Estudio de seguridad y tolerabilidad del implante intravítreo helicoidal de triamcinolona en el edema macular diabético (STRIDE)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con edema macular clínicamente observable asociado con retinopatía diabética en el ojo del estudio

• El edema macular en el ojo del estudio se asocia con

  1. agudeza visual de 20/40 o peor; y
  2. engrosamiento de la retina en la fóvea como se ve en el examen biomicroscópico
  3. evidencia angiográfica de fuga que involucra la red capilar perifoveal
• Fracaso del edema macular para mejorar con fotocoagulación macular previa, o es poco probable que el paciente se beneficie de la fotocoagulación macular en opinión del investigador
• Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
• Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de regresar para los exámenes de seguimiento programados durante 3 años después de la cirugía inicial.
• Los pacientes deben firmar y recibir una copia del formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Monocular o visión peor de 20/400 en el otro ojo
• Agudeza visual peor que 20/200 20/200 y < 34 letras leídas en el ojo del estudio
• Uso de esteroides perioculares de depósito en el ojo del estudio en los últimos 30 días
• Uso actual de >15 mg/día de esteroides orales
• Respondedor esteroide conocido
• Hipertensión ocular > 22 mmHg en el ojo del estudio o necesidad de más de un medicamento para mantener la PIO < 22 mmHg.
• Relación copa/disco > 0,8 en el ojo del estudio
• Cirugía de filtración previa o cirugía de implante de glaucoma en el ojo del estudio
• Cualquier infección ocular activa en cualquiera de los ojos.
• Antecedentes de infección ocular herpética en el ojo del estudio
• Isquemia macular, definida como evidencia angiográfica de agrandamiento de la zona avascular foveal a 1 área de disco o más, centrada en la fóvea
• Tratamiento de fotocoagulación macular o panretiniana en el ojo del estudio en los últimos 90 días; capsulotomía láser en los últimos 90 días
• Necesidad planificada o conocida de cirugía ocular en el ojo del estudio dentro de los 90 días posteriores a la inscripción y el tratamiento
• Cualquier condición que impida la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio, incluidos los exámenes o la finalización del estudio; o cualquier condición que impida la capacidad del examinador para obtener fotografías de fondo de ojo, angiografías o imágenes OCT confiables
• Mujeres embarazadas o lactantes, y mujeres premenopáusicas que no estén dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio.
• Participación en otro ensayo de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o durante el período de estudio
• Hipertensión no controlada (PA sistólica > 160 mmHg y/o PA diastólica > 90 mmHg)
• Diabetes no controlada (HbA1c > 13)
• Insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante renal anticipado
• Neovascularización retiniana o coroidea en el ojo del estudio; necesidad anticipada de fotocoagulación panretiniana en los próximos 30 días
• Edema macular en el ojo del estudio que se sabe que se debe a una causa distinta de la retinopatía diabética
• Uso de fármacos inmunosupresores