Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil (5-FU) bei inoperablem fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC)

8. September 2010 aktualisiert von: Wakayama Medical University

Phase-I/II-Studie zur Kombinationschemotherapie mit Docetaxel, Cisplatin und 5-FU bei nicht resezierbarem fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs.

Diese Phase-I/II-Studie wird durchgeführt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD), die dosislimitierende Toxizität (DLT) und die Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil (DCF) bei inoperablem fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs zu bestimmen . Der Nutzen dieser Therapie wird anhand von RECIST, der Zeit bis zur Progression und der mittleren Überlebenszeit bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

<Phase I>

Hauptziel:

Zur Feststellung der Sicherheit einer Kombinationschemotherapie bestehend aus Docetaxel (eskalierende Dosen: 25, 30, 35, 40 mg/m2, Tag 1 und Tag 8), Cisplatin (12 mg/m2, Tag 1–5) und Fluorouracil (600 mg/m2, Tag 1–5). ) (DCF) bei inoperablem fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs.

Sekundäres Ziel:

Um die Wirksamkeit dieser Therapie bei diesen Patienten zu beobachten.

<Phase II>

Hauptziel:

Zur Beurteilung der Ansprechrate einer Kombinationschemotherapie bestehend aus Docetaxel (empfohlene Dosis ermittelt in Phase-I-Studie, Tag 1 und Tag 8), Cisplatin (12 mg/m2, Tag 1–5) und Fluorouracil (600 mg/m2, Tag 1–5) (DCF ) bei nicht resezierbarem fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs.

Sekundäre Ziele:

Um die Nebenwirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten zu bestimmen. Bestimmung der TTP (Zeit bis zur Progression) von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. Bestimmung der MST (mittlere Überlebenszeit) von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrutierung
        • Wakayama Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lokal fortgeschrittener oder metastasierter Speiseröhrenkrebs, der eine kurative chirurgische Resektion ausschließt, und wiederkehrender Speiseröhrenkrebs, messbare Krankheit durch CT-Scan
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • 20 Jahre und älter
  • Die Patienten müssen einen klinisch dokumentierten inoperablen oder metastasierten Speiseröhrenkrebs und eine histologische Bestätigung der Tumordiagnose haben
  • Gewebe aus dem Tumor muss vorhanden sein
  • Patienten müssen eine messbare Krankheit haben
  • Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine adjuvante Chemotherapie erhalten; dies muss mindestens 1 Monat zurückliegen
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Laborwerte wie folgt
  • 3000/mm3 < WBC < 12000/mm3
  • 1500/mm3 < Granulozytenzahl
  • 8,0 g/dl < Hämoglobin
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm3
  • Aspartattransaminase < 150 IU/L
  • Alanintransaminase < 150 IU/L
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Kann und willens sein, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter: Weigerung oder Unfähigkeit, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden)
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen, Operation innerhalb von 3 Wochen oder Immuntherapie innerhalb von 1 Woche
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten drei Monate
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Bluthochdruck
  • Vorliegen klinisch erkennbarer Metastasen im Zentralnervensystem
  • Patienten mit einer anderen schweren Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde
  • Entscheidung der Ungeeignetheit durch den Hauptprüfer oder den behandelnden Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament gegen Krebs
Docetaxel, Cisplatin und 5-FU
Arzneimittel: DCF
Docetaxel, Cisplatin und 5-FU
Andere Namen:
  • Docetaxel+Cisplatin+5-FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (Phase I: Toxizitäten, bewertet durch NCI CTCAE Version 3) und Wirksamkeit (Phase II: Durchführbarkeit, bewertet durch RECIST)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis von Docetaxel (Phase I)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Bestimmung der klinischen Wirksamkeit bei Patienten mit messbarer Erkrankung (Phase I)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Zur Analyse der Toxizität (Phase II)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Zeit bis zur Progression (Phase II)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
mittlere Überlebenszeit (Phase II)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wakayama Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Makoto Iwahashi, M.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WMU-EC01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DCF

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren