- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00915850
Docetaxel, ciszplatin, fluorouracil (5-FU) kísérlete nem reszekálható előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómára (ESCC)
A docetaxellel, ciszplatinnal és 5-FU-val végzett kombinált kemoterápia I/II. fázisú kísérlete nem reszekálható, előrehaladott nyelőcsőrák kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
<I. fázis>
Az elsődleges célkítűzés:
A docetaxelt (emelkedő dózisok: 25, 30, 35, 40 mg/m2, 1. és 8. nap), ciszplatint (12 mg/m2, 1-5. nap) és fluorouracilt (600 mg/m2, 1-5. nap) tartalmazó kombinált kemoterápia biztonságosságának megállapítása ) (DCF) nem reszekálható előrehaladott nyelőcsőrákban.
Másodlagos cél:
Ennek a kezelési rendnek a hatékonyságának megfigyelése ezeknél a betegeknél.
<II. fázis>
Az elsődleges célkítűzés:
Docetaxelt (az I. fázisú vizsgálatban meghatározott ajánlott dózis, 1. és 8. nap), ciszplatint (12 mg/m2, 1-5. nap) és fluorouracilt (600 mg/m2, 1-5. nap) (DCF) tartalmazó kombinációs kemoterápia válaszarányának felmérésére. ) nem reszekálható előrehaladott nyelőcsőrákban.
Másodlagos célok:
A kezelési rend mellékhatásainak meghatározása ezeknél a betegeknél. Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek TTP-jének (Progresszióig eltelt idő) meghatározása. Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek MST-jének (median survival time) meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wakayama, Japán, 641-8510
- Toborzás
- Wakayama Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Makoto Iwahashi, MD
- Telefonszám: 81-73-441-0613
- E-mail: makato@wakayama-med.ac.jp
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- lokálisan előrehaladott vagy áttétes nyelőcsőrák, amely kizárja a gyógyító műtéti reszekciót és a visszatérő nyelőcsőrák CT-vizsgálattal mérhető betegség
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- 20 éves és idősebb
- A betegeknek klinikailag dokumentált, nem reszekálható vagy áttétes nyelőcsőrákkal és a daganatos diagnózis szövettani megerősítésével kell rendelkezniük
- A daganatból származó szövetnek rendelkezésre kell állnia
- A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük
- Előfordulhat, hogy a betegek korábban adjuváns kemoterápiát kaptak; ennek legalább 1 hónapja be kell fejeződnie
- Várható élettartam > 3 hónap
- A laboratóriumi értékek a következők
- 3000/mm3 < WBC < 12000/mm3
- 1500/mm3 < granulocitaszám
- 8,0 g/dl < hemoglobin
- Thrombocytaszám > 100000/mm3
- Aszpartát transzamináz < 150 NE/L
- Alanin transzamináz < 150 NE/L
- Kreatinin < 1,5 mg/dl
- Képes és hajlandó érvényes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (fogamzóképes korú nők: a hatékony fogamzásgátlási eszközök alkalmazásának megtagadása vagy képtelensége)
- Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés
- Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia 4 héten belül, műtét 3 héten belül vagy immunterápia 1 héten belül
- Klinikailag jelentős szívbetegség
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt három hónapban szívinfarktus szerepel
- Nem kontrollált diabetes mellitusban vagy magas vérnyomásban szenvedő betegek
- Klinikailag nyilvánvaló központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte
- Bármilyen más súlyos egyidejű betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatban való részvételre
- A vizsgálatvezető vagy a felelős orvos alkalmatlansági határozata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rákellenes gyógyszer
docetaxel, ciszplatin és 5-FU
|
docetaxel, ciszplatin és 5-FU
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Biztonság (I. fázis: toxicitás az NCI CTCAE 3. verziója szerint) és hatásosság (II. fázis: A RECIST által értékelt megvalósíthatóság)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A docetaxel javasolt II. fázisú dózisának meghatározása (I. fázis)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
A klinikai hatékonyság meghatározása mérhető betegségben szenvedő betegeknél (I. fázis)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
A toxicitás elemzése (II. fázis)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
A fejlődéshez szükséges idő (II. fázis)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
medián túlélési idő (II. fázis)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Makoto Iwahashi, M.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Nyelőcső neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Docetaxel
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WMU-EC01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a DCF
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBefejezveÁttétes anális csatornarák | Humán papillómavírusFranciaország
-
King Saud UniversityBefejezve
-
University of PittsburghNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkohol fogyasztásEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Bőr T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómaEgyesült Államok
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
Yale UniversityHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezveHematológiai rosszindulatú daganatokEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterAstex Pharmaceuticals, Inc.; PharmatechBefejezveLimfómaEgyesült Államok