螺旋玻璃体内去炎松植入物治疗糖尿病性黄斑水肿的安全性和耐受性研究 (STRIDE)
2023年6月7日 更新者：SurModics, Inc.
1 期前瞻性、随机、双盲、多中心研究，以评估两种剂量水平的螺旋玻璃体内去炎松植入物治疗糖尿病性黄斑水肿的安全性和耐受性
该 1 期研究将评估螺旋玻璃体内去炎松植入物在三年内治疗糖尿病性黄斑水肿的安全性、耐受性和效果持续时间。
研究概览
详细说明
螺旋玻璃体内去炎松植入物旨在将去炎松丙酮持续释放到眼睛的玻璃体腔中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85014
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Santa Barbara、California、美国、93103
- California Retina Consultants
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Kresege Eye Institute
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- VitreoRetinal Surgery, PA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究眼中临床可观察到的与糖尿病视网膜病变相关的黄斑水肿患者
研究眼中的黄斑水肿与
- 视力为 20/40 或更差；和
- 生物显微镜检查可见中央凹视网膜增厚
- 渗漏涉及中心凹周围毛细血管网的血管造影证据
- 既往黄斑光凝治疗未能改善黄斑水肿，或研究者认为患者不太可能从黄斑光凝治疗中获益
- 患者必须年满 18 岁
- 患者必须愿意并能够在初次手术后 3 年内返回进行预定的随访检查。
- 患者必须签署并获得书面知情同意书的副本。
排除标准：
- 单眼或对侧眼视力低于 20/400
- 研究眼睛的视力低于 20/200 20/200 和 < 34 个字母
- 在过去 30 天内在研究眼中使用长效眼周类固醇
- 当前使用 >15 毫克/天的口服类固醇
- 已知的类固醇反应者
- 研究眼中的高眼压症 > 22 mmHg 或需要一种以上的药物来维持 IOP < 22 mmHg。
- 研究眼的杯盘比 > 0.8
- 研究眼中既往滤过手术或青光眼植入手术
- 任何一只眼睛的任何活动性眼部感染
- 研究眼中疱疹性眼部感染史
- 黄斑缺血，定义为中心凹无血管区扩大到 1 个圆盘区域或更大的血管造影证据，以中央凹为中心
- 研究眼在过去 90 天内接受过黄斑或全视网膜光凝治疗；在过去 90 天内进行过激光囊切开术
- 在入组和治疗后 90 天内计划或已知需要在研究眼中进行眼科手术
- 任何妨碍受试者遵守研究要求的能力的情况，包括考试或完成研究；或任何妨碍检查者获得可靠眼底照相、血管造影或 OCT 图像能力的情况
- 怀孕或哺乳期女性，以及在研究期间不愿使用医学上可接受的节育方法的绝经前女性
- 在入组前 30 天内或研究期间参加另一项研究性试验
- 未控制的高血压（收缩压 > 160 毫米汞柱和/或舒张压 > 90 毫米汞柱）
- 不受控制的糖尿病（HbA1c > 13）
- 需要透析或预期进行肾移植的慢性肾功能衰竭
- 研究眼中的视网膜或脉络膜新生血管形成；预计在未来 30 天内需要进行全视网膜光凝术
- 已知研究眼中的黄斑水肿是由糖尿病性视网膜病变以外的原因引起的
- 免疫抑制药物的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：缓释配方
缓释配方，螺旋玻璃体内去炎松植入物
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螺旋玻璃体内去炎松植入物 - 925 mcg 药物；缓释配方约 1-3 微克/天
螺旋玻璃体内去炎松植入物 - 925 mcg 药物；快速释放配方大约 3-5 微克/天
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实验性的：速释配方
快速释放配方，螺旋玻璃体内去炎松植入物
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螺旋玻璃体内去炎松植入物 - 925 mcg 药物；缓释配方约 1-3 微克/天
螺旋玻璃体内去炎松植入物 - 925 mcg 药物；快速释放配方大约 3-5 微克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最佳矫正视力
大体时间：每 3 个月一次，持续 36 个月
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每 3 个月一次，持续 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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华侨城
大体时间：每 3 个月一次，持续 36 个月
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每 3 个月一次，持续 36 个月
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眼压
大体时间：每 3 个月一次，持续 36 个月
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每 3 个月一次，持续 36 个月
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裂隙灯检查/眼底检查
大体时间：每 3 个月一次，持续 36 个月
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每 3 个月一次，持续 36 个月
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荧光血管造影
大体时间：每 3 个月一次，持续 36 个月
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每 3 个月一次，持续 36 个月
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不良事件
大体时间：每 3 个月一次，持续 36 个月
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每 3 个月一次，持续 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pravin U Dugel, MD、Retinal Consultants of Arizona
- 首席研究员：Herbert L Cantrill, MD、VitreoRetinal Surgery, PA
- 首席研究员：Tamer H Mahmoud, MD, PhD、Kresege Eye Institute
- 首席研究员：Robert L Avery, MD、California Retinal Consultants
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月4日
首次发布 (估计的)
2009年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月7日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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