Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Docetakselu, Cisplatyny, Fluorouracylu (5-FU) w przypadku nieoperacyjnego zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC)

8 września 2010 zaktualizowane przez: Wakayama Medical University

Badanie fazy I/II chemioterapii skojarzonej z docetakselem, cisplatyną i 5-FU w przypadku nieoperacyjnego zaawansowanego raka przełyku.

To badanie fazy I/II jest prowadzone w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD), toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) oraz skuteczności chemioterapii skojarzonej z użyciem docetakselu, cisplatyny i 5-fluorouracylu (DCF) w nieoperacyjnym zaawansowanym raku przełyku . Przydatność tego schematu jest oceniana na podstawie RECIST, czasu do progresji i mediany czasu przeżycia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

<Faza I>

Podstawowy cel:

Ustalenie bezpieczeństwa chemioterapii skojarzonej obejmującej docetaksel (rosnące dawki: 25,30,35,40 mg/m2,dzień1 i dzień8), cisplatynę (12mg/m2,dzień1-5) i fluorouracyl (600mg/m2,dzień1-5) ) (DCF) w nieoperacyjnym zaawansowanym raku przełyku.

Cel drugorzędny:

Obserwacja skuteczności tego schematu u tych pacjentów.

<Faza II>

Podstawowy cel:

Aby ocenić odsetek odpowiedzi na chemioterapię skojarzoną zawierającą docetaksel (zalecana dawka określona w badaniu I fazy, dzień 1 i dzień 8), cisplatynę (12 mg/m2, dzień 1-5) i fluorouracyl (600 mg/m2, dzień 1-5) (DCF ) w nieoperacyjnym zaawansowanym raku przełyku.

Cele drugorzędne:

Aby określić działania niepożądane tego schematu u tych pacjentów. Aby określić TTP (czas do progresji) pacjentów leczonych tym schematem. Aby określić MST (mediana czasu przeżycia) pacjentów leczonych tym schematem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Rekrutacyjny
        • Wakayama Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak przełyku wykluczający radykalną resekcję chirurgiczną i nawracający rak przełyku mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • 20 lat i więcej
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowany klinicznie nieoperacyjny lub przerzutowy rak przełyku oraz histologiczne potwierdzenie rozpoznania z guzem
  • Tkanka z guza musi być dostępna
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową; to musi być zakończone co najmniej 1 miesiąc
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Wartości laboratoryjne w następujący sposób
  • 3000/mm3 < WBC < 12000/mm3
  • 1500/mm3 < liczba granulocytów
  • 8,0 g/dl < hemoglobina
  • Liczba płytek > 100 000/mm3
  • Transaminaza asparaginianowa < 150 j.m./l
  • Transaminaza alaninowa < 150 j.m./l
  • Kreatynina < 1,5 mg/dl
  • Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym: odmowa lub niemożność zastosowania skutecznej metody antykoncepcji)
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni, operacja w ciągu 3 tygodni lub immunoterapia w ciągu 1 tygodnia
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą lub nadciśnieniem
  • Obecność klinicznie widocznych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną ciężką współistniejącą chorobą, która w ocenie badacza sprawiłaby, że pacjent nie kwalifikowałby się do włączenia do tego badania
  • Decyzja o nieprzydatności przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek przeciwnowotworowy
docetaksel, cisplatyna i 5-FU
Lek: DCF
docetaksel, cisplatyna i 5-FU
Inne nazwy:
  • docetaksel + cisplatyna + 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (faza I: toksyczność oceniona przez NCI CTCAE wersja 3) i skuteczność (faza II: wykonalność oceniona przez RECIST)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie zalecanej dawki docetakselu w fazie II (faza I)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Określenie skuteczności klinicznej u pacjentów z mierzalną chorobą (faza I)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Analiza toksyczności (faza II)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Czas do progresji (faza II)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
średni czas przeżycia (faza II)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wakayama Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Makoto Iwahashi, M.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WMU-EC01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na DCF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj