Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kierteisen intravitreaalisen triamcinoloni-istutteen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus diabeettisessa makulaturvotuksessa (STRIDE)

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: SurModics, Inc.

Vaihe 1 Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskustutkimus kierteisen intravitreaalisen triamsinoloni-istutteen kahden annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi diabeettisessa makulaturvotuksessa

Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa arvioidaan kierteisen intravitreaalisen triamsinoloni-implanttien turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutuksen kestoa diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa kolmen vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Helical Intravitreal Triamcinolone -implantti on tarkoitettu vapauttamaan triamsinoloniasetonidia jatkuvasti silmän lasiaiskammioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • California Retina Consultants
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Kresege Eye Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti havaittava makulaturvotus, joka liittyy diabeettiseen retinopatiaan tutkimussilmässä

  • Makulaarinen turvotus tutkittavassa silmässä liittyy

    1. näöntarkkuus 20/40 tai huonompi; ja
    2. verkkokalvon paksuuntuminen foveassa biomikroskooppisessa tutkimuksessa havaittuna
    3. angiografiset todisteet vuodosta perifoveaaliseen kapillaariverkkoon
  • Jos makulan turvotus ei parane aikaisemmalla makulan fotokoagulaatiolla tai potilas ei todennäköisesti hyötyy makulan fotokoagulaatiosta tutkijan mielestä
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin 3 vuoden ajan ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
  • Potilaiden on allekirjoitettava ja annettava kopio kirjallisesta suostumuslomakkeesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Monokulaarinen tai näkö on huonompi kuin 20/400 toisessa silmässä
  • Näöntarkkuus huonompi kuin 20/200 20/200 ja < 34 kirjainta tutkittavasta silmästä
  • Periokulaaristen depot-steroidien käyttö tutkimussilmässä viimeisen 30 päivän aikana
  • Suun kautta otettavien steroidien nykyinen käyttö >15 mg/vrk
  • Tunnettu steroidivastaaja
  • Silmän hypertensio > 22 mmHg tutkittavassa silmässä tai useamman kuin yhden lääkkeen tarve säilyttää silmänpaine < 22 mmHg.
  • Kupin ja levyn suhde > 0,8 tutkittavassa silmässä
  • Aiempi suodatusleikkaus tai glaukooman implanttileikkaus tutkittavassa silmässä
  • Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus kummassakin silmässä
  • Herpeettinen silmäinfektio tutkittavassa silmässä
  • Makulaarinen iskemia, joka määritellään angiografiseksi todisteeksi foveaalisen suonensisäisen vyöhykkeen laajentumisesta yhdeksi levyalueeksi tai suuremmaksi, jonka keskipiste on fovea
  • Makulan tai panretinaalisen fotokoagulaatiohoito tutkimussilmässä viimeisten 90 päivän aikana; laserkapsulotomia viimeisten 90 päivän aikana
  • Suunniteltu tai tiedossa oleva silmäleikkauksen tarve tutkittavassa silmässä 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta ja hoidosta
  • Mikä tahansa ehto, joka estää tutkittavan kyvyn noudattaa opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien tentit tai opintojen suorittaminen; tai mikä tahansa tila, joka estää tutkijan kyvyn saada luotettavia silmänpohjakuvia, angiografiaa tai OCT-kuvia
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, ja premenopausaaliset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista tai opintojakson aikana
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg)
  • Hallitsematon diabetes (HbA1c > 13)
  • Dialyysihoitoa tai odotettavissa olevaa munuaisensiirtoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Verkkokalvon tai suonikalvon uudissuonittuminen tutkittavassa silmässä; odotettavissa oleva panretinaalinen fotokoagulaatiotarve seuraavien 30 päivän aikana
  • Makulaarinen turvotus tutkimussilmässä, jonka tiedetään johtuvan muusta syystä kuin diabeettisesta retinopatiasta
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hitaasti vapautuva formulaatio
Hitaasti vapautuva formulaatio, kierteinen intravitreaalinen triamsinoloni-implantti
Lääke: triamsinoloniasetonidi
Helical intravitreaalinen triamsinoloni-implantti- 925 mcg lääke; hitaasti vapautuva formulaatio noin 1-3 mcg/päivä
Lääke: triamsinoloniasetonidi
Helical intravitreaalinen triamsinoloni-implantti- 925 mcg lääke; nopeasti vapautuva formulaatio noin 3-5 mcg/päivä
Kokeellinen: nopeasti vapautuva formulaatio
nopeasti vapautuva formulaatio, kierteinen intravitreaalinen triamsinoloni-implantti
Lääke: triamsinoloniasetonidi
Helical intravitreaalinen triamsinoloni-implantti- 925 mcg lääke; hitaasti vapautuva formulaatio noin 1-3 mcg/päivä
Lääke: triamsinoloniasetonidi
Helical intravitreaalinen triamsinoloni-implantti- 925 mcg lääke; nopeasti vapautuva formulaatio noin 3-5 mcg/päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan
3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OCT
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan
3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan
IOP
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan
3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan
Rakolampun tutkimus/funduskoopia
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan
3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan
Fluoreskeiiniangiografia
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan
3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan
3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SurModics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona
  • Päätutkija: Herbert L Cantrill, MD, VitreoRetinal Surgery, PA
  • Päätutkija: Tamer H Mahmoud, MD, PhD, Kresege Eye Institute
  • Päätutkija: Robert L Avery, MD, California Retinal Consultants

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRDX- 001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset triamsinoloniasetonidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa