Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakselin, sisplatiinin ja fluorourasiilin (5-FU) kokeilu ei-leikkauskelvottomaksi edenneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman (ESCC) hoitoon

keskiviikko 8. syyskuuta 2010 päivittänyt: Wakayama Medical University

Vaiheen I/II koe yhdistelmäkemoterapiasta doketakselilla, sisplatiinilla ja 5-FU:lla ei-leikkauskelvottomassa edenneessä ruokatorven syövässä.

Tämä vaiheen I/II tutkimus suoritetaan doketakselin, sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (DCF) yhdistelmän kemoterapian suurimman siedetyn annoksen (MTD), annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ja tehokkuuden määrittämiseksi ei-leikkauksessa edenneen ruokatorven syövän hoidossa. . Tämän hoito-ohjelman hyödyllisyys arvioidaan RECISTin, etenemisajan ja mediaanieloonjäämisajan perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

<Vaihe I>

Ensisijainen tavoite:

Doketakselin (nousevat annokset: 25, 30, 35, 40 mg/m2, päivä1 ja päivä 8), sisplatiinin (12 mg/m2, päivä 1–5) ja fluorourasiilin (600 mg/m2, päivä 1–5) turvallisuuden varmistamiseksi. ) (DCF) ei-leikkauksessa edenneen ruokatorven syövän hoidossa.

Toissijainen tavoite:

Tämän hoito-ohjelman tehokkuuden tarkkailemiseksi näillä potilailla.

<Vaihe II>

Ensisijainen tavoite:

Doketakselin (suositeltu annos määritetty vaiheen I tutkimuksessa, päivä1 ja päivä 8), sisplatiinin (12 mg/m2, päivät 1-5) ja fluorourasiilin (600 mg/m2, päivät 1-5) vasteen arvioimiseksi (DCF) ) ei-leikkauksessa edenneessä ruokatorven syövässä.

Toissijaiset tavoitteet:

Tämän hoito-ohjelman haittavaikutusten määrittämiseksi näillä potilailla. Tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden TTP:n (Time to progression) määrittäminen. Tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden MST:n (mediaanin eloonjäämisajan) määrittäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Wakayama, Japani, 641-8510
        • Rekrytointi
        • Wakayama Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • paikallisesti edennyt tai metastaattinen ruokatorven syöpä, joka estää parantavan kirurgisen resektion ja toistuvan ruokatorven syövän mitattavissa oleva sairaus TT-skannauksella
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • 20 vuotta ja vanhemmat
  • Potilailla on oltava kliinisesti dokumentoitu ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen ruokatorven syöpä ja histologinen vahvistus tuumorin diagnoosista
  • Kasvaimesta peräisin olevaa kudosta on oltava saatavilla
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
  • Potilaat ovat saattaneet saada aiemmin adjuvanttia kemoterapiaa; tämän on oltava valmis vähintään 1 kuukausi
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Laboratorioarvot seuraavasti
  • 3000/mm3 < WBC < 12000/mm3
  • 1500/mm3 < granulosyyttien määrä
  • 8,0 g/dl < hemoglobiini
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm3
  • Aspartaattitransaminaasi < 150 IU/l
  • Alaniinitransaminaasi < 150 IU/l
  • Kreatiniini < 1,5 mg/dl
  • Pystyy ja haluaa antaa pätevän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (hedelmällisessä iässä olevat naiset: kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja)
  • Aktiivinen tai hallitsematon infektio
  • Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä, leikkaus 3 viikon sisällä tai immunoterapia 1 viikon sisällä
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus tai verenpainetauti
  • Kliinisesti ilmeisten keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen
  • Potilaat, joilla on jokin muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Päätutkijan tai vastuulääkärin päätös soveltumattomuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syöpälääke
dosetakseli, sisplatiini ja 5-FU
Lääke: DCF
dosetakseli, sisplatiini ja 5-FU
Muut nimet:
  • dosetakseli+sisplatiini+5-FU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (vaihe I: myrkyllisyys arvioituna NCI CTCAE -versiolla 3) ja tehokkuus (vaihe II: toteutettavuus RECISTin arvioituna)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suositeltavan vaiheen II dosetakselin annoksen määrittäminen (vaihe I)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Kliinisen tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus (vaihe I)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Myrkyllisyyden analysointi (vaihe II)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Aika etenemiseen (vaihe II)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
mediaani eloonjäämisaika (vaihe II)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wakayama Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Makoto Iwahashi, M.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WMU-EC01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa