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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'impianto elicoidale intravitreale di triamcinolone nell'edema maculare diabetico (STRIDE)

7 giugno 2023 aggiornato da: SurModics, Inc.

Studio di fase 1 prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di due livelli di dose dell'impianto elicoidale intravitreale di triamcinolone nell'edema maculare diabetico

Questo studio di fase 1 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la durata dell'effetto di un impianto elicoidale intravitreale di triamcinolone per il trattamento dell'edema maculare diabetico per un periodo di tre anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impianto elicoidale intravitreale di triamcinolone ha lo scopo di fornire un rilascio prolungato di triamcinolone acetonide nella camera vitrea dell'occhio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Kresege Eye Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con edema maculare clinicamente osservabile associato a retinopatia diabetica nell'occhio dello studio

  • L'edema maculare nell'occhio dello studio è associato a

    1. acuità visiva di 20/40 o inferiore; E
    2. ispessimento della retina nella fovea come osservato all'esame biomicroscopico
    3. evidenza angiografica di perdita che coinvolge la rete capillare perifoveale
  • Mancato miglioramento dell'edema maculare con una precedente fotocoagulazione maculare, o è improbabile che il paziente tragga beneficio dalla fotocoagulazione maculare secondo l'opinione dello sperimentatore
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per 3 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale.
  • I pazienti devono firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Monoculare, o visione peggiore di 20/400 nell'altro occhio
  • Acuità visiva peggiore di 20/200 20/200 e < 34 lettere lette nell'occhio dello studio
  • Uso di steroidi perioculari depot nell'occhio dello studio negli ultimi 30 giorni
  • Uso attuale di >15 mg/giorno di steroidi orali
  • Noto risponditore di steroidi
  • Ipertensione oculare > 22 mmHg nell'occhio dello studio o necessità di più di un farmaco per mantenere la PIO < 22 mmHg.
  • Rapporto coppa/disco > 0,8 nell'occhio dello studio
  • - Precedente intervento chirurgico di filtrazione o intervento chirurgico di impianto di glaucoma nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi infezione oculare attiva in entrambi gli occhi
  • Storia di infezione oculare erpetica nell'occhio dello studio
  • Ischemia maculare, definita come evidenza angiografica di allargamento della zona avascolare foveale a 1 area discale o più grande, centrata sulla fovea
  • Trattamento di fotocoagulazione maculare o panretinica nell'occhio dello studio negli ultimi 90 giorni; capsulotomia laser negli ultimi 90 giorni
  • Necessità pianificata o nota di intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio entro 90 giorni dall'arruolamento e dal trattamento
  • Qualsiasi condizione che precluda la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti di studio, inclusi gli esami o il completamento dello studio; o qualsiasi condizione che precluda la capacità dell'esaminatore di ottenere fotografie affidabili del fondo oculare, angiografia o immagini OCT
  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne in premenopausa che non sono disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico per la durata dello studio
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o durante il periodo di studio
  • Ipertensione incontrollata (pressione sistolica > 160 mmHg e/o pressione diastolica > 90 mmHg)
  • Diabete non controllato (HbA1c > 13)
  • Insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto renale anticipato
  • Neovascolarizzazione retinica o coroidale nell'occhio dello studio; necessità prevista di fotocoagulazione panretinica entro i successivi 30 giorni
  • Edema maculare nell'occhio dello studio noto per essere dovuto a una causa diversa dalla retinopatia diabetica
  • Uso di farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione a lento rilascio
Formulazione a rilascio lento, impianto triamcinolone elicoidale intravitreale
Droga: triamcinolone acetonide
Impianto triamcinolone intravitreale elicoidale - farmaco da 925 mcg; formulazione a rilascio lento circa 1-3 mcg/giorno
Droga: triamcinolone acetonide
Impianto triamcinolone intravitreale elicoidale - farmaco da 925 mcg; formulazione a rilascio rapido circa 3-5 mcg/giorno
Sperimentale: formulazione a rilascio rapido
formulazione a rilascio rapido, impianto triamcinolone elicoidale intravitreale
Droga: triamcinolone acetonide
Impianto triamcinolone intravitreale elicoidale - farmaco da 925 mcg; formulazione a rilascio lento circa 1-3 mcg/giorno
Droga: triamcinolone acetonide
Impianto triamcinolone intravitreale elicoidale - farmaco da 925 mcg; formulazione a rilascio rapido circa 3-5 mcg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 36 mesi
ogni 3 mesi per 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
OTT
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 36 mesi
ogni 3 mesi per 36 mesi
IOP
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 36 mesi
ogni 3 mesi per 36 mesi
Esame con lampada a fessura/funduscopy
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 36 mesi
ogni 3 mesi per 36 mesi
Angiografia con fluoresceina
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 36 mesi
ogni 3 mesi per 36 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 36 mesi
ogni 3 mesi per 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SurModics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona
  • Investigatore principale: Herbert L Cantrill, MD, VitreoRetinal Surgery, PA
  • Investigatore principale: Tamer H Mahmoud, MD, PhD, Kresege Eye Institute
  • Investigatore principale: Robert L Avery, MD, California Retinal Consultants

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2009

Primo Inserito (Stimato)

8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRDX- 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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