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절제 불가능한 진행성 식도 편평 세포 암종(ESCC)에 대한 도세탁셀, 시스플라틴, 플루오로우라실(5-FU)의 시험

2010년 9월 8일 업데이트: Wakayama Medical University

절제 불가능한 진행성 식도암에 대한 도세탁셀, 시스플라틴 및 5-FU 병용 화학요법의 I/II상 시험.

절제 불가능한 진행성 식도암에서 도세탁셀, 시스플라틴 및 5-플루오로우라실(DCF)을 사용한 병용 화학요법의 최대 내약 용량(MTD), 용량 제한 독성(DLT) 및 효능을 결정하기 위해 수행되는 1/2상 연구입니다. . 이 요법의 유용성은 RECIST, 진행 시간 및 평균 생존 시간에 의해 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

<1단계>

주요 목표:

도세탁셀(점증 용량: 25,30,35,40 mg/m2,day1 및 day8), 시스플라틴(12mg/m2,day1-5) 및 플루오로우라실(600mg/m2,day1-5)을 포함하는 병용 화학 요법의 안전성을 확립하기 위해 ) (DCF) 절제 불가능한 진행성 식도암.

보조 목표:

이들 환자에서 이 요법의 효능을 관찰하기 위함.

<2단계>

주요 목표:

도세탁셀(I상 연구에서 결정된 권장 용량, 1일 및 8일), 시스플라틴(12 mg/m2, 1-5일) 및 플루오로우라실(600 mg/m2, 1-5일)을 포함하는 병용 화학요법의 반응률을 평가하기 위해(DCF ) 절제 불가능한 진행성 식도암에서.

보조 목표:

이러한 환자에서 이 요법의 부작용을 확인합니다. 이 요법으로 치료받은 환자의 TTP(진행까지의 시간)를 결정합니다. 이 요법으로 치료받은 환자의 MST(중간 생존 시간)를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Wakayama, 일본, 641-8510
        • 모병
        • Wakayama Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 식도암으로 근치적 수술적 절제가 불가능하고 재발성 식도암 CT 스캔으로 측정 가능한 질환
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 20세 이상
  • 환자는 절제 불가능하거나 전이성 식도암이 임상적으로 문서화되어 있고 종양 진단의 조직학적 확인이 있어야 합니다.
  • 종양의 조직을 사용할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 환자는 이전에 보조 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 최소 1개월 이상 완료되어야 합니다.
  • 기대 수명 > 3개월
  • 다음과 같은 실험실 값
  • 3000/mm3 < 백혈구 < 12000/mm3
  • 1500/mm3 < 과립구 수
  • 8.0gm/dl < 헤모글로빈
  • 혈소판 수 > 100000/mm3
  • 아스파르트산 트랜스아미나제 < 150 IU/L
  • 알라닌 트랜스아미나제 < 150 IU/L
  • 크레아티닌 < 1.5mg/dl
  • 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 임신(가임 여성: 효과적인 피임 수단을 거부하거나 사용할 수 없음)
  • 활성 또는 통제되지 않은 감염
  • 4주 이내의 이전 화학 요법 또는 방사선 요법, 3주 이내의 수술 또는 1주 이내의 면역 요법
  • 임상적으로 중요한 심장병
  • 최근 3개월 이내 심근경색 병력이 있는 환자
  • 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압 환자
  • 임상적으로 명백한 중추신경계 전이의 존재
  • 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 다른 중증 동시 질환을 가진 환자
  • 시험책임자 또는 담당의사의 부적합 판정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항암제
도세탁셀, 시스플라틴 및 5-FU
의약품: DCF
도세탁셀, 시스플라틴 및 5-FU
다른 이름들:
  • 도세탁셀+시스플라틴+5-FU

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성(1상: NCI CTCAE 버전 3으로 평가한 독성) 및 효능(2상: RECIST로 평가한 타당성)
기간: 1 개월
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
도세탁셀의 권장되는 2상 투여량을 결정하기 위해(1상)
기간: 1 개월
1 개월
측정 가능한 질병이 있는 환자에서 임상적 유효성을 결정하기 위해(I상)
기간: 1 개월
1 개월
독성을 분석하기 위해(Phase II)
기간: 1 개월
1 개월
진행 시간(2단계)
기간: 5 년
5 년
중간 생존 시간(2상)
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wakayama Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Makoto Iwahashi, M.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WMU-EC01

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