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Essai sur le docétaxel, le cisplatine et le fluorouracile (5-FU) pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé non résécable (ESCC)

8 septembre 2010 mis à jour par: Wakayama Medical University

Essai de phase I/II de chimiothérapie combinée avec le docétaxel, le cisplatine et le 5-FU pour le cancer de l'œsophage avancé non résécable.

Cette étude de phase I/II est menée pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD), la toxicité limitant la dose (DLT) et l'efficacité d'une chimiothérapie combinée utilisant le docétaxel, le cisplatine et le 5-fluorouracile (DCF) dans le cancer de l'œsophage avancé non résécable . L'utilité de ce régime est évaluée par RECIST, le temps jusqu'à la progression et le temps de survie médian.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

<Phase I>

Objectif principal:

Établir l'innocuité d'une chimiothérapie combinée comprenant du docétaxel (doses croissantes : 25,30,35,40 mg/m2,jour1 et jour8), du cisplatine (12mg/m2,jour1-5) et du fluorouracile (600mg/m2,jour1-5 ) (DCF) dans le cancer de l'œsophage avancé non résécable.

Objectif secondaire :

Observer l'efficacité de ce régime chez ces patients.

<Phase II>

Objectif principal:

Évaluer le taux de réponse d'une chimiothérapie combinée comprenant du docétaxel (dose recommandée déterminée dans l'étude de phase I, jour1 et jour8), du cisplatine (12 mg/m2, jour1-5) et du fluorouracile (600 mg/m2, jour1-5) (DCF ) dans le cancer de l'œsophage avancé non résécable.

Objectifs secondaires :

Déterminer les effets indésirables de ce régime chez ces patients. Pour déterminer le TTP (Time to progression) des patients traités avec ce régime. Pour déterminer le MST (temps de survie médian) des patients traités avec ce régime.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Wakayama, Japon, 641-8510
        • Recrutement
        • Wakayama Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer de l'œsophage localement avancé ou métastatique excluant une résection chirurgicale curative et cancer de l'œsophage récurrent maladie mesurable par tomodensitométrie
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • 20 ans et plus
  • Les patients doivent avoir un cancer de l'œsophage non résécable ou métastatique documenté cliniquement et une confirmation histologique du diagnostic avec tumeur
  • Le tissu de la tumeur doit être disponible
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable
  • Les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie adjuvante antérieure ; cela doit avoir été complété au moins 1 mois
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Valeurs de laboratoire comme suit
  • 3000/mm3 < GB < 12000/mm3
  • 1500/mm3 < nombre de granulocytes
  • 8,0 g/dl < hémoglobine
  • Numération plaquettaire > 100000/mm3
  • Aspartate transaminase < 150 UI/L
  • Alanine transaminase < 150 UI/L
  • Créatinine < 1,5 mg/dl
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit valide

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (femmes en âge de procréer : refus ou incapacité d'utiliser des moyens de contraception efficaces)
  • Infection active ou non contrôlée
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure dans les 4 semaines, chirurgie dans les 3 semaines ou immunothérapie dans les 1 semaine
  • Maladie cardiaque cliniquement significative
  • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des trois mois précédents
  • Patients atteints de diabète sucré ou d'hypertension non contrôlés
  • Présence de métastases du système nerveux central cliniquement apparentes
  • Patients atteints de toute autre maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude
  • Décision d'inaptitude par l'investigateur principal ou le médecin responsable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament anticancéreux
docétaxel, cisplatine et 5-FU
docétaxel, cisplatine et 5-FU
Autres noms:
  • docétaxel+cisplatine+5-FU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité (Phase I : toxicités évaluées par NCI CTCAE version3) et efficacité (Phase II : Faisabilité évaluée par RECIST)
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer la dose recommandée de docétaxel en phase II (Phase I)
Délai: 1 mois
1 mois
Déterminer l'efficacité clinique chez les patients atteints d'une maladie mesurable (Phase I)
Délai: 1 mois
1 mois
Analyser la toxicité (Phase II)
Délai: 1 mois
1 mois
Temps de progression (Phase II)
Délai: 5 années
5 années
durée médiane de survie (Phase II)
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Makoto Iwahashi, M.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2009

Première publication (Estimation)

8 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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