- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00915850
Doketakselin, sisplatiinin ja fluorourasiilin (5-FU) kokeilu ei-leikkauskelvottomaksi edenneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman (ESCC) hoitoon
Vaiheen I/II koe yhdistelmäkemoterapiasta doketakselilla, sisplatiinilla ja 5-FU:lla ei-leikkauskelvottomassa edenneessä ruokatorven syövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
<Vaihe I>
Ensisijainen tavoite:
Doketakselin (nousevat annokset: 25, 30, 35, 40 mg/m2, päivä1 ja päivä 8), sisplatiinin (12 mg/m2, päivä 1–5) ja fluorourasiilin (600 mg/m2, päivä 1–5) turvallisuuden varmistamiseksi. ) (DCF) ei-leikkauksessa edenneen ruokatorven syövän hoidossa.
Toissijainen tavoite:
Tämän hoito-ohjelman tehokkuuden tarkkailemiseksi näillä potilailla.
<Vaihe II>
Ensisijainen tavoite:
Doketakselin (suositeltu annos määritetty vaiheen I tutkimuksessa, päivä1 ja päivä 8), sisplatiinin (12 mg/m2, päivät 1-5) ja fluorourasiilin (600 mg/m2, päivät 1-5) vasteen arvioimiseksi (DCF) ) ei-leikkauksessa edenneessä ruokatorven syövässä.
Toissijaiset tavoitteet:
Tämän hoito-ohjelman haittavaikutusten määrittämiseksi näillä potilailla. Tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden TTP:n (Time to progression) määrittäminen. Tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden MST:n (mediaanin eloonjäämisajan) määrittäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Makoto Iwahashi, MD
- Puhelinnumero: 81-73-441-0613
- Sähköposti: makoto@wakayama-med.ac.jp
Opiskelupaikat
-
-
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Rekrytointi
- Wakayama Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Makoto Iwahashi, MD
- Puhelinnumero: 81-73-441-0613
- Sähköposti: makato@wakayama-med.ac.jp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- paikallisesti edennyt tai metastaattinen ruokatorven syöpä, joka estää parantavan kirurgisen resektion ja toistuvan ruokatorven syövän mitattavissa oleva sairaus TT-skannauksella
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- 20 vuotta ja vanhemmat
- Potilailla on oltava kliinisesti dokumentoitu ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen ruokatorven syöpä ja histologinen vahvistus tuumorin diagnoosista
- Kasvaimesta peräisin olevaa kudosta on oltava saatavilla
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
- Potilaat ovat saattaneet saada aiemmin adjuvanttia kemoterapiaa; tämän on oltava valmis vähintään 1 kuukausi
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Laboratorioarvot seuraavasti
- 3000/mm3 < WBC < 12000/mm3
- 1500/mm3 < granulosyyttien määrä
- 8,0 g/dl < hemoglobiini
- Verihiutalemäärä > 100 000/mm3
- Aspartaattitransaminaasi < 150 IU/l
- Alaniinitransaminaasi < 150 IU/l
- Kreatiniini < 1,5 mg/dl
- Pystyy ja haluaa antaa pätevän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (hedelmällisessä iässä olevat naiset: kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja)
- Aktiivinen tai hallitsematon infektio
- Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä, leikkaus 3 viikon sisällä tai immunoterapia 1 viikon sisällä
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti kolmen edellisen kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus tai verenpainetauti
- Kliinisesti ilmeisten keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen
- Potilaat, joilla on jokin muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
- Päätutkijan tai vastuulääkärin päätös soveltumattomuudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Syöpälääke
dosetakseli, sisplatiini ja 5-FU
|
dosetakseli, sisplatiini ja 5-FU
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Turvallisuus (vaihe I: myrkyllisyys arvioituna NCI CTCAE -versiolla 3) ja tehokkuus (vaihe II: toteutettavuus RECISTin arvioituna)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Suositeltavan vaiheen II dosetakselin annoksen määrittäminen (vaihe I)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Kliinisen tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus (vaihe I)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Myrkyllisyyden analysointi (vaihe II)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Aika etenemiseen (vaihe II)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
mediaani eloonjäämisaika (vaihe II)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Makoto Iwahashi, M.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- WMU-EC01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset DCF
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconValmisMetastaattinen peräaukon syöpä | Ihmisen papilloomavirusRanska
-
Xijing HospitalRekrytointi
-
King Saud UniversityValmis
-
University of PittsburghNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Valmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Ihon T-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfoomaYhdysvallat
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
Yale UniversityHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerValmisHematologiset pahanlaatuiset kasvaimetYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterAstex Pharmaceuticals, Inc.; PharmatechValmis