Forsøg med Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil (5-FU) for uoperabelt avanceret esophageal pladecellekarcinom (ESCC)
8. september 2010 opdateret af: Wakayama Medical University
Fase I/II-forsøg med kombinationskemoterapi med docetaxel, cisplatin og 5-FU mod ikke-operabel avanceret spiserørskræft.
Dette fase I/II-studie udføres for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og effektiviteten af en kombinationskemoterapi ved brug af docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil (DCF) ved ikke-operabel fremskreden esophageal cancer .
Nytten af denne kur evalueres af RECIST, tid til progression og median overlevelsestid.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
<Fase I>
Primært mål:
For at fastslå sikkerheden ved kombinationskemoterapi omfattende docetaxel (eskalerende doser: 25,30,35,40 mg/m2,dag1 og dag8), cisplatin (12mg/m2,dag1-5) og fluorouracil (600mg/m2,dag1-5) ) (DCF) ved ikke-operabel fremskreden esophageal cancer.
Sekundært mål:
At observere effektiviteten af dette regime hos disse patienter.
<Fase II>
Primært mål:
For at vurdere responsraten af kombinationskemoterapi omfattende docetaxel (anbefalet dosis bestemt i fase I-undersøgelse, dag 1 og dag 8), cisplatin (12 mg/m2, dag 1-5) og fluorouracil (600 mg/m2, dag 1-5) (DCF) ) ved ikke-operabel fremskreden esophageal cancer.
Sekundære mål:
For at bestemme bivirkningerne af dette regime hos disse patienter. For at bestemme TTP (Time to progression) for patienter behandlet med dette regime. For at bestemme MST (median overlevelsestid) for patienter behandlet med dette regime.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekruttering
- Wakayama Medical University
-
Kontakt:
- Makoto Iwahashi, MD
- Telefonnummer: 81-73-441-0613
- E-mail: makato@wakayama-med.ac.jp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lokalt fremskreden eller metastatisk kræft i spiserøret, der udelukker helbredende kirurgisk resektion og tilbagevendende kræft i spiserøret, som kan måles ved CT-scanning
- ECOG ydeevne status 0-1
- 20 år og ældre
- Patienter skal have klinisk dokumenteret inoperabel eller metastatisk kræft i spiserøret og histologisk bekræftelse af diagnosen med tumor
- Væv fra tumor skal være tilgængeligt
- Patienter skal have målbar sygdom
- Patienter kan have modtaget forudgående adjuverende kemoterapi; dette skal være gennemført i mindst 1 måned
- Forventet levetid > 3 måneder
- Laboratorieværdier som følger
- 3000/mm3 < WBC < 12000/mm3
- 1500/mm3 < granulocyttal
- 8,0 gm/dl < hæmoglobin
- Blodpladetal > 100000/mm3
- Aspartattransaminase < 150 IE/L
- Alanintransaminase < 150 IE/L
- Kreatinin < 1,5 mg/dl
- Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (kvinder i den fødedygtige alder: afvisning eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler)
- Aktiv eller ukontrolleret infektion
- Forudgående kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger, operation inden for 3 uger eller immunterapi inden for 1 uge
- Klinisk signifikant hjertesygdom
- Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt inden for de foregående tre måneder
- Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus eller hypertension
- Tilstedeværelse af klinisk tydelige metastaser i centralnervesystemet
- Patienter med enhver anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse
- Afgørelse om uegnethed truffet af hovedinvestigator eller ansvarlig læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anticancer lægemiddel
docetaxel, cisplatin og 5-FU
|
docetaxel, cisplatin og 5-FU
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed (Fase I: toksicitet vurderet af NCI CTCAE version3) og effektivitet (Fase II: Gennemførlighed vurderet af RECIST)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme den anbefalede fase II-dosis af docetaxel (fase I)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
For at bestemme den kliniske effektivitet hos patienter med målbar sygdom (fase I)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
At analysere toksiciteten (fase II)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Tid til progression (fase II)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
median overlevelsestid (fase II)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Makoto Iwahashi, M.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2009
Først opslået (Skøn)
8. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Esophageale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- WMU-EC01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .