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多西他赛、顺铂、氟尿嘧啶 (5-FU) 治疗不可切除的晚期食管鳞状细胞癌 (ESCC) 的试验

2010年9月8日 更新者：Wakayama Medical University

多西紫杉醇、顺铂和 5-FU 联合化疗治疗不可切除的晚期食管癌的 I/II 期试验。

正在进行这项 I/II 期研究，以确定最大耐受剂量 (MTD)、剂量限制毒性 (DLT) 以及使用多西紫杉醇、顺铂和 5-氟尿嘧啶 (DCF) 联合化疗治疗不可切除的晚期食管癌的疗效. 该方案的有效性通过 RECIST、进展时间和中位生存时间进行评估。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

<一期>

主要目标：

确定联合化疗的安全性，包括多西紫杉醇（递增剂量：25、30、35、40 mg/m2，第 1 天和第 8 天）、顺铂（12mg/m2，第 1-5 天）和氟尿嘧啶（600mg/m2，第 1-5 天） ) (DCF) 在不可切除的晚期食管癌中。

次要目标：

观察该方案对这些患者的疗效。

<第二阶段>

主要目标：

评估联合化疗的反应率，包括多西紫杉醇（在 I 期研究中确定的推荐剂量，第 1 天和第 8 天）、顺铂（12 mg/m2，第 1-5 天）和氟尿嘧啶（600 mg/m2，第 1-5 天）（DCF ) 在不可切除的晚期食管癌中。

次要目标：

确定该方案在这些患者中的不良反应。 确定接受该方案治疗的患者的 TTP（进展时间）。 确定接受该方案治疗的患者的 MST（中位生存时间）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

32

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
      • Wakayama、日本、641-8510
        • 招聘中
        • Wakayama Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 不能进行根治性手术切除的局部晚期或转移性食管癌和通过 CT 扫描可测量的复发性食管癌
  • ECOG 体能状态 0-1
  • 20岁以上
  • 患者必须有临床记录的不可切除或转移性食管癌和肿瘤诊断的组织学确认
  • 肿瘤组织必须可用
  • 患者必须患有可测量的疾病
  • 患者之前可能接受过辅助化疗；这必须至少在 1 个月内完成
  • 预期寿命 > 3 个月
  • 化验值如下
  • 3000/mm3 < 白细胞 < 12000/mm3
  • 1500/mm3 < 粒细胞计数
  • 8.0 gm/dl < 血红蛋白
  • 血小板计数 > 100000/mm3
  • 天冬氨酸转氨酶 < 150 IU/L
  • 丙氨酸转氨酶 < 150 IU/L
  • 肌酐 < 1.5 毫克/分升
  • 能够并愿意给予有效的书面知情同意

排除标准：

  • 怀孕（育龄妇女：拒绝或无法使用有效的避孕方法）
  • 活动性或不受控制的感染
  • 在 4 周内进行过化疗或放疗，在 3 周内进行过手术或在 1 周内进行过免疫治疗
  • 有临床意义的心脏病
  • 前三个月内有心肌梗塞病史的患者
  • 患有未控制的糖尿病或高血压的患者
  • 临床上明显的中枢神经系统转移的存在
  • 患有任何其他严重并发疾病的患者，根据研究者的判断，这将使患者不适合进入本研究
  • 主要研究者或主管医师的不适合决定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：抗癌药
多西紫杉醇、顺铂和 5-FU
药品：直流碳纤维
多西紫杉醇、顺铂和 5-FU
其他名称：
  • 多西紫杉醇+顺铂+5-FU

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全性（第一阶段：由 NCI CTCAE version3 评估的毒性）和有效性（第二阶段：由 RECIST 评估的可行性）
大体时间：1个月
1个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定多西紫杉醇的推荐 II 期剂量（I 期）
大体时间：1个月
1个月
确定可测量疾病患者的临床有效性（第一阶段）
大体时间：1个月
1个月
分析毒性（第二阶段）
大体时间：1个月
1个月
进展时间（第二阶段）
大体时间：5年
5年
中位生存时间（第二阶段）
大体时间：5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wakayama Medical University

调查人员

  • 研究主任：Makoto Iwahashi, M.D.、Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (预期的)

2010年8月1日

研究完成 (预期的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月5日

首次发布 (估计)

2009年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年9月8日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WMU-EC01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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