Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av det spiralformade intravitreala triamcinolonimplantatet vid diabetiskt makulaödem (STRIDE)

Inklusionskriterier:

• Patienter med kliniskt observerbart makulaödem associerat med diabetisk retinopati i studieögat

• Makulaödem i studieöga är förknippat med

  1. synskärpa på 20/40 eller sämre; och
  2. retinal förtjockning i fovea som ses vid biomikroskopisk undersökning
  3. angiografiska bevis på läckage som involverar det perifovala kapillärnätet
• Om makulaödem inte förbättras med tidigare makulafotokoagulation, eller det är osannolikt att patienten kommer att dra nytta av makulafotokoagulation enligt utredarens uppfattning
• Patienter måste vara 18 år och äldre
• Patienterna måste vara villiga och kunna återvända för planerade uppföljningsundersökningar i 3 år efter den första operationen.
• Patienterna måste underteckna och få en kopia av det skriftliga formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Monokulär, eller syn sämre än 20/400 i det andra ögat
• Synskärpa sämre än 20/200 20/200 och < 34 bokstäver avlästa i studieögat
• Användning av periokulära depåsteroider i studieögat under de senaste 30 dagarna
• Nuvarande användning av >15 mg/dag orala steroider
• Känd steroidreagerare
• Okulär hypertoni > 22 mmHg i studieögat eller behov av mer än en medicin för att bibehålla IOP < 22 mmHg.
• Förhållande mellan kopp och skiva > 0,8 i studieögat
• Tidigare filtreringskirurgi eller glaukomimplantatkirurgi i studieögat
• Alla aktiva ögoninfektioner i något öga
• Historik om herpetisk ögoninfektion i studieögat
• Makulaischemi, definierad som angiografiskt bevis på förstoring av foveala avaskulära zonen till 1 diskområde eller större, centrerad på fovea
• Makula eller panretinal fotokoagulationsbehandling i studieögat under de senaste 90 dagarna; laserkapsulotomi under de senaste 90 dagarna
• Planerat eller känt behov av ögonkirurgi i studieögat inom 90 dagar efter inskrivning och behandling
• Vilket villkor som helst som hindrar ämnets förmåga att uppfylla studiekraven, inklusive tentamen eller slutförandet av studien; eller något tillstånd som utesluter undersökarens förmåga att få tillförlitlig ögonbottenfotografering, angiografi eller OCT-bilder
• Kvinnor som är gravida eller ammande och premenopausala kvinnor som är ovilliga att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under studiens varaktighet
• Deltagande i ytterligare en prövning inom 30 dagar före inskrivning eller under studieperioden
• Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 160 mm Hg och/eller diastoliskt tryck > 90 mmHg)
• Okontrollerad diabetes (HbA1c > 13)
• Kronisk njursvikt som kräver dialys eller förväntad njurtransplantation
• Retinal eller koroidal neovaskularisering i studieögat; förväntat behov av panretinal fotokoagulation inom de närmaste 30 dagarna
• Makulaödem i studieögat som är känt för att bero på en annan orsak än diabetisk retinopati
• Användning av immunsuppressiva läkemedel