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Ensaio de Docetaxel, Cisplatina, Fluorouracil (5-FU) para Carcinoma de Células Escamosas (CEC) Esofágico Avançado Irressecável

8 de setembro de 2010 atualizado por: Wakayama Medical University

Ensaio Fase I/II de Quimioterapia Combinada com Docetaxel, Cisplatina e 5-FU para Câncer de Esôfago Avançado Irressecável.

Este estudo de fase I/II está sendo conduzido para determinar a dose máxima tolerada (MTD), a toxicidade limitante da dose (DLT) e a eficácia de uma quimioterapia combinada usando docetaxel, cisplatina e 5-fluorouracil (DCF) em câncer de esôfago avançado irressecável . A utilidade deste regime é avaliada por RECIST, tempo de progressão e tempo médio de sobrevivência.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

<Fase I>

Objetivo primário:

Para estabelecer a segurança da quimioterapia combinada compreendendo docetaxel (doses crescentes: 25,30,35,40 mg/m2,dia1 e dia8), cisplatina (12mg/m2,dia1-5) e fluoruracil (600mg/m2,dia1-5 ) (DCF) em câncer de esôfago avançado irressecável.

Objetivo Secundário:

Observar a eficácia desse esquema nesses pacientes.

<Fase II>

Objetivo primário:

Avaliar a taxa de resposta da quimioterapia combinada compreendendo docetaxel (dose recomendada determinada no estudo de fase I, dia 1 e dia 8), cisplatina (12 mg/m2, dia 1-5) e fluorouracil (600 mg/m2, dia 1-5) (DCF ) em câncer de esôfago avançado irressecável.

Objetivos Secundários:

Determinar as reações adversas desse regime nesses pacientes. Determinar o TTP (tempo para progressão) de pacientes tratados com este regime. Determinar o MST (tempo médio de sobrevivência) de pacientes tratados com este regime.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Wakayama, Japão, 641-8510
        • Recrutamento
        • Wakayama Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de esôfago localmente avançado ou metastático, impedindo a ressecção cirúrgica curativa e doença mensurável de câncer de esôfago recorrente por tomografia computadorizada
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • 20 anos ou mais
  • Os pacientes devem ter câncer de esôfago irressecável ou metastático clinicamente documentado e confirmação histológica do diagnóstico com tumor
  • O tecido do tumor deve estar disponível
  • Os pacientes devem ter doença mensurável
  • Os pacientes podem ter recebido quimioterapia adjuvante anterior; isso deve ter sido concluído há pelo menos 1 mês
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Valores de laboratório como segue
  • 3000/mm3 < WBC < 12000/mm3
  • 1500/mm3 <contagem de granulócitos
  • 8,0 gm/dl < hemoglobina
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm3
  • Aspartato transaminase < 150 UI/L
  • Alanina transaminase < 150 UI/L
  • Creatinina < 1,5 mg/dl
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito

Critério de exclusão:

  • Gravidez (mulheres com potencial para engravidar: recusa ou incapacidade de usar métodos contraceptivos eficazes)
  • Infecção ativa ou descontrolada
  • Quimioterapia ou radioterapia prévia em 4 semanas, cirurgia em 3 semanas ou imunoterapia em 1 semana
  • Doença cardíaca clinicamente significativa
  • Pacientes com história de infarto do miocárdio nos últimos três meses
  • Pacientes com diabetes melito ou hipertensão não controlada
  • Presença de metástases do sistema nervoso central clinicamente aparentes
  • Pacientes com qualquer outra doença concomitante grave que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo
  • Decisão de inadequação pelo investigador principal ou médico responsável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Droga anticancerígena
docetaxel, cisplatina e 5-FU
Medicamento: DCF
docetaxel, Cisplatina e 5-FU
Outros nomes:
  • docetaxel+Cisplatina+5-FU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança (Fase I: toxicidades avaliadas pelo NCI CTCAE versão 3) e eficácia (Fase II: Viabilidade avaliada pelo RECIST)
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a dose recomendada de fase II de docetaxel (Fase I)
Prazo: 1 mês
1 mês
Para determinar a eficácia clínica nos pacientes com doença mensurável (Fase I)
Prazo: 1 mês
1 mês
Para analisar a toxicidade (Fase II)
Prazo: 1 mês
1 mês
Tempo para progressão (Fase II)
Prazo: 5 anos
5 anos
tempo médio de sobrevivência (Fase II)
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wakayama Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Makoto Iwahashi, M.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WMU-EC01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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