Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание доцетаксела, цисплатина, фторурацила (5-ФУ) при неоперабельной распространенной плоскоклеточной карциноме пищевода (ESCC)

8 сентября 2010 г. обновлено: Wakayama Medical University

Испытание фазы I/II комбинированной химиотерапии доцетакселом, цисплатином и 5-ФУ при нерезектабельном прогрессирующем раке пищевода.

Это исследование фазы I/II проводится для определения максимально переносимой дозы (MTD), дозолимитирующей токсичности (DLT) и эффективности комбинированной химиотерапии с использованием доцетаксела, цисплатина и 5-фторурацила (DCF) при нерезектабельном распространенном раке пищевода. . Полезность этого режима оценивается по RECIST, времени до прогрессирования и среднему времени выживания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

<Этап I>

Основная цель:

Установить безопасность комбинированной химиотерапии, включающей доцетаксел (возрастающие дозы: 25, 30, 35, 40 мг/м2, дни 1 и 8), цисплатин (12 мг/м2, дни 1–5) и фторурацил (600 мг/м2, дни 1–5). ) (DCF) при нерезектабельном распространенном раке пищевода.

Второстепенная цель:

Наблюдать за эффективностью этого режима у этих пациентов.

<Фаза II>

Основная цель:

Для оценки частоты ответа на комбинированную химиотерапию, включающую доцетаксел (рекомендуемая доза определена в исследовании фазы I, дни 1 и 8), цисплатин (12 мг/м2, дни 1-5) и фторурацил (600 мг/м2, дни 1-5) (DCF ) при нерезектабельном распространенном раке пищевода.

Второстепенные цели:

Определить побочные реакции этого режима у этих пациентов. Для определения TTP (время до прогрессирования) пациентов, получавших лечение по этой схеме. Определить MST (среднее время выживания) пациентов, получавших лечение по этому режиму.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Makoto Iwahashi, MD
  • Номер телефона: 81-73-441-0613
  • Электронная почта: makoto@wakayama-med.ac.jp

Места учебы

  • Япония
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Рекрутинг
        • Wakayama Medical University
        • Контакт:
          • Makoto Iwahashi, MD
          • Номер телефона: 81-73-441-0613
          • Электронная почта: makato@wakayama-med.ac.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • местно-распространенный или метастатический рак пищевода, исключающий лечебную хирургическую резекцию, и рецидивирующий рак пищевода, поддающийся измерению с помощью компьютерной томографии
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • 20 лет и старше
  • Пациенты должны иметь клинически подтвержденный нерезектабельный или метастатический рак пищевода и гистологическое подтверждение диагноза опухоли.
  • Ткань опухоли должна быть доступна
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание
  • Пациенты, возможно, ранее получали адъювантную химиотерапию; это должно быть завершено не менее 1 месяца
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Лабораторные значения следующие
  • 3000/мм3 < WBC < 12000/мм3
  • 1500/мм3 < количество гранулоцитов
  • 8,0 г/дл < гемоглобина
  • Количество тромбоцитов > 100000/мм3
  • Аспартаттрансаминаза < 150 МЕ/л
  • Аланиновая трансаминаза < 150 МЕ/л
  • Креатинин < 1,5 мг/дл
  • Способны и готовы дать действительное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность (женщины детородного возраста: отказ или невозможность использования эффективных средств контрацепции)
  • Активная или неконтролируемая инфекция
  • Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия в течение 4 недель, хирургическое вмешательство в течение 3 недель или иммунотерапия в течение 1 недели
  • Клинически значимое заболевание сердца
  • Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе в течение предыдущих трех месяцев
  • Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом или артериальной гипертензией
  • Наличие клинически выраженных метастазов в центральную нервную систему
  • Пациенты с любым другим тяжелым сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в данное исследование.
  • Решение о непригодности главного исследователя или лечащего врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Противораковый препарат
доцетаксел, цисплатин и 5-ФУ
Лекарство: DCF
доцетаксел, цисплатин и 5-ФУ
Другие имена:
  • доцетаксел+цисплатин+5-ФУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность (Фаза I: токсичность согласно оценке NCI CTCAE version3) и эффективность (Фаза II: Осуществимость согласно оценке RECIST)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения рекомендуемой дозы доцетаксела фазы II (фаза I)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Определить клиническую эффективность у пациентов с измеримым заболеванием (Фаза I)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Для анализа токсичности (этап II)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Время до прогресса (Фаза II)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
среднее время выживания (фаза II)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wakayama Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Makoto Iwahashi, M.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WMU-EC01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DCF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться