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Prova di docetaxel, cisplatino, fluorouracile (5-FU) per carcinoma a cellule squamose avanzato non resecabile dell'esofago (ESCC)

8 settembre 2010 aggiornato da: Wakayama Medical University

Studio di fase I/II della chemioterapia combinata con docetaxel, cisplatino e 5-FU per carcinoma esofageo avanzato non resecabile.

Questo studio di fase I/II è stato condotto per determinare la dose massima tollerata (MTD), la tossicità dose-limitante (DLT) e l'efficacia di una chemioterapia combinata con docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile (DCF) nel carcinoma esofageo avanzato non resecabile . L'utilità di questo regime è valutata da RECIST, tempo alla progressione e tempo di sopravvivenza mediano.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

<Fase I>

Obiettivo primario:

Stabilire la sicurezza della chemioterapia di combinazione comprendente docetaxel (dosi crescenti: 25,30,35,40 mg/m2,giorno1 e giorno8), cisplatino (12 mg/m2,giorno1-5) e fluorouracile (600 mg/m2,giorno1-5 ) (DCF) nel carcinoma esofageo avanzato non resecabile.

Obiettivo secondario:

Per osservare l'efficacia di questo regime in questi pazienti.

<Fase II>

Obiettivo primario:

Per valutare il tasso di risposta della chemioterapia di combinazione comprendente docetaxel (dose raccomandata determinata nello studio di fase I, giorno 1 e giorno 8), cisplatino (12 mg/m2, giorno 1-5) e fluorouracile (600 mg/m2, giorno 1-5) (DCF ) nel carcinoma esofageo avanzato non resecabile.

Obiettivi secondari:

Per determinare le reazioni avverse di questo regime in questi pazienti. Per determinare il TTP (tempo alla progressione) dei pazienti trattati con questo regime. Per determinare MST (tempo di sopravvivenza mediano) dei pazienti trattati con questo regime.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Reclutamento
        • Wakayama Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma esofageo localmente avanzato o metastatico che preclude la resezione chirurgica curativa e carcinoma esofageo ricorrente malattia misurabile mediante TAC
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • 20 anni e più
  • I pazienti devono avere un cancro esofageo non resecabile o metastatico clinicamente documentato e una conferma istologica della diagnosi di tumore
  • Il tessuto del tumore deve essere disponibile
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile
  • I pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante; questo deve essere stato completato almeno 1 mese
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Valori di laboratorio come segue
  • 3000/mm3 < WBC < 12000/mm3
  • 1500/mm3 < conta dei granulociti
  • 8,0 gm/dl < emoglobina
  • Conta piastrinica > 100000/mm3
  • Aspartato transaminasi < 150 UI/L
  • Alanina transaminasi < 150 UI/L
  • Creatinina < 1,5 mg/dl
  • In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (donne in età fertile: rifiuto o incapacità di utilizzare mezzi contraccettivi efficaci)
  • Infezione attiva o incontrollata
  • Precedente chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane, intervento chirurgico entro 3 settimane o immunoterapia entro 1 settimana
  • Malattie cardiache clinicamente significative
  • Pazienti con una storia di infarto del miocardio nei tre mesi precedenti
  • Pazienti con diabete mellito non controllato o ipertensione
  • Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente evidenti
  • Pazienti con qualsiasi altra grave malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio
  • Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco antitumorale
docetaxel, cisplatino e 5-FU
Droga: DCF
docetaxel, cisplatino e 5-FU
Altri nomi:
  • docetaxel+cisplatino+5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (Fase I: tossicità valutata da NCI CTCAE version3) ed efficacia (Fase II: Fattibilità valutata da RECIST)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la dose raccomandata di fase II di docetaxel (fase I)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Determinare l'efficacia clinica nei pazienti con malattia misurabile (Fase I)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Analizzare la tossicità (Fase II)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tempo di progressione (Fase II)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tempo di sopravvivenza mediano (Fase II)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wakayama Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Makoto Iwahashi, M.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WMU-EC01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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