A helikális intravitreális triamcinolon implantátum biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata diabéteszes makulaödémában (STRIDE)

Bevételi kritériumok:

• Betegek, akiknek klinikailag megfigyelhető makulaödémája van, amely diabéteszes retinopátiával társul a vizsgált szemen

• A vizsgált szem makulaödémája a

  1. látásélesség 20/40 vagy rosszabb; és
  2. biomikroszkópos vizsgálat során látható retina megvastagodása a foveában
  3. A perifovealis kapillárishálót érintő szivárgás angiográfiás bizonyítéka
• Ha a makulaödéma nem javul korábbi makula fotokoagulációval, vagy a vizsgáló véleménye szerint a betegnek nem valószínű, hogy a makula fotokoagulációja előnyös lesz
• A betegeknek 18 éves vagy annál idősebbeknek kell lenniük
• A betegeknek hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük visszatérni tervezett nyomon követési vizsgálatokra a kezdeti műtét után 3 évig.
• A betegeknek alá kell írniuk és át kell adniuk az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Monokuláris, vagy a másik szem 20/400-nál rosszabb látása
• A látásélesség rosszabb, mint 20/200 20/200 és <34 betű olvasható a vizsgáló szemből
• Depot szemkörüli szteroidok használata a vizsgált szemen az elmúlt 30 napban
• Napi >15 mg/nap orális szteroidok jelenlegi alkalmazása
• Ismert szteroid válaszadó
• Szemészeti hipertónia > 22 Hgmm a vizsgált szemben, vagy egynél több gyógyszer szükséges az IOP 22 Hgmm alatti fenntartásához.
• A csésze-korong arány > 0,8 a vizsgált szemben
• Korábbi szűrési műtét vagy glaukóma implantátum műtét a vizsgált szemen
• Aktív szemfertőzés bármelyik szemben
• Herpetikus szemfertőzés anamnézisében a vizsgált szemen
• Macula ischaemia, amelyet a fovealis vascularis zóna 1 vagy nagyobb porckorong területre való megnagyobbodásának angiográfiás bizonyítékaként határoznak meg, a fovea közepén
• Macula vagy panretinalis fotokoagulációs kezelés a vizsgált szemen az elmúlt 90 napon belül; lézeres capsulotomia az elmúlt 90 napban
• Tervezett vagy ismert szemműtét szükségessége a vizsgált szemen a felvételt és a kezelést követő 90 napon belül
• Bármilyen feltétel, amely kizárja az alanynak azt a képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek, beleértve a vizsgákat vagy a tanulmány befejezését; vagy bármely olyan körülmény, amely kizárja a vizsgálót abban, hogy megbízható szemfenéki fényképezést, angiográfiát vagy OCT-képeket készítsen
• Terhes vagy szoptató nőstények és premenopauzás nők, akik nem hajlandók orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
• Részvétel egy másik vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a tanulmányi időszak alatt
• Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm)
• Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c > 13)
• Dialízist vagy várható veseátültetést igénylő krónikus veseelégtelenség
• Retina vagy choroidális neovaszkularizáció a vizsgált szemben; a következő 30 napon belül várható panretinális fotokoaguláció szükségessége
• A vizsgált szem makulaödémája, amelyről ismert, hogy a diabéteszes retinopátián kívül más okok miatt alakult ki
• Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása