Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med docetaxel, cisplatin, fluorouracil (5-FU) för inoperabelt avancerad esofageal skivepitelcancer (ESCC)

8 september 2010 uppdaterad av: Wakayama Medical University

Fas I/II-studie av kombinationskemoterapi med docetaxel, cisplatin och 5-FU för inoperabel avancerad matstrupscancer.

Denna fas I/II-studie genomförs för att fastställa den maximalt tolererade dosen (MTD), dosbegränsande toxicitet (DLT) och effektiviteten av en kombinationskemoterapi med docetaxel, cisplatin och 5-fluorouracil (DCF) vid ooperbar avancerad matstrupscancer . Användbarheten av denna regim utvärderas av RECIST, tid till progression och medianöverlevnadstid.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

<Fas I>

Huvudmål:

För att fastställa säkerheten för kombinationskemoterapi innefattande docetaxel (eskalerande doser: 25,30,35,40 mg/m2,dag1 och dag8), cisplatin (12mg/m2,dag1-5) och fluorouracil (600mg/m2,dag1-5) ) (DCF) vid ooperbar avancerad esofaguscancer.

Sekundärt mål:

Att observera effekten av denna behandling hos dessa patienter.

<Fas II>

Huvudmål:

För att bedöma svarsfrekvensen för kombinationskemoterapi innefattande docetaxel (rekommenderad dos bestämd i fas I-studien, dag 1 och dag 8), cisplatin (12 mg/m2, dag 1-5) och fluorouracil (600 mg/m2, dag 1-5) (DCF) ) vid ooperbar avancerad matstrupscancer.

Sekundära mål:

För att fastställa biverkningarna av denna regim hos dessa patienter. För att fastställa TTP (Time to progression) för patienter som behandlas med denna regim. För att bestämma MST (Median överlevnadstid) för patienter som behandlas med denna regim.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrytering
        • Wakayama Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lokalt avancerad eller metastaserad matstrupscancer som utesluter kurativ kirurgisk resektion och återkommande matstrupscancer mätbar sjukdom med CT-skanning
  • ECOG-prestandastatus 0-1
  • 20 år och äldre
  • Patienterna måste ha kliniskt dokumenterad inoperabel eller metastaserad matstrupscancer och histologisk bekräftelse av diagnosen tumör
  • Vävnad från tumör måste finnas tillgänglig
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom
  • Patienter kan ha fått tidigare adjuvant kemoterapi; detta måste ha genomförts i minst 1 månad
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Laboratorievärden enligt följande
  • 3000/mm3 < WBC < 12000/mm3
  • 1500/mm3 < granulocytantal
  • 8,0 gm/dl < hemoglobin
  • Trombocytantal > 100 000/mm3
  • Aspartattransaminas < 150 IE/L
  • Alanintransaminas < 150 IE/L
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Kan och vill ge ett giltigt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (kvinnor i fertil ålder: vägran eller oförmåga att använda effektiva preventivmedel)
  • Aktiv eller okontrollerad infektion
  • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor, operation inom 3 veckor eller immunterapi inom 1 vecka
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Patienter med en historia av hjärtinfarkt under de senaste tre månaderna
  • Patienter med okontrollerad diabetes mellitus eller hypertoni
  • Förekomst av kliniskt uppenbara metastaser i centrala nervsystemet
  • Patienter med någon annan allvarlig samtidig sjukdom, som enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie
  • Beslut om olämplighet av huvudutredare eller ansvarig läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anticancerläkemedel
docetaxel, cisplatin och 5-FU
Läkemedel: DCF
docetaxel, cisplatin och 5-FU
Andra namn:
  • docetaxel+cisplatin+5-FU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet (Fas I: toxicitet utvärderad av NCI CTCAE version3) och effektivitet (Fas II: Genomförbarhet utvärderad av RECIST)
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma den rekommenderade fas II-dosen av docetaxel (fas I)
Tidsram: 1 månad
1 månad
För att bestämma den kliniska effektiviteten hos patienter med mätbar sjukdom (Fas I)
Tidsram: 1 månad
1 månad
För att analysera toxiciteten (fas II)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Tid till progression (fas II)
Tidsram: 5 år
5 år
medianöverlevnadstid (fas II)
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wakayama Medical University

Utredare

  • Studierektor: Makoto Iwahashi, M.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WMU-EC01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på DCF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera