Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Docetaxel, ciszplatin, fluorouracil (5-FU) kísérlete nem reszekálható előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómára (ESCC)

2010. szeptember 8. frissítette: Wakayama Medical University

A docetaxellel, ciszplatinnal és 5-FU-val végzett kombinált kemoterápia I/II. fázisú kísérlete nem reszekálható, előrehaladott nyelőcsőrák kezelésére.

Ezt az I/II. fázisú vizsgálatot a maximálisan tolerálható dózis (MTD), a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) és a docetaxelt, ciszplatint és 5-fluorouracilt (DCF) alkalmazó kombinált kemoterápia hatékonyságának meghatározására végzik nem reszekálható előrehaladott nyelőcsőrákban. . Ennek a kezelési rendnek a hasznosságát a RECIST, a progresszióig eltelt idő és a medián túlélési idő alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

<I. fázis>

Az elsődleges célkítűzés:

A docetaxelt (emelkedő dózisok: 25, 30, 35, 40 mg/m2, 1. és 8. nap), ciszplatint (12 mg/m2, 1-5. nap) és fluorouracilt (600 mg/m2, 1-5. nap) tartalmazó kombinált kemoterápia biztonságosságának megállapítása ) (DCF) nem reszekálható előrehaladott nyelőcsőrákban.

Másodlagos cél:

Ennek a kezelési rendnek a hatékonyságának megfigyelése ezeknél a betegeknél.

<II. fázis>

Az elsődleges célkítűzés:

Docetaxelt (az I. fázisú vizsgálatban meghatározott ajánlott dózis, 1. és 8. nap), ciszplatint (12 mg/m2, 1-5. nap) és fluorouracilt (600 mg/m2, 1-5. nap) (DCF) tartalmazó kombinációs kemoterápia válaszarányának felmérésére. ) nem reszekálható előrehaladott nyelőcsőrákban.

Másodlagos célok:

A kezelési rend mellékhatásainak meghatározása ezeknél a betegeknél. Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek TTP-jének (Progresszióig eltelt idő) meghatározása. Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek MST-jének (median survival time) meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Wakayama, Japán, 641-8510
        • Toborzás
        • Wakayama Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • lokálisan előrehaladott vagy áttétes nyelőcsőrák, amely kizárja a gyógyító műtéti reszekciót és a visszatérő nyelőcsőrák CT-vizsgálattal mérhető betegség
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • 20 éves és idősebb
  • A betegeknek klinikailag dokumentált, nem reszekálható vagy áttétes nyelőcsőrákkal és a daganatos diagnózis szövettani megerősítésével kell rendelkezniük
  • A daganatból származó szövetnek rendelkezésre kell állnia
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban adjuváns kemoterápiát kaptak; ennek legalább 1 hónapja be kell fejeződnie
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • A laboratóriumi értékek a következők
  • 3000/mm3 < WBC < 12000/mm3
  • 1500/mm3 < granulocitaszám
  • 8,0 g/dl < hemoglobin
  • Thrombocytaszám > 100000/mm3
  • Aszpartát transzamináz < 150 NE/L
  • Alanin transzamináz < 150 NE/L
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Képes és hajlandó érvényes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség (fogamzóképes korú nők: a hatékony fogamzásgátlási eszközök alkalmazásának megtagadása vagy képtelensége)
  • Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés
  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia 4 héten belül, műtét 3 héten belül vagy immunterápia 1 héten belül
  • Klinikailag jelentős szívbetegség
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt három hónapban szívinfarktus szerepel
  • Nem kontrollált diabetes mellitusban vagy magas vérnyomásban szenvedő betegek
  • Klinikailag nyilvánvaló központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte
  • Bármilyen más súlyos egyidejű betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatban való részvételre
  • A vizsgálatvezető vagy a felelős orvos alkalmatlansági határozata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rákellenes gyógyszer
docetaxel, ciszplatin és 5-FU
Drog: DCF
docetaxel, ciszplatin és 5-FU
Más nevek:
  • docetaxel+ciszplatin+5-FU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság (I. fázis: toxicitás az NCI CTCAE 3. verziója szerint) és hatásosság (II. fázis: A RECIST által értékelt megvalósíthatóság)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A docetaxel javasolt II. fázisú dózisának meghatározása (I. fázis)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A klinikai hatékonyság meghatározása mérhető betegségben szenvedő betegeknél (I. fázis)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A toxicitás elemzése (II. fázis)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A fejlődéshez szükséges idő (II. fázis)
Időkeret: 5 év
5 év
medián túlélési idő (II. fázis)
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wakayama Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Makoto Iwahashi, M.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WMU-EC01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel