Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met docetaxel, cisplatine, fluoruracil (5-FU) voor inoperabel gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC)

8 september 2010 bijgewerkt door: Wakayama Medical University

Fase I/II-studie van gecombineerde chemotherapie met docetaxel, cisplatine en 5-FU voor inoperabele gevorderde slokdarmkanker.

Deze fase I/II-studie wordt uitgevoerd om de maximaal getolereerde dosis (MTD), dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en werkzaamheid te bepalen van een combinatiechemotherapie met docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil (DCF) bij inoperabele gevorderde slokdarmkanker . Het nut van dit regime wordt beoordeeld aan de hand van RECIST, tijd tot progressie en mediane overlevingstijd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

<Fase I>

Hoofddoel:

Om de veiligheid vast te stellen van gecombineerde chemotherapie bestaande uit docetaxel (oplopende doses: 25,30,35,40 mg/m2,dag1 en dag8), cisplatine (12mg/m2,dag1-5) en fluorouracil (600mg/m2,dag1-5 ) (DCF) bij inoperabele gevorderde slokdarmkanker.

Secundaire doelstelling:

Om de werkzaamheid van dit regime bij deze patiënten te observeren.

<Fase II>

Hoofddoel:

Om het responspercentage te beoordelen van gecombineerde chemotherapie bestaande uit docetaxel (aanbevolen dosis bepaald in fase I-onderzoek, dag 1 en dag 8), cisplatine (12 mg/m2, dag 1-5) en fluorouracil (600 mg/m2, dag 1-5) (DCF ) bij inoperabele gevorderde slokdarmkanker.

Secundaire doelstellingen:

Om de bijwerkingen van dit regime bij deze patiënten te bepalen. Om TTP (Tijd tot progressie) te bepalen van patiënten die met dit regime werden behandeld. Om de MST (Mediane overlevingstijd) te bepalen van patiënten die met dit regime werden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Werving
        • Wakayama Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lokaal gevorderde of gemetastaseerde slokdarmkanker die curatieve chirurgische resectie en recidiverende slokdarmkanker uitsluit meetbare ziekte door CT-scan
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • 20 jaar en ouder
  • Patiënten moeten klinisch gedocumenteerde inoperabele of gemetastaseerde slokdarmkanker hebben en histologische bevestiging van de diagnose met tumor
  • Er moet weefsel van de tumor beschikbaar zijn
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben
  • Patiënten hebben mogelijk eerder adjuvante chemotherapie gekregen; dit moet minimaal 1 maand zijn afgerond
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Laboratoriumwaarden als volgt
  • 3000/mm3 < WBC < 12000/mm3
  • 1500/mm3 < aantal granulocyten
  • 8,0 gm/dl < hemoglobine
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3
  • Aspartaattransaminase < 150 IE/L
  • Alaninetransaminase < 150 IE/L
  • Creatinine < 1,5 mg/dl
  • In staat en bereid om geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (vrouwen die zwanger kunnen worden: weigering of onvermogen om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken)
  • Actieve of ongecontroleerde infectie
  • Voorafgaande chemotherapie of bestraling binnen 4 weken, operatie binnen 3 weken of immunotherapie binnen 1 week
  • Klinisch significante hartziekte
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen drie maanden
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus of hypertensie
  • Aanwezigheid van klinisch duidelijke metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Patiënten met een andere ernstige gelijktijdige ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek
  • Beslissing ongeschiktheid door hoofdonderzoeker of dienstdoend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medicijn tegen kanker
docetaxel, cisplatine en 5-FU
Geneesmiddel: DCF
docetaxel, cisplatine en 5-FU
Andere namen:
  • docetaxel+Cisplatine+5-FU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid (Fase I: toxiciteit zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie3) en werkzaamheid (Fase II: Haalbaarheid zoals beoordeeld door RECIST)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de aanbevolen fase II-dosis docetaxel te bepalen (Fase I)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Om de klinische effectiviteit te bepalen bij patiënten met een meetbare ziekte (Fase I)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Om de toxiciteit te analyseren (Fase II)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Tijd tot progressie (fase II)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
mediane overlevingstijd (fase II)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wakayama Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Makoto Iwahashi, M.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WMU-EC01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren