당뇨병성 황반부종에서 나선형 유리체강내 트리암시놀론 임플란트의 안전성 및 내약성 연구 (STRIDE)
2023년 6월 7일 업데이트: SurModics, Inc.
당뇨병성 황반 부종에서 나선형 유리체 강내 트리암시놀론 임플란트의 두 가지 용량 수준의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 전향적, 무작위, 이중 마스크, 다기관 연구
이 1상 연구는 3년 동안 당뇨병성 황반 부종 치료를 위한 나선형 유리체 강내 트리암시놀론 임플란트의 안전성, 내약성 및 효과 지속 기간을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Helical Intravitreal Triamcinolone Implant는 안구의 유리체 방으로 triamcinolone acetonide의 지속적인 방출을 제공하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Kresege Eye Institute
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 안구에서 당뇨병성 망막병증과 관련된 임상적으로 관찰 가능한 황반 부종이 있는 환자
연구 눈의 황반 부종은 다음과 관련이 있습니다.
- 20/40 이상의 시력; 그리고
- 생체현미경 검사에서 볼 수 있는 중심와(fovea)의 망막 비후
- 중심와 주위 모세혈관 망과 관련된 누출의 혈관 조영 증거
- 이전의 황반 광응고술로 황반 부종이 호전되지 않거나 환자가 조사자의 의견에 따라 황반 광응고술로부터 혜택을 받을 것 같지 않음
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 초기 수술 후 3년 동안 예정된 후속 검사를 위해 기꺼이 복귀할 수 있어야 합니다.
- 환자는 사전 서면 동의서에 서명하고 사본을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 단안 또는 반대쪽 눈의 시력이 20/400보다 나쁨
- 20/200 20/200보다 시력이 나쁘고 연구 눈에서 읽은 < 34 글자
- 지난 30일 이내에 연구 안구에서 데포 안구주위 스테로이드 사용
- 현재 >15mg/일의 경구용 스테로이드 사용
- 알려진 스테로이드 반응자
- 연구 안구의 고혈압 > 22 mmHg 또는 IOP < 22 mmHg를 유지하기 위해 하나 이상의 약물이 필요함.
- 연구 눈에서 > 0.8의 컵 대 디스크 비율
- 연구 안구의 이전 여과 수술 또는 녹내장 이식 수술
- 한쪽 눈의 모든 활동성 안구 감염
- 연구 안구의 헤르페스 안구 감염 이력
- 중심와를 중심으로 중심와 무혈관 영역이 1개 이상의 디스크 영역으로 확장된 혈관 조영 증거로 정의되는 황반 허혈
- 지난 90일 이내에 연구 안구에서 황반 또는 범망막 광응고 치료; 지난 90일 이내의 레이저 캡슐 절개술
- 등록 및 치료 후 90일 이내에 연구 안구에서 안과 수술이 계획되었거나 알려진 필요
- 시험 또는 연구 완료를 포함하여 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해하는 모든 조건; 또는 신뢰할 수 있는 안저 사진, 혈관 조영술 또는 OCT 이미지를 얻는 검사자의 능력을 배제하는 모든 조건
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 폐경 전 여성
- 등록 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90mmHg)
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 13)
- 투석이나 신장 이식이 필요한 만성 신부전
- 연구 안구에서의 망막 또는 맥락막 혈관신생; 향후 30일 이내에 범망막 광응고술이 필요할 것으로 예상됨
- 당뇨병성 망막병증 이외의 원인으로 인한 것으로 알려진 연구 안구의 황반 부종
- 면역억제제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서방형 제제
서방형 제제, 나선형 유리체강내 트리암시놀론 임플란트
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나선형 유리체 강내 트리암시놀론 임플란트 - 925 mcg 약물; 느린 방출 제제 약 1-3 mcg/일
나선형 유리체 강내 트리암시놀론 임플란트 - 925 mcg 약물; 빠른 방출 제제 약 3-5mcg/일
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실험적: 빠른 방출 제제
빠른 방출 제형, 나선형 유리체 강내 트리암시놀론 임플란트
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나선형 유리체 강내 트리암시놀론 임플란트 - 925 mcg 약물; 느린 방출 제제 약 1-3 mcg/일
나선형 유리체 강내 트리암시놀론 임플란트 - 925 mcg 약물; 빠른 방출 제제 약 3-5mcg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고의 교정 시력
기간: 36개월 동안 3개월마다
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36개월 동안 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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10월
기간: 36개월 동안 3개월마다
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36개월 동안 3개월마다
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IOP
기간: 36개월 동안 3개월마다
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36개월 동안 3개월마다
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세극등 검사/안저검사
기간: 36개월 동안 3개월마다
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36개월 동안 3개월마다
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플루오레세인 혈관조영술
기간: 36개월 동안 3개월마다
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36개월 동안 3개월마다
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부작용
기간: 36개월 동안 3개월마다
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36개월 동안 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona
- 수석 연구원: Herbert L Cantrill, MD, VitreoRetinal Surgery, PA
- 수석 연구원: Tamer H Mahmoud, MD, PhD, Kresege Eye Institute
- 수석 연구원: Robert L Avery, MD, California Retinal Consultants
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SRDX- 001
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트리암시놀론 아세토니드에 대한 임상 시험
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Navamindradhiraj University완전한
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Ain Shams University아직 모집하지 않음
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University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.완전한
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Tanta University아직 모집하지 않음
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University of Sao Paulo알려지지 않은