- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00915850
Proef met docetaxel, cisplatine, fluoruracil (5-FU) voor inoperabel gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC)
Fase I/II-studie van gecombineerde chemotherapie met docetaxel, cisplatine en 5-FU voor inoperabele gevorderde slokdarmkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
<Fase I>
Hoofddoel:
Om de veiligheid vast te stellen van gecombineerde chemotherapie bestaande uit docetaxel (oplopende doses: 25,30,35,40 mg/m2,dag1 en dag8), cisplatine (12mg/m2,dag1-5) en fluorouracil (600mg/m2,dag1-5 ) (DCF) bij inoperabele gevorderde slokdarmkanker.
Secundaire doelstelling:
Om de werkzaamheid van dit regime bij deze patiënten te observeren.
<Fase II>
Hoofddoel:
Om het responspercentage te beoordelen van gecombineerde chemotherapie bestaande uit docetaxel (aanbevolen dosis bepaald in fase I-onderzoek, dag 1 en dag 8), cisplatine (12 mg/m2, dag 1-5) en fluorouracil (600 mg/m2, dag 1-5) (DCF ) bij inoperabele gevorderde slokdarmkanker.
Secundaire doelstellingen:
Om de bijwerkingen van dit regime bij deze patiënten te bepalen. Om TTP (Tijd tot progressie) te bepalen van patiënten die met dit regime werden behandeld. Om de MST (Mediane overlevingstijd) te bepalen van patiënten die met dit regime werden behandeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Makoto Iwahashi, MD
- Telefoonnummer: 81-73-441-0613
- E-mail: makoto@wakayama-med.ac.jp
Studie Locaties
-
-
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Werving
- Wakayama Medical University
-
Contact:
- Makoto Iwahashi, MD
- Telefoonnummer: 81-73-441-0613
- E-mail: makato@wakayama-med.ac.jp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lokaal gevorderde of gemetastaseerde slokdarmkanker die curatieve chirurgische resectie en recidiverende slokdarmkanker uitsluit meetbare ziekte door CT-scan
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- 20 jaar en ouder
- Patiënten moeten klinisch gedocumenteerde inoperabele of gemetastaseerde slokdarmkanker hebben en histologische bevestiging van de diagnose met tumor
- Er moet weefsel van de tumor beschikbaar zijn
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben
- Patiënten hebben mogelijk eerder adjuvante chemotherapie gekregen; dit moet minimaal 1 maand zijn afgerond
- Levensverwachting > 3 maanden
- Laboratoriumwaarden als volgt
- 3000/mm3 < WBC < 12000/mm3
- 1500/mm3 < aantal granulocyten
- 8,0 gm/dl < hemoglobine
- Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3
- Aspartaattransaminase < 150 IE/L
- Alaninetransaminase < 150 IE/L
- Creatinine < 1,5 mg/dl
- In staat en bereid om geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (vrouwen die zwanger kunnen worden: weigering of onvermogen om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken)
- Actieve of ongecontroleerde infectie
- Voorafgaande chemotherapie of bestraling binnen 4 weken, operatie binnen 3 weken of immunotherapie binnen 1 week
- Klinisch significante hartziekte
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen drie maanden
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus of hypertensie
- Aanwezigheid van klinisch duidelijke metastasen van het centrale zenuwstelsel
- Patiënten met een andere ernstige gelijktijdige ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek
- Beslissing ongeschiktheid door hoofdonderzoeker of dienstdoend arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Medicijn tegen kanker
docetaxel, cisplatine en 5-FU
|
docetaxel, cisplatine en 5-FU
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheid (Fase I: toxiciteit zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie3) en werkzaamheid (Fase II: Haalbaarheid zoals beoordeeld door RECIST)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de aanbevolen fase II-dosis docetaxel te bepalen (Fase I)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Om de klinische effectiviteit te bepalen bij patiënten met een meetbare ziekte (Fase I)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Om de toxiciteit te analyseren (Fase II)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Tijd tot progressie (fase II)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
mediane overlevingstijd (fase II)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Makoto Iwahashi, M.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Docetaxel
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- WMU-EC01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op DCF
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconVoltooidUitgezaaide anale kanaalkanker | Humaan papillomavirusFrankrijk
-
Xijing HospitalWerving
-
King Saud UniversityVoltooid
-
University of PittsburghNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol gebruikVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidChronische lymfatische leukemie | Cutaan T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoomVerenigde Staten
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Yonsei UniversityVoltooid
-
Yale UniversityHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterAstex Pharmaceuticals, Inc.; PharmatechVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterAstex Pharmaceuticals, Inc.VoltooidLymfoom | LeukemieVerenigde Staten