Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van het spiraalvormige intravitreale triamcinolonimplantaat bij diabetisch macula-oedeem (STRIDE)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met klinisch waarneembaar macula-oedeem geassocieerd met diabetische retinopathie in onderzoeksoog

• Macula-oedeem in studieoog wordt geassocieerd met

  1. gezichtsscherpte van 20/40 of erger; En
  2. verdikking van het netvlies in de fovea zoals gezien bij biomicroscopisch onderzoek
  3. angiografisch bewijs van lekkage waarbij het perifoveale capillaire net betrokken is
• Falen van macula-oedeem om te verbeteren met eerdere macula-fotocoagulatie, of het is onwaarschijnlijk dat de patiënt baat heeft bij macula-fotocoagulatie naar de mening van de onderzoeker
• Patiënten moeten 18 jaar en ouder zijn
• Patiënten moeten bereid en in staat zijn om terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken gedurende 3 jaar na de eerste operatie.
• Patiënten moeten het schriftelijke Informed Consent-formulier ondertekenen en een kopie krijgen.

Uitsluitingscriteria:

• Monoculair of zicht slechter dan 20/400 in het andere oog
• Gezichtsscherpte slechter dan 20/200 20/200 en < 34 letters gelezen in het onderzoeksoog
• Gebruik van perioculaire depotsteroïden in het onderzoeksoog in de afgelopen 30 dagen
• Huidig ​​​​gebruik van> 15 mg / dag orale steroïden
• Bekende steroïde responder
• Oculaire hypertensie > 22 mmHg in het onderzoeksoog of behoefte aan meer dan één medicatie om de IOP < 22 mmHg te houden.
• Kop tot schijfverhouding van > 0,8 in het onderzoeksoog
• Voorafgaande filtratiechirurgie of glaucoomimplantatiechirurgie in het onderzoeksoog
• Elke actieve ooginfectie in een van beide ogen
• Geschiedenis van herpetische ooginfectie in het onderzoeksoog
• Maculaire ischemie, gedefinieerd als angiografisch bewijs van vergroting van de foveale avasculaire zone tot 1 schijfgebied of groter, gecentreerd op de fovea
• Maculaire of panretinale fotocoagulatiebehandeling in het onderzoeksoog in de afgelopen 90 dagen; lasercapsulotomie in de afgelopen 90 dagen
• Geplande of bekende noodzaak van oculaire chirurgie in het onderzoeksoog binnen 90 dagen na inschrijving en behandeling
• Elke omstandigheid die het vermogen van de proefpersoon verhindert om te voldoen aan de studievereisten, inclusief examens of de afronding van de studie; of enige aandoening waardoor de onderzoeker geen betrouwbare fundusfotografie, angiografie of OCT-beelden kan verkrijgen
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, en premenopauzale vrouwen die niet bereid zijn een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek
• Deelname aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving of tijdens de studieperiode
• Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg)
• Ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 13)
• Chronisch nierfalen waarvoor dialyse of verwachte niertransplantatie nodig is
• Retinale of choroïdale neovascularisatie in het onderzoeksoog; verwachte behoefte aan panretinale fotocoagulatie binnen de komende 30 dagen
• Macula-oedeem in het onderzoeksoog waarvan bekend is dat het een andere oorzaak heeft dan diabetische retinopathie
• Gebruik van immunosuppressiva