Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji spiralnego doszklistkowego implantu triamcynolonu w cukrzycowym obrzęku plamki (STRIDE)

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: SurModics, Inc.

Faza 1. Prospektywne, randomizowane, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dwóch poziomów dawek spiralnego implantu triamcynolonu do ciała szklistego w cukrzycowym obrzęku plamki

To badanie fazy 1 oceni bezpieczeństwo, tolerancję i czas trwania efektu spiralnego doszklistkowego implantu triamcynolonu w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki przez okres trzech lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spiralny doszklistkowy implant triamcynolonu ma na celu zapewnienie przedłużonego uwalniania acetonidu triamcynolonu do komory ciała szklistego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Kresege Eye Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z obserwowanym klinicznie obrzękiem plamki związanym z retinopatią cukrzycową w badanym oku

  • Obrzęk plamki w badanym oku jest związany z

    1. ostrość wzroku 20/40 lub gorsza; I
    2. pogrubienie siatkówki w dołku widoczne w badaniu biomikroskopowym
    3. angiograficzny dowód przecieku obejmujący okołodołkową siatkę kapilarną
  • Brak poprawy obrzęku plamki po uprzedniej fotokoagulacji plamki lub jest mało prawdopodobne, aby pacjent odniósł korzyść z fotokoagulacji plamki w opinii badacza
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane badania kontrolne przez 3 lata po pierwszej operacji.
  • Pacjenci muszą podpisać i otrzymać kopię pisemnego formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednooczny lub widzenie gorsze niż 20/400 w drugim oku
  • Ostrość wzroku gorsza niż 20/200 20/200 i < 34 litery czytane w badanym oku
  • Stosowanie okołogałkowych sterydów depot w badanym oku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecne stosowanie >15 mg/dobę sterydów doustnych
  • Znana odpowiedź na sterydy
  • Nadciśnienie oczne > 22 mmHg w badanym oku lub potrzeba więcej niż jednego leku w celu utrzymania IOP < 22 mmHg.
  • Stosunek panewki do krążka w badanym oku > 0,8
  • Wcześniejsza operacja filtracji lub operacja implantacji jaskry w badanym oku
  • Jakakolwiek aktywna infekcja oka w którymkolwiek oku
  • Historia opryszczkowej infekcji oka w badanym oku
  • Niedokrwienie plamki żółtej, definiowane jako angiograficzny dowód powiększenia strefy bez unaczynienia dołka do 1 obszaru krążka lub więcej, pośrodku dołka
  • Leczenie fotokoagulacji plamki żółtej lub panretinalnej w badanym oku w ciągu ostatnich 90 dni; kapsulotomii laserowej w ciągu ostatnich 90 dni
  • Planowana lub znana potrzeba operacji oka w badanym oku w ciągu 90 dni po włączeniu i leczeniu
  • Wszelkie warunki, które wykluczają zdolność podmiotu do spełnienia wymagań dotyczących badania, w tym egzaminów lub ukończenia badania; lub jakikolwiek stan, który uniemożliwia lekarzowi uzyskanie wiarygodnych zdjęć dna oka, angiografii lub obrazów OCT
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety przed menopauzą, które nie chcą stosować medycznie akceptowanej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania
  • Udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed rejestracją lub w okresie studiów
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mm Hg)
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 13)
  • Przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy lub przewidywanego przeszczepu nerki
  • Neowaskularyzacja siatkówki lub naczyniówki w badanym oku; przewidywana potrzeba wykonania fotokoagulacji panretinalnej w ciągu najbliższych 30 dni
  • Obrzęk plamki w badanym oku, o którym wiadomo, że jest spowodowany inną przyczyną niż retinopatia cukrzycowa
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preparat o powolnym uwalnianiu
Preparat o powolnym uwalnianiu, spiralny implant triamcynolonu do ciała szklistego
Lek: acetonid triamcynolonu
Spiralny implant triamcynolonu do ciała szklistego - lek 925 mcg; preparat o powolnym uwalnianiu około 1-3 mcg/dzień
Lek: acetonid triamcynolonu
Spiralny implant triamcynolonu do ciała szklistego - lek 925 mcg; preparat o szybkim uwalnianiu około 3-5 mcg/dzień
Eksperymentalny: preparat o szybkim uwalnianiu
preparat o szybkim uwalnianiu, spiralny implant triamcynolonu do ciała szklistego
Lek: acetonid triamcynolonu
Spiralny implant triamcynolonu do ciała szklistego - lek 925 mcg; preparat o powolnym uwalnianiu około 1-3 mcg/dzień
Lek: acetonid triamcynolonu
Spiralny implant triamcynolonu do ciała szklistego - lek 925 mcg; preparat o szybkim uwalnianiu około 3-5 mcg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 36 miesięcy
co 3 miesiące przez 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PAŹDZIERNIK
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 36 miesięcy
co 3 miesiące przez 36 miesięcy
IOP
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 36 miesięcy
co 3 miesiące przez 36 miesięcy
Badanie z lampą szczelinową / badanie dna oka
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 36 miesięcy
co 3 miesiące przez 36 miesięcy
Angiografia fluoresceinowa
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 36 miesięcy
co 3 miesiące przez 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 36 miesięcy
co 3 miesiące przez 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SurModics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona
  • Główny śledczy: Herbert L Cantrill, MD, VitreoRetinal Surgery, PA
  • Główny śledczy: Tamer H Mahmoud, MD, PhD, Kresege Eye Institute
  • Główny śledczy: Robert L Avery, MD, California Retinal Consultants

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRDX- 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na acetonid triamcynolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj