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Ensayo de docetaxel, cisplatino, fluorouracilo (5-FU) para el carcinoma de células escamosas de esófago avanzado irresecable (ESCC)

8 de septiembre de 2010 actualizado por: Wakayama Medical University

Ensayo de fase I/II de quimioterapia combinada con docetaxel, cisplatino y 5-FU para el cáncer de esófago avanzado irresecable.

Este estudio de fase I/II se lleva a cabo para determinar la dosis máxima tolerada (MTD), la toxicidad limitante de la dosis (DLT) y la eficacia de una quimioterapia combinada con docetaxel, cisplatino y 5-fluorouracilo (DCF) en el cáncer de esófago avanzado no resecable. . La utilidad de este régimen se evalúa mediante RECIST, tiempo de progresión y mediana de supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

<Fase I>

Objetivo primario:

Establecer la seguridad de la quimioterapia combinada que comprende docetaxel (dosis crecientes: 25, 30, 35, 40 mg/m2, día 1 y día 8), cisplatino (12 mg/m2, día 1-5) y fluorouracilo (600 mg/m2, día 1-5). ) (DCF) en el cáncer de esófago avanzado irresecable.

Objetivo secundario:

Observar la eficacia de este régimen en estos pacientes.

<Fase II>

Objetivo primario:

Evaluar la tasa de respuesta de la quimioterapia combinada que comprende docetaxel (dosis recomendada determinada en el estudio de fase I, día 1 y día 8), cisplatino (12 mg/m2, día 1-5) y fluorouracilo (600 mg/m2, día 1-5) (DCF ) en el cáncer de esófago avanzado irresecable.

Objetivos secundarios:

Determinar las reacciones adversas de este régimen en estos pacientes. Determinar el TTP (Tiempo hasta la progresión) de los pacientes tratados con este régimen. Determinar el MST (Median Survival Time) de los pacientes tratados con este régimen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Reclutamiento
        • Wakayama Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de esófago localmente avanzado o metastásico que impide la resección quirúrgica curativa y cáncer de esófago recurrente enfermedad medible por tomografía computarizada
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • 20 años y mayores
  • Los pacientes deben tener cáncer de esófago irresecable o metastásico clínicamente documentado y confirmación histológica del diagnóstico con tumor.
  • El tejido del tumor debe estar disponible
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
  • Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante previa; esto debe haber sido completado por lo menos 1 mes
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Valores de laboratorio de la siguiente manera
  • 3000/mm3 < GB < 12000/mm3
  • 1500/mm3 < recuento de granulocitos
  • 8,0 g/dl < hemoglobina
  • Recuento de plaquetas > 100000/mm3
  • Aspartato transaminasa < 150 UI/L
  • Alanina transaminasa < 150 UI/L
  • Creatinina < 1,5 mg/dl
  • Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito válido

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (mujeres en edad fértil: negativa o incapacidad para utilizar medios anticonceptivos eficaces)
  • Infección activa o no controlada
  • Quimioterapia o radioterapia previa dentro de las 4 semanas, cirugía dentro de las 3 semanas o inmunoterapia dentro de la semana 1
  • Cardiopatía clínicamente significativa
  • Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio en los últimos tres meses
  • Pacientes con diabetes mellitus no controlada o hipertensión
  • Presencia de metástasis en el sistema nervioso central clínicamente aparentes
  • Pacientes con cualquier otra enfermedad concurrente grave que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.
  • Decisión de no idoneidad del investigador principal o del médico a cargo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicamento contra el cáncer
docetaxel, cisplatino y 5-FU
Droga: FCD
docetaxel, cisplatino y 5-FU
Otros nombres:
  • docetaxel+cisplatino+5-FU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad (Fase I: toxicidades evaluadas por NCI CTCAE versión 3) y eficacia (Fase II: Viabilidad evaluada por RECIST)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la dosis recomendada de fase II de docetaxel (Fase I)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Determinar la efectividad clínica en los pacientes con enfermedad medible (Fase I)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Analizar la toxicidad (Fase II)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Tiempo hasta la progresión (Fase II)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
tiempo medio de supervivencia (Fase II)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wakayama Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Makoto Iwahashi, M.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WMU-EC01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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