável que o paciente se beneficie da fotocoagulação macular na opinião do investigador
• Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
• Os pacientes devem estar dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento programados por 3 anos após a cirurgia inicial.
• Os pacientes devem assinar e receber uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• Monocular, ou visão pior que 20/400 no outro olho
• Acuidade visual pior que 20/200 20/200 e < 34 letras lidas no olho do estudo
• Uso de esteroides perioculares de depósito no olho do estudo nos últimos 30 dias
• Uso atual de >15 mg/dia de esteroides orais
• Resposta a esteroides conhecida
• Hipertensão ocular > 22 mmHg no olho do estudo ou necessidade de mais de um medicamento para manter a PIO < 22 mmHg.
• Relação escavação/disco > 0,8 no olho do estudo
• Cirurgia de filtração prévia ou cirurgia de implante de glaucoma no olho do estudo
• Qualquer infecção ocular ativa em qualquer um dos olhos
• Histórico de infecção ocular herpética no olho do estudo
• Isquemia macular, definida como evidência angiográfica de alargamento da zona avascular da fóvea para 1 área de disco ou maior, centrada na fóvea
• Tratamento de fotocoagulação macular ou panretiniana no olho do estudo nos últimos 90 dias; capsulotomia a laser nos últimos 90 dias
• Necessidade planejada ou conhecida de cirurgia ocular no olho do estudo dentro de 90 dias após a inscrição e tratamento
• Qualquer condição que impeça a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo, incluindo exames ou a conclusão do estudo; ou qualquer condição que impeça o examinador de obter imagens confiáveis ​​de fundo de olho, angiografia ou OCT
• Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres na pré-menopausa que não desejam usar um método anticoncepcional clinicamente aceito durante o estudo
• Participação em outro estudo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou durante o período do estudo
• Hipertensão não controlada (PA sistólica > 160 mm Hg e/ou PA diastólica > 90 mmHg)
• Diabetes não controlado (HbA1c > 13)
• Insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal antecipado
• Neovascularização da retina ou coróide no olho do estudo; necessidade prevista de panfotocoagulação retiniana nos próximos 30 dias
• Edema macular no olho do estudo conhecido por ser devido a outra causa que não a retinopatia diabética
• Uso de drogas imunossupressoras