Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie docetaxelu, cisplatiny, fluorouracilu (5-FU) pro neresekabilní pokročilý spinocelulární karcinom jícnu (ESCC)

8. září 2010 aktualizováno: Wakayama Medical University

Fáze I/II studie kombinované chemoterapie s docetaxelem, cisplatinou a 5-FU pro neresekovatelný pokročilý karcinom jícnu.

Tato studie fáze I/II se provádí za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD), toxicity omezující dávku (DLT) a účinnosti kombinované chemoterapie s použitím docetaxelu, cisplatiny a 5-fluorouracilu (DCF) u neresekovatelného pokročilého karcinomu jícnu. . Užitečnost tohoto režimu se hodnotí pomocí RECIST, doby do progrese a mediánu doby přežití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

<Fáze I>

Primární cíl:

Ke stanovení bezpečnosti kombinované chemoterapie obsahující docetaxel (stupňující se dávky: 25, 30, 35, 40 mg/m2, den 1 a den 8), cisplatinu (12 mg/m2, den 1-5) a fluorouracil (600 mg/m2, den 1-5 ) (DCF) u neresekabilního pokročilého karcinomu jícnu.

Sekundární cíl:

Sledovat účinnost tohoto režimu u těchto pacientů.

<Fáze II>

Primární cíl:

K posouzení míry odpovědi na kombinovanou chemoterapii zahrnující docetaxel (doporučená dávka stanovená ve studii fáze I, den 1 a den 8), cisplatinu (12 mg/m2, den 1–5) a fluorouracil (600 mg/m2, den 1–5) (DCF ) u neresekabilního pokročilého karcinomu jícnu.

Sekundární cíle:

Stanovit nežádoucí účinky tohoto režimu u těchto pacientů. Stanovit TTP (Time to progression) pacientů léčených tímto režimem. Stanovit MST (střední dobu přežití) pacientů léčených tímto režimem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Nábor
        • Wakayama Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom jícnu vylučující kurativní chirurgickou resekci a recidivující karcinom jícnu měřitelné onemocnění pomocí CT vyšetření
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • 20 let a více
  • Pacienti musí mít klinicky zdokumentovaný neresekovatelný nebo metastatický karcinom jícnu a histologické potvrzení diagnózy s nádorem
  • Musí být k dispozici tkáň z nádoru
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění
  • Pacienti mohli dříve dostávat adjuvantní chemoterapii; toto musí být dokončeno alespoň 1 měsíc
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Laboratorní hodnoty následovně
  • 3000/mm3 < WBC < 12000/mm3
  • 1500/mm3 < počet granulocytů
  • 8,0 g/dl < hemoglobin
  • Počet krevních destiček > 100000/mm3
  • Aspartáttransamináza < 150 IU/l
  • Alanin transamináza < 150 IU/l
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (ženy ve fertilním věku: odmítnutí nebo neschopnost používat účinnou antikoncepci)
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie do 4 týdnů, operace do 3 týdnů nebo imunoterapie do 1 týdne
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu během předchozích tří měsíců
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus nebo hypertenzí
  • Přítomnost klinicky zjevných metastáz centrálního nervového systému
  • Pacienti s jakýmkoli jiným závažným souběžným onemocněním, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro vstup do této studie
  • Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo pověřeného lékaře o nevhodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék proti rakovině
docetaxel, cisplatina a 5-FU
Lék: DCF
docetaxel, cisplatina a 5-FU
Ostatní jména:
  • docetaxel+cisplatina+5-FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (Fáze I: toxicita podle hodnocení NCI CTCAE verze 3) a účinnost (Fáze II: Proveditelnost podle hodnocení RECIST)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení doporučené dávky docetaxelu fáze II (fáze I)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Stanovit klinickou účinnost u pacientů s měřitelným onemocněním (fáze I)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Analyzovat toxicitu (fáze II)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Čas do progrese (fáze II)
Časové okno: 5 let
5 let
střední doba přežití (fáze II)
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wakayama Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Makoto Iwahashi, M.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WMU-EC01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DCF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit