- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00915850
Essai sur le docétaxel, le cisplatine et le fluorouracile (5-FU) pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé non résécable (ESCC)
Essai de phase I/II de chimiothérapie combinée avec le docétaxel, le cisplatine et le 5-FU pour le cancer de l'œsophage avancé non résécable.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
<Phase I>
Objectif principal:
Établir l'innocuité d'une chimiothérapie combinée comprenant du docétaxel (doses croissantes : 25,30,35,40 mg/m2,jour1 et jour8), du cisplatine (12mg/m2,jour1-5) et du fluorouracile (600mg/m2,jour1-5 ) (DCF) dans le cancer de l'œsophage avancé non résécable.
Objectif secondaire :
Observer l'efficacité de ce régime chez ces patients.
<Phase II>
Objectif principal:
Évaluer le taux de réponse d'une chimiothérapie combinée comprenant du docétaxel (dose recommandée déterminée dans l'étude de phase I, jour1 et jour8), du cisplatine (12 mg/m2, jour1-5) et du fluorouracile (600 mg/m2, jour1-5) (DCF ) dans le cancer de l'œsophage avancé non résécable.
Objectifs secondaires :
Déterminer les effets indésirables de ce régime chez ces patients. Pour déterminer le TTP (Time to progression) des patients traités avec ce régime. Pour déterminer le MST (temps de survie médian) des patients traités avec ce régime.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Makoto Iwahashi, MD
- Numéro de téléphone: 81-73-441-0613
- E-mail: makoto@wakayama-med.ac.jp
Lieux d'étude
-
-
-
Wakayama, Japon, 641-8510
- Recrutement
- Wakayama Medical University
-
Contact:
- Makoto Iwahashi, MD
- Numéro de téléphone: 81-73-441-0613
- E-mail: makato@wakayama-med.ac.jp
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cancer de l'œsophage localement avancé ou métastatique excluant une résection chirurgicale curative et cancer de l'œsophage récurrent maladie mesurable par tomodensitométrie
- Statut de performance ECOG 0-1
- 20 ans et plus
- Les patients doivent avoir un cancer de l'œsophage non résécable ou métastatique documenté cliniquement et une confirmation histologique du diagnostic avec tumeur
- Le tissu de la tumeur doit être disponible
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable
- Les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie adjuvante antérieure ; cela doit avoir été complété au moins 1 mois
- Espérance de vie > 3 mois
- Valeurs de laboratoire comme suit
- 3000/mm3 < GB < 12000/mm3
- 1500/mm3 < nombre de granulocytes
- 8,0 g/dl < hémoglobine
- Numération plaquettaire > 100000/mm3
- Aspartate transaminase < 150 UI/L
- Alanine transaminase < 150 UI/L
- Créatinine < 1,5 mg/dl
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit valide
Critère d'exclusion:
- Grossesse (femmes en âge de procréer : refus ou incapacité d'utiliser des moyens de contraception efficaces)
- Infection active ou non contrôlée
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure dans les 4 semaines, chirurgie dans les 3 semaines ou immunothérapie dans les 1 semaine
- Maladie cardiaque cliniquement significative
- Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des trois mois précédents
- Patients atteints de diabète sucré ou d'hypertension non contrôlés
- Présence de métastases du système nerveux central cliniquement apparentes
- Patients atteints de toute autre maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude
- Décision d'inaptitude par l'investigateur principal ou le médecin responsable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Médicament anticancéreux
docétaxel, cisplatine et 5-FU
|
docétaxel, cisplatine et 5-FU
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Sécurité (Phase I : toxicités évaluées par NCI CTCAE version3) et efficacité (Phase II : Faisabilité évaluée par RECIST)
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pour déterminer la dose recommandée de docétaxel en phase II (Phase I)
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Déterminer l'efficacité clinique chez les patients atteints d'une maladie mesurable (Phase I)
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Analyser la toxicité (Phase II)
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Temps de progression (Phase II)
Délai: 5 années
|
5 années
|
durée médiane de survie (Phase II)
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Makoto Iwahashi, M.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de l'oesophage
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- WMU-EC01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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