Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil (5-FU) for uoperabelt avanceret esophageal pladecellekarcinom (ESCC)

8. september 2010 opdateret af: Wakayama Medical University

Fase I/II-forsøg med kombinationskemoterapi med docetaxel, cisplatin og 5-FU mod ikke-operabel avanceret spiserørskræft.

Dette fase I/II-studie udføres for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og effektiviteten af ​​en kombinationskemoterapi ved brug af docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil (DCF) ved ikke-operabel fremskreden esophageal cancer . Nytten af ​​denne kur evalueres af RECIST, tid til progression og median overlevelsestid.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

<Fase I>

Primært mål:

For at fastslå sikkerheden ved kombinationskemoterapi omfattende docetaxel (eskalerende doser: 25,30,35,40 mg/m2,dag1 og dag8), cisplatin (12mg/m2,dag1-5) og fluorouracil (600mg/m2,dag1-5) ) (DCF) ved ikke-operabel fremskreden esophageal cancer.

Sekundært mål:

At observere effektiviteten af ​​dette regime hos disse patienter.

<Fase II>

Primært mål:

For at vurdere responsraten af ​​kombinationskemoterapi omfattende docetaxel (anbefalet dosis bestemt i fase I-undersøgelse, dag 1 og dag 8), cisplatin (12 mg/m2, dag 1-5) og fluorouracil (600 mg/m2, dag 1-5) (DCF) ) ved ikke-operabel fremskreden esophageal cancer.

Sekundære mål:

For at bestemme bivirkningerne af dette regime hos disse patienter. For at bestemme TTP (Time to progression) for patienter behandlet med dette regime. For at bestemme MST (median overlevelsestid) for patienter behandlet med dette regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lokalt fremskreden eller metastatisk kræft i spiserøret, der udelukker helbredende kirurgisk resektion og tilbagevendende kræft i spiserøret, som kan måles ved CT-scanning
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • 20 år og ældre
  • Patienter skal have klinisk dokumenteret inoperabel eller metastatisk kræft i spiserøret og histologisk bekræftelse af diagnosen med tumor
  • Væv fra tumor skal være tilgængeligt
  • Patienter skal have målbar sygdom
  • Patienter kan have modtaget forudgående adjuverende kemoterapi; dette skal være gennemført i mindst 1 måned
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Laboratorieværdier som følger
  • 3000/mm3 < WBC < 12000/mm3
  • 1500/mm3 < granulocyttal
  • 8,0 gm/dl < hæmoglobin
  • Blodpladetal > 100000/mm3
  • Aspartattransaminase < 150 IE/L
  • Alanintransaminase < 150 IE/L
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (kvinder i den fødedygtige alder: afvisning eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler)
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Forudgående kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger, operation inden for 3 uger eller immunterapi inden for 1 uge
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt inden for de foregående tre måneder
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus eller hypertension
  • Tilstedeværelse af klinisk tydelige metastaser i centralnervesystemet
  • Patienter med enhver anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse
  • Afgørelse om uegnethed truffet af hovedinvestigator eller ansvarlig læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anticancer lægemiddel
docetaxel, cisplatin og 5-FU
Medicin: DCF
docetaxel, cisplatin og 5-FU
Andre navne:
  • docetaxel+cisplatin+5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (Fase I: toksicitet vurderet af NCI CTCAE version3) og effektivitet (Fase II: Gennemførlighed vurderet af RECIST)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den anbefalede fase II-dosis af docetaxel (fase I)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
For at bestemme den kliniske effektivitet hos patienter med målbar sygdom (fase I)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
At analysere toksiciteten (fase II)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tid til progression (fase II)
Tidsramme: 5 år
5 år
median overlevelsestid (fase II)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wakayama Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Makoto Iwahashi, M.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2009

Først opslået (Skøn)

8. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WMU-EC01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med DCF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner