Исследование безопасности и переносимости спирального интравитреального имплантата триамцинолона при диабетическом макулярном отеке (STRIDE)

Критерии включения:

• Пациенты с клинически наблюдаемым макулярным отеком, связанным с диабетической ретинопатией в исследуемом глазу.

• Макулярный отек в исследуемом глазу связан с

  1. острота зрения 20/40 и хуже; и
  2. утолщение сетчатки в фовеа, как видно при биомикроскопическом исследовании
  3. ангиографические признаки утечки с участием перифовеальной капиллярной сети
• Неустранение макулярного отека при предшествующей макулярной фотокоагуляции или, по мнению исследователя, маловероятно, что пациент получит пользу от макулярной фотокоагуляции.
• Пациенты должны быть старше 18 лет
• Пациенты должны хотеть и иметь возможность вернуться для плановых контрольных обследований в течение 3 лет после первоначальной операции.
• Пациенты должны подписать и получить копию письменной формы информированного согласия.

Критерий исключения:

• Монокуляр, или зрение хуже 20/400 в парном глазу
• Острота зрения хуже 20/200 20/200 и < 34 букв, прочитанных исследуемым глазом
• Использование депо периокулярных стероидов в исследуемом глазу в течение последних 30 дней
• Текущее использование > 15 мг / день пероральных стероидов
• Известный ответчик на стероиды
• Глазная гипертензия > 22 мм рт. ст. в исследуемом глазу или потребность в более чем одном лекарстве для поддержания ВГД < 22 мм рт. ст.
• Отношение чашки к диску > 0,8 в исследуемом глазу
• Предшествующая хирургическая фильтрация или операция по имплантации глаукомы в исследуемом глазу
• Любая активная глазная инфекция в любом глазу
• Герпетическая глазная инфекция в анамнезе исследуемого глаза
• Макулярная ишемия, определяемая как ангиографическое свидетельство расширения фовеальной аваскулярной зоны до 1 области диска или больше, с центром в фовеа
• Лечение макулярной или панретинальной фотокоагуляции в исследуемом глазу в течение последних 90 дней; лазерная капсулотомия в течение последних 90 дней
• Планируемая или известная потребность в хирургическом вмешательстве на исследуемом глазу в течение 90 дней после включения в исследование и лечения.
• Любое условие, препятствующее способности субъекта выполнять требования исследования, включая экзамены или завершение исследования; или любое состояние, препятствующее возможности исследователя получить надежную фотографию глазного дна, ангиографию или изображения ОКТ.
• Беременные или кормящие женщины, а также женщины в пременопаузе, которые не желают использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на время исследования.
• Участие в другом исследовательском испытании в течение 30 дней до включения или в течение периода исследования
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 90 мм рт. ст.)
• Неконтролируемый диабет (HbA1c > 13)
• Хроническая почечная недостаточность, требующая диализа или ожидаемой трансплантации почки
• Неоваскуляризация сетчатки или хориоидеи в исследуемом глазу; предполагаемая потребность в панретинальной фотокоагуляции в течение следующих 30 дней
• Макулярный отек в исследуемом глазу, который, как известно, вызван другой причиной, кроме диабетической ретинопатии.
• Применение иммунодепрессантов