Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie des spiralförmigen intravitrealen Triamcinolon-Implantats bei diabetischem Makulaödem (STRIDE)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit klinisch beobachtbarem Makulaödem im Zusammenhang mit diabetischer Retinopathie am Studienauge

• Ein Makulaödem im untersuchten Auge ist damit verbunden

  1. Sehschärfe von 20/40 oder schlechter; Und
  2. Netzhautverdickung in der Fovea, wie bei der biomikroskopischen Untersuchung zu sehen ist
  3. angiographischer Nachweis einer Leckage im perifovealen Kapillarnetz
• Keine Besserung des Makulaödems durch vorherige Makula-Photokoagulation, oder der Patient wird nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich keinen Nutzen aus der Makula-Photokoagulation ziehen
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
• Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, drei Jahre nach der ersten Operation zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren.
• Patienten müssen die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und eine Kopie davon erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Monokular oder schlechter als 20/400 im anderen Auge
• Sehschärfe schlechter als 20/200 20/200 und < 34 im Studienauge gelesene Buchstaben
• Verwendung von periokularen Depotsteroiden am Studienauge innerhalb der letzten 30 Tage
• Aktuelle Einnahme von >15 mg/Tag oraler Steroide
• Bekannter Steroid-Responder
• Augenhypertonie > 22 mmHg im Studienauge oder Bedarf an mehr als einem Medikament, um den Augeninnendruck < 22 mmHg aufrechtzuerhalten.
• Cup-Disc-Verhältnis von > 0,8 im Studienauge
• Vorherige Filteroperation oder Glaukomimplantation am Studienauge
• Jede aktive Augeninfektion in einem Auge
• Vorgeschichte einer herpetischen Augeninfektion im Studienauge
• Makulaischämie, definiert als angiographischer Nachweis einer Vergrößerung der fovealen avaskulären Zone auf 1 Bandscheibenbereich oder mehr, zentriert auf die Fovea
• Makula- oder panretinale Photokoagulationsbehandlung am Studienauge innerhalb der letzten 90 Tage; Laserkapsulotomie innerhalb der letzten 90 Tage
• Geplanter oder bekannter Bedarf an Augenoperationen am Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme und Behandlung
• Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden ausschließt, die Studienanforderungen, einschließlich Prüfungen oder den Abschluss des Studiums, zu erfüllen; oder irgendein Zustand, der die Fähigkeit des Untersuchers ausschließt, zuverlässige Fundusfotos, Angiographien oder OCT-Bilder zu erhalten
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, und Frauen vor der Menopause, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden
• Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder während des Studienzeitraums
• Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg)
• Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 13)
• Chronisches Nierenversagen, das eine Dialyse oder eine erwartete Nierentransplantation erfordert
• Netzhaut- oder Aderhautneovaskularisation im Untersuchungsauge; voraussichtliche Notwendigkeit einer panretinalen Photokoagulation innerhalb der nächsten 30 Tage
• Makulaödem im Studienauge, das bekanntermaßen auf eine andere Ursache als eine diabetische Retinopathie zurückzuführen ist
• Verwendung von Immunsuppressiva