Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence neurochirurgických infekcí ran (POWI)

8. dubna 2019 aktualizováno: Kim J. Burchiel, Oregon Health and Science University

Pilotní projekt: Prevence neurochirurgických infekcí ran

Cílem této studie je zjistit, zda injekce antibiotika vankomycinu přímo do chirurgických ran může snížit míru infekce po implantaci neurochirurgických zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • University Hospital, Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hluboké mozkové stimulátory (DBS)
  • stimulátory míchy (SCS)
  • stimulátory motorické kůry (MCS)
  • stimulátory vagusového nervu (VNS)
  • stimulátory periferních nervů (PNS)

Kritéria vyloučení:

  • alergie na vankomycin
  • imunokompromitování nebo užívání imunosupresiv
  • v současné době užíváte aminoglykosidová antibiotika, jako je amikacin, gentamicin, neomycin, streptomycin nebo tobramycin
  • diagnostikované selhání ledvin
  • v současné době podstupuje chemoterapii
  • těhotenství
  • neanglické reproduktory
  • nemůže se vrátit na kontrolu nebo nemůže být kontaktován telefonicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vankomycin
Subjekty v experimentální skupině dostanou vankomycin injikovaný přímo do kapsy rány.
Lék: Vankomycin
Subjekty randomizované do skupiny s vankomycinem dostanou injekci (až 10 ml) 5 mg/ml vankomycinu podanou přímo do rány tupou jehlou po vodotěsném fasciálním uzavření.
Komparátor placeba: Solný
Subjekty ve skupině s fyziologickým roztokem dostanou injekci fyziologického roztoku přímo do kapsy rány.
Lék: Placebo (fyziologický roztok)
Subjekty randomizované do skupiny s fyziologickým roztokem dostanou injekci (až 10 ml) fyziologického roztoku přímo do rány po vodotěsném fasciálním uzavření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce, která vyžaduje odstranění neurochirurgického zařízení
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Primárním výsledkem byla infekce, která vyžadovala odstranění implantovaného zařízení do 6 měsíců od operace. V našem zařízení je všem pacientům se známkami hardwarové infekce odstraněn celý systém stimulace/pumpy. Subjekty byly buď viděny na klinice, nebo byly zastiženy telefonicky více než 6 měsíců po operaci a bylo hodnoceno, zda měli infekci vyžadující odstranění hardwaru nebo jakoukoli povrchovou infekci vyžadující další pooperační antibiotika.
Šest měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim J Burchiel, MD, Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie C Anderson, PhD, MCR, Department of Neurological Surgery, Oregon Health & Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen T Magill, PhD, School of Medicine, Oregon Health & Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_5170

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické infekce ran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit