Étude d'innocuité et de tolérabilité de l'implant intravitréen hélicoïdal de triamcinolone dans l'œdème maculaire diabétique (STRIDE)

Critère d'intégration:

• Patients présentant un œdème maculaire cliniquement observable associé à une rétinopathie diabétique dans l'œil de l'étude

• L'œdème maculaire dans l'œil de l'étude est associé à

  1. acuité visuelle de 20/40 ou pire ; et
  2. épaississement rétinien dans la fovéa comme on le voit à l'examen biomicroscopique
  3. preuve angiographique de fuite impliquant le filet capillaire périfovéolaire
• Échec de l'œdème maculaire à s'améliorer avec une photocoagulation maculaire antérieure, ou le patient est peu susceptible de bénéficier d'une photocoagulation maculaire de l'avis de l'investigateur
• Les patients doivent être âgés de 18 ans et plus
• Les patients doivent être disposés et capables de revenir pour des examens de suivi programmés pendant 3 ans après la chirurgie initiale.
• Les patients doivent signer et recevoir une copie du formulaire écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Monoculaire ou vision inférieure à 20/400 dans l'autre œil
• Acuité visuelle inférieure à 20/200 20/200 et < 34 lettres lues dans l'œil de l'étude
• Utilisation de stéroïdes périoculaires à effet retard dans l'œil de l'étude au cours des 30 derniers jours
• Utilisation actuelle de > 15 mg/jour de stéroïdes oraux
• Répondeur aux stéroïdes connu
• Hypertension oculaire > 22 mmHg dans l'œil à l'étude ou besoin de plus d'un médicament pour maintenir la PIO < 22 mmHg.
• Rapport cupule/disque > 0,8 dans l'œil de l'étude
• Chirurgie de filtration antérieure ou chirurgie d'implant de glaucome dans l'œil à l'étude
• Toute infection oculaire active dans l'un ou l'autre œil
• Antécédents d'infection oculaire herpétique dans l'œil étudié
• Ischémie maculaire, définie comme une preuve angiographique de l'élargissement de la zone avasculaire fovéale à 1 zone discale ou plus, centrée sur la fovéa
• Traitement de photocoagulation maculaire ou panrétinienne dans l'œil de l'étude au cours des 90 derniers jours ; capsulotomie au laser au cours des 90 derniers jours
• Besoin planifié ou connu de chirurgie oculaire dans l'œil de l'étude dans les 90 jours suivant l'inscription et le traitement
• Toute condition qui empêche la capacité du sujet de se conformer aux exigences de l'étude, y compris les examens ou l'achèvement de l'étude ; ou toute condition qui empêche l'examinateur d'obtenir une photographie du fond d'œil, une angiographie ou des images OCT fiables
• Femmes enceintes ou allaitantes et femmes préménopausées qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant la durée de l'étude
• Participation à un autre essai expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou pendant la période d'étude
• Hypertension artérielle non contrôlée (TA systolique > 160 mm Hg et/ou TA diastolique > 90 mm Hg)
• Diabète non contrôlé (HbA1c > 13)
• Insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale anticipée
• Néovascularisation rétinienne ou choroïdienne dans l'œil étudié ; besoin anticipé de photocoagulation panrétinienne dans les 30 prochains jours
• Œdème maculaire dans l'œil de l'étude connu pour être dû à une cause autre que la rétinopathie diabétique
• Utilisation de médicaments immunosuppresseurs