Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af det spiralformede intravitreale triamcinolonimplantat ved diabetisk makulært ødem (STRIDE)

Inklusionskriterier:

• Patienter med klinisk observerbart makulaødem forbundet med diabetisk retinopati i undersøgelsesøje

• Makulaødem i undersøgelsesøje er forbundet med

  1. synsstyrke på 20/40 eller dårligere; og
  2. retinal fortykkelse i fovea som set ved biomikroskopisk undersøgelse
  3. angiografiske tegn på lækage, der involverer det perifoveale kapillarnet
• Manglende forbedring af makulaødem med tidligere makulafotokoagulation, eller det er usandsynligt, at patienten vil drage fordel af makulafotokoagulation efter investigators mening
• Patienter skal være 18 år og ældre
• Patienter skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i 3 år efter den første operation.
• Patienter skal underskrive og få udleveret en kopi af den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Monokulært eller syn værre end 20/400 i det andet øje
• Synsstyrke dårligere end 20/200 20/200 og < 34 bogstaver læst i undersøgelsesøjet
• Brug af depot periokulære steroider i undersøgelsesøjet inden for de seneste 30 dage
• Nuværende brug af >15 mg/dag orale steroider
• Kendt steroid responder
• Okulær hypertension > 22 mmHg i undersøgelsesøjet eller behov for mere end én medicin for at opretholde IOP < 22 mmHg.
• Kop til disk-forhold på > 0,8 i undersøgelsesøjet
• Forudgående filtrationskirurgi eller glaukomimplantatoperation i undersøgelsesøjet
• Enhver aktiv øjeninfektion i begge øjne
• Anamnese med herpetisk øjeninfektion i undersøgelsesøjet
• Makulær iskæmi, defineret som angiografisk tegn på forstørrelse af foveal avaskulær zone til 1 diskområde eller større, centreret på fovea
• Makula eller panretinal fotokoagulationsbehandling i undersøgelsesøjet inden for de seneste 90 dage; laserkapsulotomi inden for de seneste 90 dage
• Planlagt eller kendt behov for øjenkirurgi i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter indskrivning og behandling
• Enhver betingelse, der udelukker forsøgspersonens evne til at opfylde studiekrav, herunder eksamener eller gennemførelse af studiet; eller enhver tilstand, der udelukker eksaminatorens evne til at opnå pålidelig fundusfotografering, angiografi eller OCT-billeder
• Kvinder, der er gravide eller ammende, og præmenopausale kvinder, der ikke er villige til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
• Deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg inden for 30 dage før tilmelding eller i løbet af undersøgelsesperioden
• Ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 160 mm Hg og/eller diastolisk BP > 90 mmHg)
• Ukontrolleret diabetes (HbA1c > 13)
• Kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller forventet nyretransplantation
• Retinal eller choroidal neovaskularisering i undersøgelsesøjet; forventet behov for panretinal fotokoagulation inden for de næste 30 dage
• Makulaødem i undersøgelsesøjet, der vides at skyldes en anden årsag end diabetisk retinopati
• Brug af immunsuppressive lægemidler