Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil (5-FU) for uoperabelt avansert esophageal plateepitelkarsinom (ESCC)

8. september 2010 oppdatert av: Wakayama Medical University

Fase I/II-forsøk med kombinasjonskjemoterapi med docetaxel, cisplatin og 5-FU for ikke-opererbar avansert esophageal cancer.

Denne fase I/II-studien utføres for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD), dosebegrensende toksisitet (DLT) og effektivitet av en kombinasjonskjemoterapi med docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil (DCF) ved ikke-opererbar avansert esophageal cancer . Nytten av dette regimet er evaluert av RECIST, tid til progresjon og median overlevelsestid.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

<Fase I>

Hovedmål:

For å fastslå sikkerheten til kombinasjonskjemoterapi som omfatter docetaxel (økende doser: 25,30,35,40 mg/m2, dag1 og dag8), cisplatin (12mg/m2,dag1-5) og fluorouracil (600mg/m2,dag1-5) ) (DCF) ved ikke-opererbar avansert esophageal cancer.

Sekundært mål:

For å observere effekten av dette regimet hos disse pasientene.

<Fase II>

Hovedmål:

For å vurdere responsraten for kombinasjonskjemoterapi som omfatter docetaxel (anbefalt dose bestemt i fase I-studie, dag 1 og dag 8), cisplatin (12 mg/m2, dag 1-5) og fluorouracil (600 mg/m2, dag 1-5) (DCF) ) ved ikke-opererbar avansert esophageal cancer.

Sekundære mål:

For å bestemme bivirkningene av dette regimet hos disse pasientene. For å bestemme TTP (tid til progresjon) for pasienter behandlet med dette regimet. For å bestemme MST (median overlevelsestid) for pasienter behandlet med dette regimet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lokalt avansert eller metastatisk spiserørskreft som utelukker kurativ kirurgisk reseksjon og tilbakevendende kreft i spiserøret, målbar sykdom ved CT-skanning
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • 20 år og eldre
  • Pasienter må ha klinisk dokumentert inoperabel eller metastatisk kreft i spiserøret og histologisk bekreftelse på diagnosen svulst
  • Vev fra svulst må være tilgjengelig
  • Pasienter må ha målbar sykdom
  • Pasienter kan ha mottatt adjuvant kjemoterapi tidligere; dette må ha vært gjennomført i minst 1 måned
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Laboratorieverdier som følger
  • 3000/mm3 < WBC < 12000/mm3
  • 1500/mm3 < granulocyttantall
  • 8,0 gm/dl < hemoglobin
  • Blodplateantall > 100 000/mm3
  • Aspartattransaminase < 150 IE/L
  • Alanintransaminase < 150 IE/L
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Kan og er villig til å gi gyldig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (kvinner i fertil alder: avslag på eller manglende evne til å bruke effektive prevensjonsmidler)
  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker, kirurgi innen 3 uker eller immunterapi innen 1 uke
  • Klinisk signifikant hjertesykdom
  • Pasienter med en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste tre månedene
  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus eller hypertensjon
  • Tilstedeværelse av klinisk tilsynelatende metastaser i sentralnervesystemet
  • Pasienter med andre alvorlige samtidige sykdommer, som etter etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien
  • Avgjørelse om uegnethet av hovedetterforsker eller ansvarlig lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medikament mot kreft
docetaksel, cisplatin og 5-FU
Legemiddel: DCF
docetaxel, cisplatin og 5-FU
Andre navn:
  • docetaxel+cisplatin+5-FU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet (Fase I: toksisitet som vurdert av NCI CTCAE versjon 3) og effekt (Fase II: Gjennomførbarhet som evaluert av RECIST)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den anbefalte fase II-dosen av docetaxel (fase I)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
For å bestemme den kliniske effektiviteten hos pasienter med målbar sykdom (fase I)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
For å analysere toksisiteten (fase II)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tid til progresjon (fase II)
Tidsramme: 5 år
5 år
median overlevelsestid (fase II)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wakayama Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Makoto Iwahashi, M.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WMU-EC01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på DCF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere