脳神経外科の創傷感染の予防 (POWI)
2019年4月8日 更新者：Kim J. Burchiel、Oregon Health and Science University
パイロットプロジェクト: 脳神経外科の創傷感染の予防
この研究の目的は、抗生物質バンコマイシンを手術創に直接注射することで、脳神経外科用装置の移植後の感染率を低減できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- University Hospital, Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳深部刺激装置 (DBS)
- 脊髄刺激装置 (SCS)
- 運動皮質刺激装置 (MCS)
- 迷走神経刺激装置 (VNS)
- 末梢神経刺激装置 (PNS)
除外基準:
- バンコマイシンに対するアレルギー
- 免疫不全または免疫抑制剤の服用
- 現在、アミカシン、ゲンタマイシン、ネオマイシン、ストレプトマイシン、トブラマイシンなどのアミノグリコシド系抗生物質を服用している
- 腎不全と診断された
- 現在化学療法を受けています
- 妊娠
- 英語以外を話す人
- 経過観察のために戻れない、または電話で連絡が取れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バンコマイシン
実験グループの被験者はバンコマイシンを創傷ポケットに直接注射されます。
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バンコマイシン群に無作為に割り付けられた被験者は、筋膜を水密に閉鎖した後、鈍い針で創傷に直接投与される5 mg/mLのバンコマイシンの注射（最大10 mL）を受ける。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水グループの被験者は、創傷ポケットに直接生理食塩水を注射されます。
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生理食塩水グループに無作為に割り当てられた被験者は、筋膜を水密に閉鎖した後、創傷に直接生理食塩水の注射（最大 10 mL）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳神経外科装置の取り外しを必要とする感染症の発生率
時間枠：術後6ヶ月
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主要転帰は、手術後 6 か月以内に埋め込まれたデバイスの除去を必要とする感染症でした。
私たちの施設では、ハードウェア感染の証拠がある患者はすべて、刺激/ポンプ システム全体を取り外します。
被験者は手術後6か月以上経過してからクリニックに来院するか電話で連絡を受け、ハードウェアの除去を必要とする感染症を患っていないか、または術後に追加の抗生物質を必要とする表在性感染症があったかどうかを評価した。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kim J Burchiel, MD、Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
- 主任研究者：Valerie C Anderson, PhD, MCR、Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
- 主任研究者：Stephen T Magill, PhD、School of Medicine, Oregon Health & Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年5月13日
一次修了 (実際)
2014年12月19日
研究の完了 (実際)
2014年12月19日
試験登録日
最初に提出
2009年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。